Case Medical SteriTite Instrucciones De Uso página 60

TEST DI CONVALIDA: Case Medical aderisce al principio di abbattimento. I prodotti SteriTite® e
MediTray® vengono convalidati in laboratori indipendenti in condizioni di ciclo frazionato e mezzo
ciclo. Il personale sanitario deve verificare, attraverso l'esecuzione di test, l'efficacia del sistema di
Contenitori nello sterilizzatore dell'ospedale. Collocare indicatori/integratori biologici negli angoli
opposti di ogni vassoio/cestello all'interno del Contenitore per la verifica. È stato eseguito un test di
convalida secondo ANSI/AAMI ST77, ST79, TIR12, and EC Directive 93/42/EEC (Medical Devices
Directive), CE Directions DIN 58952 and EN UNI 868 part 8.
I Contenitori SteriTite® e i prodotti MediTray® recano il marchio FDA
510k e il marchio CE. L'autorizzazione FDA 510k dimostra che il
dispositivo è sicuro ed efficace per l'uso previsto. Il marchio CE
certifica che il prodotto ha soddisfatto linee guida e standard europei
in materia di sanità, sicurezza e ambiente. Tutti i Contenitori
SteriTite® visualizzano un codice a barre univoco di identificazione
del dispositivo (UDI) utilizzato per contrassegnare e identificare i
dispositivi medici all'interno della catena di fornitura sanitaria. L'UDI supporta la sicurezza dei
pazienti e la sicurezza della catena di fornitura.
Le seguenti istruzioni per l'uso forniscono indicazioni in merito a cura, manipolazione e
trattamento adeguati di dispositivi medici quando si utilizzano i Contenitori SteriTite® e i prodotti
MediTray®.
Decontaminazione SteriTite® e MediTray®
L'ospedale è responsabile delle procedure interne per quanto riguarda lo smontaggio, il rimontaggio,
l'ispezione e il confezionamento di set di strumenti, compresi i sistemi di Contenitori, dopo averli
puliti accuratamente in modo da garantire la penetrazione dell'agente sterilizzante e asciugatura
adeguata. Prima di utilizzare i prodotti SteriTite® e MediTray®, seguire le procedure di pulizia
contenute nelle presenti Istruzioni per l'uso ed eseguire un controllo visivo di tutti i componenti.
Case Medical raccomanda che i Contenitori vengano ritrattati non appena possibile dopo l'uso. Dopo
l'uso e prima di procedere con la fase di pulizia, è necessario rimuovere la sporcizia in eccesso
sciacquando o strofinando il dispositivo. È necessario indossare i dispositivi di protezione individuale
(DPI) durante la manipolazione o l'utilizzo di materiali, dispositivi e apparecchiature contaminati o
potenzialmente tali. Per DPI si intende camice, maschera, occhiali di protezione o visiera, guanti e
copri-scarpe. Prima di procedere con la sterilizzazione, pulire e decontaminare in profondità i
prodotti MediTray® prima del loro primo utilizzo e dopo ogni singolo utilizzo a contatto con strumenti
contaminati. Di seguito, i dettagli delle adeguate procedure di pulizia:
1. Smontare tutti i componenti. Sbloccare e rimuovere il coperchio
del contenitore rigido SteriTite®. Rimuovere le piastre di ritenzione
del filtro dal coperchio e dalla base ruotando in senso orario
l'impugnatura del meccanismo di bloccaggio. Per la procedura di
pulizia, non rimuovere la guarnizione. Rimuovere i filtri e tutti gli
altri componenti monouso e gettarli.
2. Rimuovere il vassoio contenente gli strumenti contaminati e prepararli per la decontaminazione
seguendo le raccomandazioni del produttore dello strumento.
3. Pulire i prodotti MediTray® ed SteriTite® dopo ogni utilizzo con un detergente a pH
neutro/enzimatico e un panno morbido che non lasci pelucchi. Non utilizzare detergenti e spugnette
abrasivi né spazzole metalliche. È inoltre possibile pulire i cestelli e i vassoi MediTray® in un sistema
di lavaggio automatico. Quando si utilizza un sistema di lavaggio automatizzato, collocare le piastre
di ritenzione del filtro in un cestello per strumenti ai fini della pulizia.
Copyright 2020 Case Medical, Inc.®
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