Tabla de contenido
Micro-Touch® stabilisator
MI C R O- T OUCH®S T A B I L I S A T OR
Symbool
Titel van het symbool
(ISO 15223-1, 5.1.1)
Gemachtigde vertegenwoordiger in de Europese
Gemeenschap (ISO 15223-1, 5.1.2)
(ISO 15223-1, 5.1.3)
(ISO 15223-1, 5.1.5)
Catalogusnummer
(ISO 15223-1, 5.1.6)
(ISO 15223-1, 5.1.7)
Raadpleeg de gebruiksaanwijzingen
(ISO 15223-1, 5.4.3)
Europese conformiteit
(EU MDR 2017/745, Artikel 20)
Medisch hulpmiddel
(MedTech Europe Guidance: Gebruik van symbolen
om de naleving van de MDR aan te geven)
(IEC 60878, 2794)
ALGEMENE UITRUSTINGSINFORMATIE
LET OP
De federale wetgeving (van de Verenigde Staten) beperkt dit apparaat tot verkoop door of op voorschrift van een arts.
WAARSCHUWING
Vóór gebruik dient u opgeleid te zijn in de echografie. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van uw systeem voor instructies over het gebruik van uw
n
transducer.
Voor gebruik alle waarschuwingen lezen en begrijpen.
n
Controleer het instrument vóór gebruik op tekenen van schade. Bij schade het instrument niet gebruiken.
n
Apparatuur mag zonder toestemming van CIVCO niet worden aangepast.
n
Stabilisator is ontworpen en gevalideerd voor gebruik met CIVCO accessoires. Voor CIVCO steppers en andere accessoires, ga naar
n
www.CIVCO.com.
De stabilisator is niet-steriel verpakt en kan worden hergebruikt. Controleer vóór elk gebruik, om mogelijke patiëntcontaminatie te voorkomen, of de
n
stabilisator op de juiste wijze is schoongemaakt en gedesinfecteerd. Zie het hoofdstuk over herverwerking voor instructies voor een goede reiniging
en desinfectie.
Dient uitsluitend ter illustratie, onderdelen worden mogelijk zonder hoes getoond. Plaats altijd een doek over het apparaat om patiënten en
n
gebruikers tegen kruiscontaminatie te beschermen.
Als het product tijdens het gebruik defect raakt of het beoogde gebruik niet meer kan bereiken, stop dan met het gebruik van het product en neem
n
contact op met CIVCO.
Meld ernstige incidenten met betrekking tot het product aan CIVCO en de bevoegde autoriteit in uw lidstaat of bevoegde regelgevende autoriteiten.
n
BEOOGD GEBRUIK
De apparatuur is bedoeld voor het fixeren, ondersteunen en manipuleren van transrectale echografische ultrageluidssondes tijdens het inbrengen en de
uiteindelijke plaatsing.
INDICATIES VOOR GEBRUIK
Prostaat - Diagnostische beeldvorming en minimaal invasieve punctieprocedures.
Chirurgisch (Prostaat) - Diagnostische beeldvorming en punctieprocedures.
PATIËNTENPOPULATIE
Dit apparaat is geïndiceerd voor gebruik bij volwassen mannen met vermoede of gediagnosticeerde prostaatkanker.
BEOOGDE GEBRUIKERS
Uitrusting moet worden gebruikt door artsen die medisch zijn opgeleid in het gebruik van echografie. Gebruikers zijn onder andere, maar zijn niet beperkt
tot: artsen, stralingsoncologen, chirurgen en urologen.
PRESTATIEKENMERKEN
De stabilisator heeft een stabiele enkelarmige bevestiging met een vergrendelmechanisem op een enkel punt om de stabilisator onmiddellijk in de gewenste
positie te brengen.
OPMERKING: Ga naar www.CIVCO.com voor een samenvatting van de klinische voordelen voor dit product.
Fabrikant
Productiedatum
Batchcode
Serienummer
Hoeveelheid
Beschrijving van het symbool
Geeft de fabrikant van medische hulpmiddelen aan.
Geeft de gemachtigde vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap aan.
Geeft de datum aan waarop het medische hulpmiddel is vervaardigd.
Geeft de batchcode van de fabrikant aan om de batch of partij te identificeren.
Geeft het catalogusnummer van de fabrikant aan om het medisch apparaat te kunnen
Geeft het serienummer van de fabrikant zodat een specifiek medisch apparaat kan
Geeft aan dat de gebruiker de gebruiksaanwijzing moet raadplegen.
Geeft de verklaring van de fabrikant aan dat het product voldoet aan de essentiële eisen
van de wetgeving ter bescherming van gezondheid, veiligheid en milieu.
Geeft aan dat het product een medisch hulpmiddel is.
Om het aantal stuks in de verpakking aan te duiden.
33
identificeren.
worden geïdentificeerd.
Nederlands
Tabla de contenido
