Precisión Del Funcionamiento De La Tecnología Basal-Iq - Tandem t:slim X2 Guia Del Usuario

Capítulo 32 – Descripción general del estudio clínico de la tecnología Basal-IQ
32.8 Precisión del funcionamiento
de la tecnología Basal-IQ
Las siguientes tablas de datos
describen la precisión de la tecnología
Basal-IQ para predecir con éxito
eventos de glucosa baja y suspender
o reanudar la insulina de forma
adecuada. Este análisis se realizó
utilizando los datos clínicos
previamente comunicados de estudios
clínicos de Dexcom que comparaban el
MCG G5 Mobile con las lecturas de un
método de referencia de laboratorio, el
analizador de glucosa Yellow Springs
Instrument 2300 STAT Plus™. Este
instrumento se denomina "YSI".
Este análisis representa datos
específicos del MCG y del YSI de
324 sujetos, incluidos adultos mayores
de 18 años y pediátricos de 2 a 17
años de edad. La tecnología Basal-IQ
se aplicó retrospectivamente a cada
indicio del MCG del sujeto para
determinar cuándo se habrían
producido las suspensiones y
reanudaciones de insulina, y lo
adecuado de la acción de la tecnología
Basal-IQ.
282
Se determinó que cada acción de
suspensión y reanudación de insulina
se encontraba en una de tres
categorías; Verdadera, Falsa u Omitida,
en relación con los valores
correspondientes del YSI. Verdadera
significa que la incidencia de las
suspensiones o reanudaciones
coincidió con los valores
correspondientes del YSI, y Falsa o
Perdida, que indican condiciones
diferentes en las que la incidencia de la
suspensión o de la reanudación no
coincidió con los valores
correspondientes del YSI.
La siguiente tabla indica la precisión de
las acciones de suspensión de la
tecnología Basal-IQ en relación con los
valores correspondientes del YSI. Las
acciones de suspensión previstas
incluyen cuando la tecnología Basal-IQ
suspendió la insulina en respuesta a
una predicción de que las lecturas del
MCG estuvieran por debajo de
80 mg/dl en los siguientes 30 minutos.
Todas las acciones de suspensión
incluyen las acciones de suspensión
previstas y las acciones en las que la
tecnología Basal-IQ suspendió la
insulina en respuesta a una lectura del
MCG en tiempo real inferior a 70 mg/dl.