Idiomas disponibles
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Simbolo
Riferimento normativo
ISO 15223-1
Simbolo 5.3.7
ISO 15223-1
Simbolo 5.3.8
ISO 15223-1
Simbolo 5.3.9
ISO 15223-1
Simbolo 5.4.2
Tabella di descrizione del prodotto
Codice componente prodotto
040670
040546
011445
040532
Deutsch
Beschreibung:
Jelly Tab™-Sensoren sind Einweg-Laschenelektroden zum einmaligen Gebrauch, die in
einem Satz von drei Stück geliefert werden.
Flexicoupler® sind selbstklebende, ohrumschließende Einweg-Kopfhörer mit einer
transparenten Oberseite, die speziell für die Verwendung bei Säuglingen entwickelt
wurden und eine entsprechende Größe haben. Die Flexicoupler-Ohrkoppler sind
weiche, flexible, einwandige Ohrkoppler. Die ohrumschließenden Ohrkoppler wurden
entwickelt, um die Auswirkungen von Umgebungsgeräuschen während des Hörtests
der auditorischen Hirnstammreaktion zu reduzieren.
Die Jelly Tab-Sensoren und der Flexicoupler werden zusammen in einem Kombipaket
geliefert, um die Anwendung zu erleichtern, obwohl die Jelly Tab-Sensoren auch ohne
das Sensor-Flexicoupler-Kombipaket erhältlich sind.
Verwendungszweck:
Jelly Tab-Sensoren
Die Jelly Tab-Sensoren bieten eine Möglichkeit, einen elektrischen Kontakt zwischen
der Haut und einem biomedizinischen Aufzeichnungsgerät herzustellen. Die Sensoren
leiten die von Nerven- und Muskelgewebe erzeugten elektrischen Signale über eine
angebrachte Leitung von der Haut zum Aufzeichnungsgerät. Die bestimmungsgemäße
Verwendung der Jelly Tab-Sensoren ist die Durchführung der Überwachung der
auditiven Hirnstammreaktion (ABR) zum Zwecke des Hörtests. Die Sensoren sind für
den Einsatz bei einem einzelnen Patienten vorgesehen.
Flexicoupler
Der Flexicoupler ist ein unsteriler Einweg-Kopfhörer, der als Zubehör zu Hörtest-
Systemen verwendet werden kann. Die Ohrkoppler sind mit einem Schallwandlerkabel
(ATA-Kabel) an das Gerät angeschlossen, um eine akustische Kopplung
(Schallverbindungsweg) zwischen dem Schallwandler und dem Ohr des Patienten
herzustellen. Auf diese Weise dient der Flexicoupler als Mittel zur Übertragung des
Titolo della norma
Dispositivi medici – Simboli da utilizzare nelle
etichette del dispositivo medico, nell'etichettatura
e nelle informazioni che devono essere fornite.
Dispositivi medici – Simboli da utilizzare nelle
etichette del dispositivo medico, nell'etichettatura
e nelle informazioni che devono essere fornite.
Dispositivi medici – Simboli da utilizzare nelle
etichette del dispositivo medico nell'etichettatura
e nelle informazioni che devono essere fornite
Dispositivi medici – Simboli da utilizzare nelle
etichette del dispositivo medico, nell'etichettatura
e nelle informazioni che devono essere fornite.
Codice etichetta componente
Descrizione del prodotto
061039_B
Valu-Pak – 288 set di forniture
(x288 paia)
061039_B
Auricolari monouso Flexicoupler
(x288 set)
061039_B
Sensori Jelly Tab™
061038_B
ALGO
061038_B
(x36 paia) Auricolari monouso Flexicoupler
061038_B
(x36 set) Sensori Jelly Tab™
061037
Auricolari monouso con sensori Jelly Tab™
061037
(2) Auricolari monouso Flexicoupler
061037
(3) Sensori Jelly Tab™
061037
oppure
061017_B
(x4 paia) Auricolari monouso Flexicoupler
061017_B
(x4 set) Sensori Jelly Tab™
Titolo dei simboli
Limite di temperatura
Limite di umidità
Limitazione di pressione
atmosferica
Non riutilizzare
®
®
PAK – 36 set di forniture
®
auditorischen Stimulus vom Hörstimulator des Hörtestsystems zum Ohr des Patienten
und reduziert gleichzeitig die Auswirkungen von Umgebungsgeräuschen während des
Tests. Das Gerät ist besonders für die Verwendung beim Screening der auditorisch
evozierten Reaktion von Neugeborenen geeignet, da die Flexicoupler ohrumschließend
sind; sie können über das gesamte Ohr des Säuglings gelegt werden und es muss nichts
in den Gehörgang eingeführt werden.
Vorgesehene Anwender und Patientenzielgruppe:
Diese Jelly Tab-Sensoren und Flexicoupler dürfen nur unter direkter Aufsicht oder auf
Anweisung eines zugelassenen Arztes verwendet oder verkauft werden.
Die Zielpopulation ist ein Säugling, der sich einem Hörtest unterzieht.
Klinischer Nutzen:
Die Flexicoupler und Jelly Tab-Sensoren werden bei ABR-Hörtests eingesetzt. Die
Verwendung der Flexicoupler und Jelly Tab-Sensoren für Hörtests liegt im Ermessen
des klinischen Dienstleisters.
Kontraindikationen und Nebenwirkungen:
Es sind keine Kontraindikationen oder Nebenwirkungen für Verfahren bekannt, die mit
den Flexicouplern und Jelly Tab-Sensoren durchgeführt werden.
Bedienungsanleitung:
WICHTIG! Wenn die Jelly Tab-Sensoren oder Flexicoupler verfärbt oder hart erscheinen
oder nicht klebrig sind, wenn sie aus der Verpackung genommen werden, entsorgen
Sie die Ohrkuppler und/oder die Jelly Tab-Sensoren und verwenden Sie neue.
Verwenden Sie keine beschädigten oder abgelaufenen Ohrkuppler oder abgelaufene
Elektroden.
Bringen Sie Jelly Tab-Sensoren und Flexicoupler-Einweg-Kopfhörer an, wenn Sie ein
Schallwandlerkabel (ATA) für ABR-Untersuchungen verwenden.
Spiegazione
Indica i limiti della temperatura
(di conservazione) a cui il dispositivo medico
può essere esposto in modo sicuro.
Indica l'intervallo di umidità (di conservazione)
a cui il dispositivo medico può essere esposto
in modo sicuro.
Indica i limiti superiore e inferiore accettabili
della pressione atmosferica per il trasporto e
lo stoccaggio.
Indica un dispositivo medico che è destinato
a un solo uso o all'uso su un singolo paziente
durante una singola procedura.
®
9
