Introducción; Descripción General Del Estudio Clínico - Tandem t:slim X2 Guia Del Usuario

CAPÍTULO 32 • Descripción general de los estudios clínicos con la tecnología Control-IQ
32.1 Introducción
Los siguientes datos representan el
rendimiento clínico de la bomba de
insulina t:slim X2™ con tecnología
Control-IQ™ en dos estudios. El primer
estudio fundamental (el DCLP3) incluyó
a participantes de ≥14 años de edad.
Un segundo estudio pivotal (el DCLP5)
incluyó a participantes de ≥6 años a
13 años de edad. En ambos estudios,
se comparó la bomba de insulina t:slim
X2 con tecnología Control-IQ con la
terapia de Bomba aumentada por
sensor (BAS) sola (el grupo de control).
Todos los participantes de ambos
estudios utilizaron el MCG Dexcom G6.
32.2 Descripción general del
estudio clínico
El objetivo tanto del DCLP3 como del
DCLP5 era evaluar la seguridad y
eficacia de la tecnología Control-IQ
cuando se utiliza las 24 horas del día
durante 4 a 6 meses en condiciones
normales. El rendimiento del sistema se
evaluó en estos dos ensayos
controlados aleatorizados mediante la
comparación del uso de la tecnología
Control-IQ con el uso de BAS durante
292
el mismo período de tiempo. Los dos
protocolos de estudio eran muy
similares. En el DCLP3, los
participantes (N = 168) fueron
asignados aleatoriamente para utilizar
Control-IQ o BAS del estudio en una
proporción de 2:1. El grupo de Control-
IQ incluyó a 112 participantes, y el
grupo de BAS incluyó a 56
participantes. Los 168 participantes
completaron el ensayo. La población
del estudio consistió en pacientes con
un diagnóstico clínico de diabetes tipo
1, de 14 a 71 años de edad, tratados
con insulina a través de una bomba de
insulina o con inyecciones durante al
menos un año. No se incluyeron
mujeres que se sabía que estaban
embarazadas. El resumen de
estadísticas que se presentó para el
DCLP3 describe la medida de
resultado principal del tiempo de
glucosa en el rango de 70–180 mg/dl,
informado por grupo de tratamiento.
También se realizó un análisis de los
criterios de valoración secundarios y
métricas adicionales.
En el DCLP5, los participantes
(N = 101) fueron asignados
aleatoriamente a Control-IQ o BAS en
una proporción de 3:1. En este estudio,
el grupo de Control-IQ incluyó a 78
participantes, y el grupo de BAS incluyó
a 23 participantes. La población del
estudio era similar a la del DCLP5 en
que los participantes tenían un
diagnóstico clínico de diabetes tipo 1,
pero eran más jóvenes; de 6 a 13 años
de edad. Estos recibieron tratamiento
con insulina a través de una bomba de
insulina o inyecciones durante al menos
un año. Pesaban 25 kg y 140 kg,
ambos inclusive, y tomaban al menos
10 unidades de insulina/día. No se
incluyeron mujeres que se sabía que
estaban embarazadas. Era necesario
que los participantes vivieran con al
menos un padre o tutor que conociera
de la diabetes y el manejo de
emergencias relacionadas con la
diabetes y estuvieran dispuestos a
participar en todas las sesiones de
capacitación.
Durante ambos estudios clínicos, los
sujetos tuvieron la oportunidad de
completar un período de capacitación
para familiarizarse con la bomba de
insulina t:slim X2 y el MCG antes de ser
aleatorizados en el estudio. Ochenta y
tres (83) participantes en el DCLP3 y 68
participantes en el DCLP5 rechazaron
la capacitación, mientras que 85
participantes en el DCLP3 y 33
participantes en el DCLP5 completaron