Beoogde Gebruikers En Patiëntenpopulatie; Conformiteit Met Regelgeving Voor Medische Hulpmiddelen - Stryker F-SFHPBER Manual De Instrucciones

GEBRUIKSAANWIJZING
Geeft de partijcode van de fabrikant aan met
de Juliaanse datum jjddd, waarbij jj de laatste
twee cijfers van het jaar aangeeft en ddd de
dag van het jaar, bijvoorbeeld: 4 april 2019 zou
worden weergegeven als 19044.
Geeft het catalogusnummer van de fabrikant
aan
Geeft aan dat de gebruiker de
gebruiksaanwijzing moet raadplegen voor
belangrijke veiligheidsinformatie, zoals
waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Geeft aan dat het hulpmiddel geen natuurlijk
rubber of droog natuurlijk rubberlatex bevat
Geeft de gemachtigde vertegenwoordiger in de
Europese Unie aan
Geeft aan dat het medische hulpmiddel voldoet
aan VERORDENING (EU) 2017/745
Geeft een waarschuwing aan
Geeft aan wanneer de gebruiksaanwijzing
moet worden geraadpleegd
1.5.2 Beoogde gebruikers en patiëntenpopulatie:
Beoogde gebruikers: chirurgen, verpleegkundigen, artsen en zorgverleners in de
operatiekamer die betrokken zijn bij de beoogde procedure van het hulpmiddel.
Niet bedoeld voor leken.
Beoogde populaties:
Dit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik bij patiënten van wie het gewicht genoemd
in sectie 4.2 van de productspecificaties de veilige werkbelasting niet overschrijdt.
1.5.3

Conformiteit met regelgeving voor medische hulpmiddelen:

Dit product is een niet-invasief medisch hulpmiddel van klasse I. Dit
systeem is CE-gemarkeerd conform bijlage VIII, regel 1 van de richtlijn
voor medische hulpmiddelen (VERORDENING (EU) 2017/745)
Document Number: 80028212
Version: A
Pagina 60
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
MDR 2017/745
IEC 60601-1
EN ISO 15223-1
Issue Date: 25 MAR 2020
Ref Blank Template: 80025118 Ver. E