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INDICACIONES DE USO
El sistema inalámbrico de obturación elements™ IC se ha diseñado para utilizarse
en endodoncia para la obturación coronal completa y apical de gutapercha durante
la obturación del conducto radicular mediante la técnica de obturación vertical por
calor.
CONTRAINDICACIONES
• No se debe utilizar en presencia de anestésicos inflamables, como una mezcla
de oxígeno, aire y óxido nitroso.
• La unidad de obturación NO debe utilizarse en pacientes que lleven
marcapasos.
• No se debe utilizar en pacientes con sensibilidad conocida al látex de caucho
natural o al cobre.
ADVERTENCIAS
Lea la siguiente advertencia antes de utilizar este dispositivo.
• Se ha investigado la seguridad de este dispositivo frente a descargas eléctricas
y riesgo de incendio, así como su compatibilidad electromagnética (CEM). No
se han estudiado otros efectos fisiológicos del aparato. Póngase en contacto
con Kerr Endodontics si tiene alguna otra pregunta sobre seguridad o
compatibilidad electromagnética.
• Este dispositivo ha sido probado y ha demostrado cumplir con los límites
de CEM respecto a la Directiva sobre productos sanitarios 93/42/CEE. Estos
límites están diseñados para ofrecer una protección razonable frente a
interferencias perjudiciales en una instalación médica típica. Este dispositivo
genera energía radiofrecuencia y, si no se instala o se utiliza de acuerdo con
estas instrucciones, provocar interferencias dañinas a otros dispositivos en
la proximidad. Sin embargo, no hay ninguna garantía de que no ocurrirán
interferencias una instalación en concreto. Si este dispositivo provoca
interferencias dañinas con otros dispositivos, lo que se puede determinar
encendiendo y apagando el dispositivo, se recomienda a los usuarios que
intenten corregir la interferencia tomando una o más de las siguientes
medidas:
— Cambie la orientación o ubicación del aparato receptor.
— Aumente la separación entre aparatos.
— Conecte el dispositivo a una toma de un circuito distinto de donde están
conectados los otros dispositivos.
— Consulte al fabricante para solicitar ayuda.
Procedimiento de tratamiento
• El sistema elements™ IC solo puede utilizarse con cartuchos de gutapercha y
obturadores de calor Kerr elements.
• Los obturadores de calor y los cartuchos de gutapercha elements se han
diseñado para alcanzar altas temperaturas. Debe evitarse el contacto
involuntario con el paciente y el operador para prevenir quemaduras
accidentales.
• No toque la aguja del cartucho en el plazo de un minuto después de apagar
el dispositivo para evitar el riesgo de quemaduras. Espere hasta que el
dispositivo de obturación coronal completa se haya enfriado por completo
antes de tocar el tapón.
• Tome los cartuchos de gutapercha elements vacíos únicamente por la tuerca
de retención de plástico. Otras partes pueden estar calientes y provocar
quemaduras graves.
Uso, mantenimiento y reparación
• Solo para uso por personal cualificado y entrenado.
• La ley federal de EE. UU. restringe la venta de este dispositivo bajo prescripción
de un profesional sanitario.
• Para disminuir el riesgo de descarga eléctrica, no quite la tapa de carga.Confíe
las tareas de servicio a personal de servicio cualificado.
• Utilice únicamente el transformador y los cables de alimentación de Kerr
Endodontics.
• El uso de otros accesorios no autorizados para utilizarse con este dispositivo
podría causar fallos y comprometer la seguridad del paciente.
• No está autorizado a modificar este equipo.
• Al transportar el dispositivo, utilice el embalaje original proporcionado por el
fabricante para evitar la activación accidental de la unidad o cualquier daño
al dispositivo.
Sustitución o envío de la batería
• Utilice únicamente baterías Kerr Endodontics diseñadas para este sistema.
El uso de otra batería puede dañar el dispositivo o provocar su mal
funcionamiento.
• Se permite el transporte aéreo o terrestre del dispositivo si se encuentra en su
embalaje original.
• Para el envío de baterías dentro de los Estados Unidos o a otros países,
consulte las directrices de la Administración de Seguridad de Tuberías y
Materiales Peligrosos (PHMSA) del Departamento de Transporte de EE. UU. o de
la Asociación Internacional de Transporte Aéreo.
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PRECAUCIONES
• No debe utilizarse en dientes con ápices del conducto radicular inmaduros y/o
sobreinstrumentados, a menos que se haya sellado el ápice.
• Es muy recomendable usar una barrera dental protectora cuando se utiliza
este dispositivo.
• Para el dispositivo de obturación coronal completa, mantenga el ajuste
de temperatura por encima de 150 °C. <375>El material de extrusión a
temperaturas inferiores creará más tensión en el motor y puede reducir la vida
útil del dispositivo.
• Los cartuchos de gutapercha elements son para uso en un solo paciente.
• Los componentes electrónicos no deben esterilizarse en autoclave, ya que se
puede dañar el sistema de circuitos.
• No rocíe los dispositivos con líquidos, ya que se puede dañar el sistema de
circuitos.
• No sumerja los cartuchos de gutapercha en ningún líquido y no los esterilice
en autoclave.
• Evite que se acumule líquido en la base de carga o que entre en contacto con
los conectores, ya que puede dañar el sistema de circuitos.
• No permita que entren líquidos en los orificios para el obturador de calor
del dispositivo de obturación apical o en el cartucho de gutapercha elements
del dispositivo de obturación coronal completa, ya que pueden dañar el
sistema de circuitos.
• Evite las activaciones repetidas del dispositivo de obturación apical al operar
dentro del conducto radicular, ya que una exposición prolongada a las altas
temperaturas puede dañar los tejidos que rodean al diente (ligamento
periodontal o hueso).
REACCIONES ADVERSAS
None known.
SÍMBOLOS
Número de serie
Fabricante
Fecha de fabricación
Representante autorizado en la Comunidad Europea
Corresponde a MDD 93/42 CEE Incluyendo EN 60601-1 y EN
60601-1-2
Este lado hacia arriba
Marca CSA con indicador "C/US" para productos certificados
Precaución/Advertencia
Frágil, manipular con cuidado
Apilar un máximo de 12
Mantener seco
Pieza aplicada de tipo B
Límites de temperatura de almacenamiento y transporte
No esterilizar en autoclave
Limitación de humedad
No tirar a la basura
Límite de presión
Número de pieza
Consulte los documentos adjuntos
PRECAUCIÓN: La ley federal restringe la venta de este
dispositivo a odontólogos o con prescripción de estos
Protegido contra la caída vertical de gotas de agua cuando
la carcasa está inclinada hasta 15˚. Se aplica a dispositivos
Backfill y Downpack
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6/13/19 5:29 PM
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