Bestimmungsgemässer Gebrauch - Case Medical SteriTite Instrucciones De Uso

SteriTite®, das Containersystem der ersten Wahl
PRODUKTBESCHREIBUNG: Der SteriTite®-Container ist ein starres, wiederverwendbares,
verplombtes Verpackungssystem für die medizinische Sterilisation, das mit allen gängigen
Sterilisationsmethoden kompatibel ist. Bei der Einführung einer neuen Verpackungsmethode in einer
Gesundheitseinrichtung müssen stets alle Verfahren im Zusammenhang mit dieser Methode
sorgfältig geprüft und angepasst werden. Daher empfiehlt Case Medical Inc., dass sich jeder Benutzer
unserer Produkte mit den Informationen unter „Ausführliche Anleitung zur Dampfsterilisation und
Sterilitätssicherung in Gesundheitseinrichtungen"
wiederverwendbarer Medizingeräte"
Quellenangaben:
ISO/TC 198 Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsvorsorge
ANSI/AAMI ST79:2017
1
ANSI/AAMI ST77:2013
2
AAMI STANDARDS ORDER CODE:
BESTIMMUNGSGEMÄSSER GEBRAUCH: Das SteriTite®-Containersystem dient zur Sterilisation
wiederverwendbarer
Gesundheitseinrichtungen. Die Gegenstände müssen in einen Instrumentenbehälter oder in ein
Tablett gelegt werden. Die Ladung muss in MediTray®-Behältern oder Sieben schichtweise verteilt
werden. MediTray®-Produkte können in Containern eingesetzt oder in von der FDA zugelassenes
Sterilisationspapier gewickelt werden. Eine spezielle Aufbereitungsanleitung finden Sie in den
Empfehlungen des jeweiligen Sterilisatorherstellers. Informationen zur Materialkompatibilität
entnehmen Sie den Empfehlungen des Herstellers des jeweiligen medizinischen Geräts.
Der verplombte SteriTite®-Container und die MediTray®-Produkte sind ein universelles,
wiederverwendbares Verpackungssystem mit FDA-510k-Zulassung und CE-Kennzeichnung für die
Sterilisation, den Transport und die Lagerung von medizinischen Geräten wie flexible Endoskope
gemäß den Anweisungen des Herstellers. Das SteriTite®-System wurde für die Verwendung mit
sämtlichen gängigen Sterilisationsmethoden, einschließlich Dampfsterilisation mit Vorvakuum und
Schwerkraftabscheidung, EtO-, H2O2-Sterilisation wie z. B. mit STERRAD 100, 100S, 200, NX, 100NX,
Steris V-Pro 1, V-Pro 1 Plus, V-Pro maX, TS03 sowie STERIZONE® VP4 und die Blitzdampfsterilisation
mit Verplombung validiert.
Das stabile SteriTite®-Containersystem
Schwerkraftabscheidung verfügbar. Die Container mit perforiertem Boden können in Sterilisatoren
mit Vorvakuum und Schwerkraftabscheidung sowie in den Sterilisationssystemen STERRAD,
Steris V-Pro und Sterizone verwendet werden. Container mit geschlossenem Boden können nur für
die Dampfsterilisation mit Vorvakuum sowie im TSO3 eingesetzt werden. Die Container mit
perforiertem Boden eignen sich ideal für die Standardisierung, da sie für alle gängigen
Sterilisationsmethoden validiert sind. MediTray®-Behälter, Siebe und Zubehör dienen zum Ordnen,
Schützen und Sichern der Geräte während der Sterilisation, beim Transport und während der
Lagerung.
Case Medical hat seine MediTray®-Produkte auf die Kompatibilität mit allen Sterilisationsmethoden
geprüft. Stapelung: Die externe Stapelung von SteriTite®-Containern hängt von der
Sterilisationsmethode ab. Weitere Angaben finden Sie im Abschnitt zu den Sterilisationsverfahren in
der Bedienungsanleitung. Bei Dampfsterilisation können intern bis zu 7 Tabletts und bis zu 4 Ebenen
bei anderen Verfahren gestapelt werden. Container können zur Lagerung oder zum Transport
gestapelt werden.
Sterilitätssicherung: SteriTite®-Container durchlaufen eine ereignisbezogene Sterilgutversorgung und
bleiben bei Rotation, beim Transport und bei mehreren Handhabungsformen steril. Gemäß ANSI/AAMI
ST79:2017 Section 11.1 ist „die Haltbarkeit von in Einrichtungen sterilisierten Gütern ereignisbezogen
und sollte auf der Qualität des Verpackungsmaterials, den Lagerungsbedingungen, den
Transportmethoden und -bedingungen sowie der Einsatzhäufigkeit und den Handhabungskonditionen
basieren". SteriTite®-Container wurden für eine Haltbarkeit von einem Jahr validiert.
Copyright 2020 Case Medical, Inc.®
vertraut macht.
2
www.aami.org/publications/standards/index.html
chirurgischer Instrumente
ist
und „Aufnahmevorrichtungen zur Sterilisation
1
und medizinischer
für Sterilisatoren
44
Geräte
mit Vorvakuum und
IFU-CASETRANS Rev. 004A
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