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Estabilizador Micro-Touch®
E S T A B I L I Z A DOR MI C R O- T OUCH®
Símbolo
Representante autorizado na Comunidade Europeia (ISO
Consulte as instruções de utilização
(Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos
(Diretrizes da MedTech Europe: utilização de símbolos para
indicar conformidade com o regulamento relativo a
INFORMAÇÕES GERAIS SOBRE O EQUIPAMENTO
CUIDADO
A lei federal (dos EUA) limita a venda deste dispositivo a médicos ou por ordem de um médico.
AVISO
Antes da utilização, o utilizador deve ter formação em ultrassonografia. Para instruções sobre a utilização do seu transdutor, consulte o guia de
n
utilizador do seu sistema.
Antes de utilizar, leia e compreenda todas as instruções e avisos.
n
Antes da utilização, inspecione o dispositivo e procure sinais de danos. Caso existam, não utilize o dispositivo.
n
O equipamento não deve ser modificado sem a autorização da CIVCO.
n
O Estabilizador foi projetado e validado para utilização com acessórios da CIVCO. Para Motores de Passo e outros acessórios da CIVCO, visite
n
www.CIVCO.com.
O Estabilizador é embalado não esterilizado e é reutilizável. Para evitar uma possível contaminação de pacientes, verifique se o estabilizador foi
n
devidamente limpo e desinfetado antes de cada utilização. Consulte a secção de reprocessamento para obter instruções sobre como limpar e
desinfetar corretamente.
Apenas para fins de ilustração, o equipamento pode ser mostrado sem campo cirúrgico. Sempre coloque um campo cirúrgico sobre o equipamento
n
para proteger pacientes e utilizadores contra contaminação cruzada.
Se o produto funcionar de forma incorreta durante a utilização ou já não for capaz de atingir a utilização prevista, pare de utilizar o produto e
n
entre em contacto com a CIVCO.
Relate incidentes graves relacionados ao produto à CIVCO e à autoridade competente no seu Estado Membro ou às autoridades reguladoras
n
apropriadas.
UTILIZAÇÃO PRETENDIDA
O equipamento destina-se a fornecer fixação, suporte e manipulação de sondas de ultrassom transretal durante a inserção e colocação final.
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Próstata - Diagnóstico por imagem e procedimentos de punção minimamente invasivos.
Cirúrgico (próstata) - Diagnóstico por imagem e procedimentos de punção.
POPULAÇÃO DE PACIENTES
O equipamento destina-se a ser utilizado em homens adultos com suspeita ou diagnóstico de cancro da próstata.
UTILIZADORES PRETENDIDOS
O equipamento deve a ser utilizado por clínicos com formação médica no emprego da ecocardiografia. Os grupos de utilizadores poderão incluir, mas
não se limitam a: médicos, radioncologistas, cirurgiões e urologistas.
CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO
O estabilizar possui fixação estável de braço único com um mecanismo de travamento de ponto único para fixar o estabilizador na posição desejada
instantaneamente.
Título do símbolo
Fabricante
(ISO 15223-1, 5.1.1)
15223-1, 5.1.2)
Data de fabrico
(ISO 15223-1, 5.1.3)
Código do lote
(ISO 15223-1, 5.1.5)
Número de catálogo
(ISO 15223-1, 5.1.6)
Número de série
(ISO 15223-1, 5.1.7)
(ISO 15223-1, 5.4.3)
Conformidade europeia
médicos, Artigo 20.º)
Dispositivo médico
dispositivos médicos)
Quantidade
(IEC 60878, 2794)
Descrição do símbolo
Indica o fabricante do dispositivo médico.
Indica o representante autorizado na Comunidade Europeia.
Indica a data em que o dispositivo médico foi fabricado.
Indica o código de lote do fabricante para que o lote possa ser identificado.
Indica o número do catálogo do fabricante para que o dispositivo médico possa
Indica o número de série do fabricante para que um dispositivo médico
específico possa ser identificado.
Indica a necessidade de que o utilizador consulte as instruções de uso.
Indica a declaração do fabricante de que o produto cumpre com os requisitos
essenciais da legislação europeia relevante sobre protecção da saúde, seguridade
Indica que o produto é um dispositivo médico.
Para indicar o número de peças no embalagem.
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ser identificado.
e do meio ambiente.
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