Introducción; Uso Indicado; Descripción Del Producto; Verificación De Calibración Y Control De Calidad (Cc) - Quidel Sofia Manual Del Usuario

Introducción

Uso indicado

Sofia es un analizador de sobremesa fabricado por Quidel Corporation indicado para usar en
métodos diagnósticos in vitro de inmunofluorescencia basados en
para uso profesional y de
Después de añadir la muestra del paciente al casete de prueba, dependiendo del ensayo y/o de la
opción del usuario, el casete se coloca dentro del analizador Sofia para su desarrollo programado
automático (modo WALK AWAY, LECTURA DIFERIDA) o en la encimera para un desarrollo regulado
manualmente con introducción posterior en el analizador Sofia para escanear (modalidad LEER
AHORA, LEER AHORA).
fluorescencia procesando los resultados con algoritmos específicos del
mostrará los resultados de la
Para obtener detalles sobre pruebas específicas, consulte el folleto específico del
Descripción del producto
Sofia utiliza un marcado fluorescente que se ilumina con una fuente de luz ultravioleta (UV) para
generar resultados específicos.
En cada prueba también se escanea un control interno del
flujo de la muestra se ha producido dentro del casete para obtener una lectura
El analizador Sofia muestra en la pantalla los resultados de la prueba al usuario (p.ej., Quantitative
[cuantitativos], Qualitative [cualitativos] o Invalid
imprimir automáticamente en una impresora integrada si esta opción está seleccionada, guardar en
una tarjeta SD y enviar a un sistema de información de laboratorio (laboratory information system,
LIS) si está conectado.
Verificación de calibración y control de calidad (CC)
La verificación de calibración del analizador Sofia y las pruebas de control de calidad externos se
deben realizar periódicamente.
 Verificación de calibración del analizador Sofia: La verificación de calibración es una función
requerida que comprueba los sistemas y componentes ópticos internos del analizador Sofia. Se
debe realizar una verificación de calibración cada 30 días o menos, tal como haya establecido
el supervisor. Con el Paquete de instalación se suministra un casete de calibración especial.
 Controles de calidad externos: Para obtener detalles sobre pruebas específicas, consulte
el folleto específico del ensayo.
En las secciones Verificación de calibración y Ejecutar CC se ofrecen las instrucciones.

Modos de desarrollo

Cuando se añade la muestra de un paciente al casete de prueba, empieza a fluir a través de la tira
de prueba. El tiempo de desarrollo requerido varía según el tipo de prueba. Consulte el folleto
específico del ensayo para determinar el tiempo de desarrollo requerido de cada prueba y las
condiciones de almacenamiento necesarias de la prueba y de los controles externos.
laboratorio.
El analizador Sofia escaneará la tira de prueba y medirá la señal de
prueba.
Página 12 de 59
casetes.
procedimiento.
[inválidos]). Los resultados también se pueden
Sofia está indicado
método. El analizador Sofia
ensayo.
Esto garantiza que el
precisa.