Análisis Secundario - Tandem t:slim X2 Guia Del Usuario

Capítulo 32 – Descripción general del estudio clínico de la tecnología Basal-IQ
32.6 Análisis secundario
Las mediciones de los desenlaces clínicos secundarios del estudio clínico representan las características del perfil de glucosa,
incluido el tiempo transcurrido en el intervalo bajo (hipoglucémico), el tiempo transcurrido en el intervalo alto (hiperglucémico) y el
tiempo transcurrido con la glucosa controlada (entre 70-80 mg/dl). En la siguiente tabla se indican las diferencias en el porcentaje
de tiempo <60 mg/dl, <50 mg/dl, >250 mg/dl. El promedio de glucosa fue parecido entre los grupos de tratamiento.
Resultados secundarios de eficacia (N=201)*
Característica
Glucosa promedio mg/dl
Control general de la glucosa
% de glucosa 70 – 180 mg/dl ± desviación estándar
% de glucosa <60 mg/dl
Hipoglucemia
% de glucosa <50 mg/dl
% de glucosa >250 mg/dl
Hiperglucemia
% de glucosa >180 mg/dl
*Incluye todos los sujetos con al menos una lectura del sensor de glucosa del MCG en cada período de tratamiento.
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Unidad de medida
± desviación estándar
mediana (cuartiles)
mediana (cuartiles)
mediana (cuartiles)
promedio ± desviación
estándar
Grupo del estudio
(Basal-IQ habilitada)
159 ± 25
65% ± 15%
0,9% (0,4%, 1,6%)
0,2% (0,1%, 0,5%)
8% (3%, 13%)
32% ± 15%
Grupo de control
(BAS)
159 ± 27
63% ± 15%
1,2% (0,6%, 2,7%)
0,3% (0,1%, 0,7%)
8% (3%, 16%)
33% ± 16%