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BEDIENUNGSANLEITUNG
I. INHALTSVERZEICHNIS
I. Inhaltsverzeichnis
A. Beschreibung
B. Technische Daten
C. Vorgesehener Gebrauch
D. Hinweise zur Sicherheit
M. Medizinische Geräte zur Verwendung mit D 905 EOS
A. BESCHREIBUNG
Der D 905 EOS ist ein Membran-Oxygenator mit mikroporösen
Hohlfasern, der aus einem Gasaustauschmodul mit integriertem
Wärmeaustauscher und aus einem Hartschalenreservoir besteht.
Das Reservoir unterteilt sich in zwei Bereiche:
1. Venösem Reservoir (Abb. 2, Pos. 3)
2. Kardiotomie-Reservoir mit Kardiotomie-Filter (Abb. 2, Pos. 4)
Diese beiden Teile sind über das Anschlußventil verbunden (Abb. 2,
Pos. 5). Das Gerät ist für den Einmalgebrauch bestimmt, es ist ato-
xisch und pyrogenfrei und wird STERIL einzeln verpackt geliefert. Es
ist Ethylenoxid sterilisiert.
Der Restgehalt an Ethylenoxid im Gerät entspricht den im jeweiligen
Verwendungsland gültigen Gesetzesvorschriften.
B. TECHNISCHE DATEN
- Blutflußrate - empfohlenes Maximum
- Membrantyp
- Membranoberfläche
- Oberfläche des Wärmeaustauschers
- Volumen des starren Reservoirs max.
- Venöses Reservoir
- Kardiotomie-Reservoir
- Statisches Füllvolumen
(Oxygenatormodul + Wärmeaustauscher)
- Anschlüsse:
Venöser Rückfluß
Austritt am venösen Reservoir
Venöser Eintritt am Oxygenator
Arterieller Austritt am Oxygenatormodul
C. VORGESEHENER GEBRAUCH
Der D 905 EOS ist ein Membran-Oxygenator für den kardiopulmo-
nalen Bypass als Lungenersatzapparatur zu verwenden (Überführen
von Sauerstoff und Entfernung von Kohlendioxid). Er dient weiter-
hin der Steuerung der arteriell/venösen Temperatur und als
Speicherreservoir des venösen Blutes. Das zu behandelnde Blut soll
Antikoagulanzien enthalten. Der D 905 EOS darf nicht mehr als 6
Stunden in Gebrauch sein. Von einem Kontakt mit Blut über den
genannten Zeitraum hinaus wird abgeraten.
Der D 905 EOS ist in Kombination mit den in Abschnitt M aufge-
führten medizinischen Geräten zu verwenden (Medizinische Geräte
zur Verwendung mit 905 EOS).
D. HINWEISE ZUR SICHERHEIT
Die Informationen, mit denen der Benutzer auf die Vorbeugung von
Gefahrensituationen und die Gewährleistung des richtigen und
sicheren Gebrauchs des Gerätes aufmerksam gemacht werden soll,
sind im Text wie folgt gekennzeichnet:
WARNUNG
Hinweis auf schwerwiegende Folgen und potentielle Gefahren für
5000 ml/min
Mikroporöses Polypropylen
1,1 m
2
0,14 m
2
3200 ml
2000 ml
1200 ml
160 ml
1/2" (12,7 mm)
(mitgeliefert 3/8"-Adapter)
3/8" (9,53 mm)
3/8"
3/8"
die Sicherheit des Benutzers/des Patienten durch die
Verwendung des Gerätes unter Bedingungen der normalen oder
mißbräuchlichen
Benutzung,
Benutzungseinschränkungen und den erforderlichen Maßnahmen
bei Eintreten dieser Fälle.
ZU BEACHTEN
Hinweis
Vorsichtsmaßnahme, die der Benutzer für die sichere und wirksa-
me Verwendung des Gerätes anzuwenden hat.
ERKLÄRUNG DER SYMBOLE AUF DEN ETIKETTEN
Für den Einmalgebrauch
(nicht wiederverwenden)
Seriennummer
Produktrückverfolgung)
LOT
Anwendbar bis (Verfallsdatum)
Steril - Äthylenoxyd sterilisiert
Nicht steril
STERILE
NON STERILE
Katalognummer
REF
Achtung, die Gebrauchsanweisung
sorgfältig durchlesen
Wie abgebildet lagern
Zerbrechlich; mit Vorsicht handhaben
Vor Wärmequellen fernhalten
60°C
Temperaturbegrenzungen beachten
140°F
0°C (32°F) ÷ 60°C (140°F)
0°C
32°F
Trocken lagern
Nachstehend
Hinweise zur Sicherheit, auf die vor Benutzung des Gerätes zu ach-
ten ist, aufgeführt. Darüberhinaus werden in den Abschnitten der
Bedienungsanweisungen spezielle Sicherheitshinweise gegeben,
wenn sie für den jeweils auszuführenden Schritt eine Voraussetzung
bilden.
WARNUNG
-
Das Gerät ist nach der vorliegenden Bedienungsanleitung zu
benutzen.
-
Das Gerät ist für den fachgerechten Gebrauch bestimmt.
-
SORIN GROUP ITALIA übernimmt keine Haftung für Probleme
infolge von Unerfahrenheit im Umgang mit derartigen
Geräten oder vor dem unsachgemäßem Gebrauch.
-
ZERBRECHLICH, mit Vorsicht handhaben.
-
Keinen Temperaturen unter 0°C (32°F) oder über 60°C (140°F)
aussetzen.
in
Verbindung
mit
den
auf
jede
mögliche
(Referenz
für
die
werden
allgemeine
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