Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
GEBRUIKSAANWIJZING
I. INHOUDSOPGAVE
I. Inhoudsopgave
A. Beschrijving
B. Technische gegevens
C. Bestemming
D. Informatie m.b.t. de veiligheid
M. Medische hulpmiddelen voor gebruik in combinatie met de D
905 EOS
A. BESCHRIJVING
De D 905 EOS is een oxygenator met een microporeus holvezel-
membraan die uit een gaswisselmodule bestaat met een ingebouw-
de warmtewisselaar en een hard shell reservoir dat in twee compar-
timenten is verdeeld:
1. Het veneuze reservoir (fig. 2, ref. 3).
2. Het cardiotomiereservoir met een ingebouwd cardiotomiefilter
(fig. 2, ref. 4).
Deze beide compartimenten zijn door middel van een verbindings-
klep (fig. 2, ref. 5) met elkaar verbonden.
Het medische hulpmiddel is bestemd voor éénmalig gebruik en is
niet giftig, pyrogeenvrij en wordt STERIEL aangeleverd en afzonder-
lijk verpakt. Gesteriliseerd door middel van ethyleenoxide. Het
niveau van de ethyleenoxideresiduen in het medische hulpmiddel is
binnen de door de landelijk voorgeschreven grenzen in het land
waar het medische hulpmiddel wordt gebruikt.
B. TECHNISCHE GEGEVENS
Aanbevolen max. bloedflow
Type membraan
Oppervlakte van het membraan
Oppervlakte van de warmtewisselaar
Max. inhoud
van het hard shell reservoir
Veneus reservoir
Cardiotomiereservoir
Statische vulwaarde
(Oxygenatiemodule + warmtewisselaar)
Aansluitingen:
Retourlijn veneus reservoir
(met verloopstuk 3/8")
Uitlaat veneus reservoir
Veneuze inlaat oxygenator
Arteriële uitlaat oxygenatiemodule
C. BESTEMMING
De D 905 EOS is bestemd voor het gebruik in cardiopulmonale
systemen als medisch hulpmiddel om de longfunctie te vervangen
(het overbrengen van zuurstof en onttrekken van kooldioxide), om
de arteriële/veneuze temperatuur te controleren en als een veneus
bloedreservoir. Het te behandelen bloed moet een anticoagulans
bevatten. De D 905 EOS mag niet langer dan 6 uur worden gebruikt.
Het contact met bloed gedurende langere periodes wordt afgeraden.
De D 905 EOS moet in combinatie met de in paragraaf M (Medische
hulpmiddelen voor gebruik in combinatie met de D 905 EOS) wor-
den gebruikt.
D. INFORMATIE M.B.T. DE VEILIGHEID
Informatie die bedoeld is om de aandacht van de gebruiker te vesti-
gen op potentieel gevaarlijke situaties en een correct en veilig
gebruik van het medische hulpmiddel te waarborgen is op de vol-
gende manier in de tekst aangegeven:
5000 ml/min
Microporeus polypropyleen
1,1 m
2
0,14 m
2
3200 ml
2000 ml
1200 ml
160 ml
1/2" (12,7 mm)
3/8" (9,53 mm)
3/8"
3/8"
ATTENTIE
Duidt op ernstige gevolgen en potentiële gevaren voor de veilig-
heid van de gebruiker en/of de patiënt bij juist gebruik of mis-
bruik van het medische hulpmiddel, en eveneens de gebruiksbe-
perkingen en de maatregelen die dienen te worden getroffen
indien dergelijke gevallen zich voordoen.
VOORZICHTIG
Duidt op eventuele voorzorgsmaatregelen die de gebruiker moet
treffen om het medische hulpmiddel op een veilige en doeltref-
fende manier te kunnen gebruiken
VERKLARING VAN DE SYMBOLEN DIE OP DE ETIKETTEN STAAN
VERMELD
Alleen voor éénmalig gebruik (niet
opnieuw gebruiken)
LOT
Chargenummer (referentie om het pro-
duct te kunnen achterhalen)
Houdbaarheidsdatum
Steriel - Gesteriliseerd met
ethyleenoxide
STERILE
Niet steriel
NON STERILE
REF
Artikelnummer
Attentie, lees de gebruiksaanwijzing
Deze zijde boven
Breekbaar, voorzichtig hanteren
Uit de buurt van warmtebronnen hou-
den
60°C
140°F
Temperatuurlimiet
0°C (32°F) ÷ 60°C (140°F)
0°C
32°F
Niet bestand tegen vocht
Hieronder wordt algemene informatie met betrekking tot de veilig-
heid verstrekt waarmee wordt beoogd de gebruiker van dit medi-
sche hulpmiddel te informeren. Er is eveneens specifieke veilig-
heidsinformatie opgenomen in de tekstgedeelten met betrekking tot
het gebruik van het medische hulpmiddel waar dit van belang is
voor het correct verrichten van de betreffende handeling.
ATTENTIE
-
Het medische hulpmiddel moet in overeenstemming met deze
gebruiksaanwijzing worden gebruikt.
-
Het medische hulpmiddel is bestemd voor professioneel
gebruik.
-
SORIN GROUP ITALIA aanvaardt geen enkele aansprakelijk-
heid voor problemen die voortvloeien uit onervarenheid of
oneigenlijk gebruik.
43
Capítulos
Tabla de contenido
