Capítulo 32 - Descripción General Del Estudio Clínico De La Tecnología Basal-Iq; Introducción; Descripción General Del Estudio Clínico - Tandem t:slim X2 Guia Del Usuario

Capítulo 32 – Descripción general del estudio clínico de la tecnología Basal-IQ
32.1 Introducción
La tecnología Basal-IQ™ utiliza las
lecturas del sensor del MCG para
detener y reanudar la insulina en función
del valor actual del sensor y de un valor
previsto para los próximos 30 minutos.
Los siguientes datos representan el
rendimiento clínico de la bomba de
insulina t:slim X2 con tecnología Basal-IQ
en comparación con la monoterapia con
bomba aumentada por sensor (BAS). El
MCG de Dexcom G5 Mobile se utilizó
en ambos grupos del estudio. El
rendimiento demostrado utilizando este
sensor es representativo del rendimiento
esperado de su dispositivo cuando utiliza
un MCGi.
32.2 Descripción general del
estudio clínico
El objetivo de este estudio era evaluar la
seguridad y la eficacia de la bomba de
insulina t:slim X2 con tecnología
Basal-IQ utilizando una función de
suspensión predictiva de glucosa baja
en comparación con un sistema de
bomba aumentada por sensor (BAS)
durante el día y la noche, en el domicilio
y en condiciones normales.
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El rendimiento del sistema se evaluó en
un estudio cruzado que comparaba el
período de 3 semanas de uso de la
tecnología Basal-IQ (grupo del estudio)
con el período de 3 semanas de uso de
BAS (grupo de control). Los
participantes comenzaron en el grupo
de estudio (Basal-IQ habilitada) o en el
grupo de control (BAS) y, después de
3 semanas, pasaron al otro grupo. La
población del estudio consistía en
pacientes con un diagnóstico clínico de
diabetes tipo de 1, de 6 a 72 años de
edad, tratados con insulina con una
bomba de insulina o con inyecciones
durante al menos 1 año. No se
incluyeron mujeres que se sabía que
estaban embarazadas.
Un total de 103 sujetos comenzaron el
período de aleatorización y 102 sujetos
finalizaron el ensayo. Todos los
participantes que tuvieron al menos una
lectura del MCG en cada período de
3 semanas se incluyeron en el análisis
final. Las estadísticas resumidas que se
presentan aquí describen el porcentaje
de tiempo por debajo de 70 mg/dl
como el criterio de valoración principal
de eficacia, calculado por separado por
grupos de tratamiento. El análisis de los
criterios de valoración secundarios y las
métricas adicionales del MCG se
realizaron en paralelo al análisis del
criterio de valoración principal.
Durante el estudio clínico, a los sujetos
que usaron un MCG antes del estudio
por lo general se les pidió que lo usaran
al menos el 85% de los días durante las
4 semanas anteriores. Los sujetos que
no usaron un MCG antes del estudio
participaron en un período de
capacitación de Dexcom de 10 a
14 días, al tiempo que continuaban con
su bomba personal o el MDI, a lo que
siguió un período de capacitación de
14 a 28 días con BAS, utilizando el
estudio del MCG de Dexcom y la
bomba Tandem del estudio.
Durante el estudio no se produjeron
desenlaces clínicos adversos con el
dispositivo. El único evento adverso
comunicado durante el estudio fue una
obstrucción intestinal de un participante
mientras participaba en el grupo control
(BAS), que no estaba relacionado con el
uso del dispositivo. Se produjo un
evento hipoglucémico grave en el grupo
de control (BAS) definido como la
necesidad por parte del participante
de la ayuda de otra persona para
administrar activamente carbohidratos,
glucagón u otras medidas de
reanimación. No se produjeron eventos
hipoglucémicos graves en el grupo del
estudio (Basal-IQ habilitada).