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Quidel Sofia Manual Del Usuario

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Resumen de contenidos para Quidel Sofia

  • Página 1 Manual del usuario...

  • Página 2: Tabla De Contenido

    Configurar Entry Requirement (Requisito de entrada) y Timeout (Tiempo de espera) .... 23 Configurar calibración y CC ......................24 Configurar derechos de acceso del usuario................24 Configuración general del analizador Sofia ................... 24 Configurar nombre de la ubicación ................... 24 Configurar idioma y sonido ......................25 Configurar fecha ........................
  • Página 3 Configuración y parámetros del LIS ................... 41 Enviar resultados al LIS ........................42 Modo de vigilancia ......................... 42 Instalación de la conexión del analizador Sofia y el enrutador Virena ........43 Configurar configuración de red ....................43 Configuración del Modo de vigilancia ..................43 Verificación de la conexión del enrutador Virena ..............
  • Página 4 Alimentación con baterías ......................47 Limpieza ............................. 48 Anexos ............................ 51 Anexo A. Especificaciones técnicas ....................51 Analizador Sofia ......................... 51 Escáner de código de barras ...................... 51 Anexo B. Solución de problemas del sistema ................53 Mensajes de error ........................53 Índice ............................

  • Página 5: Información General

    Información general Información de contacto de Quidel Póngase en contacto con el servicio técnico de Quidel de 7:00 a.m. a 5:00 p.m. (horario de la costa del Pacífico) Tel.: 800.874.1517 (en EE. UU.); 858.552.1100 (fuera de EE. UU.); Fax: 858.552.7905 Correo electrónico:...

  • Página 6: Estructura Del Menú Principal - V.2.0 O Superior

    Estructura del menú principal – v.2.0 o superior Página 5 de 59...

  • Página 7: Estructura Del Menú Supervisor - V.2.0 O Superior

    Estructura del menú Supervisor – v.2.0 o superior Página 6 de 59...

  • Página 8: Estructura Del Menú Principal - Versión Anterior A La V.2.0

    Estructura del menú principal – versión anterior a la v.2.0 Página 7 de 59...

  • Página 9: Estructura Del Menú Supervisor - Versión Anterior A La V.2.0

    Estructura del menú Supervisor – versión anterior a la v.2.0 Página 8 de 59...

  • Página 10: Etiquetas Y Símbolos

    Etiquetas y símbolos Etiqueta Descripción Fabricante Dispositivo médico para diagnóstico in vitro Exclusivamente con receta médica Consulte las instrucciones de uso Representante autorizado en la Comunidad Europea Límite de temperatura Directiva 2002/06/CE sobre residuos eléctricos y equipos electrónicos (WEEE) Tarjeta SD Número de serie Número de referencia Símbolo...

  • Página 11: Advertencias, Precauciones Y Limitaciones Abreviadas

     Maneje siempre el aparato Sofia encima de una superficie plana nivelada y seca donde no le dé la luz directa del sol.  El casete de calibración Sofia es fotosensible. Guárdelo en la funda opaca en la que se envió siempre que no se esté utilizando.
  • Página 12  El dispositivo Sofia solamente debe ser utilizado por operadores entrenados.  No use el analizador Sofia si indica un estado de error que no se puede corregir.  Para obtener resultados precisos, consulte los detalles de pruebas específicas en el folleto específico del ensayo.

  • Página 13: Introducción

    Para obtener detalles sobre pruebas específicas, consulte el folleto específico del ensayo. Descripción del producto Sofia utiliza un marcado fluorescente que se ilumina con una fuente de luz ultravioleta (UV) para generar resultados específicos. En cada prueba también se escanea un control interno del procedimiento.

  • Página 14: Componentes Del Sistema

    El modo WALK AWAY (LECTURA DIFERIDA) puede ser el más conveniente para leer una sola muestra de un paciente, ya que el usuario puede alejarse del analizador durante el período de desarrollo. Sofia ofrece tres modos WALK AWAY diferentes: modo WALK AWAY seleccionado por el usuario (User selected), modo WALK AWAY bloqueado (Locked) y modo WALK AWAY forzado (Forced).

  • Página 15: Paquete De Instalación

    Los kits de pruebas fungibles Sofia, incluidos los casetes de prueba y los materiales para control de calidad externo, se envían por separado. Consulte con su representante de Quidel la lista de ensayos aprobados para el analizador Sofia.

  • Página 16: Pantalla Y Teclado Del Sistema

    Pantalla y teclado del sistema Pantalla del sistema El analizador Sofia tiene una pantalla LCD a color diagonal de 3,5 pulgadas para interactuar con la interfaz del usuario. Teclado del sistema La interfaz del usuario incluye un teclado numérico y otros botones específicos de funciones (Tabla 1 y Figura 1).

  • Página 17: Interfaz Del Usuario Del Sistema

    Figura 1 Interfaz del usuario del sistema Icono de la pantalla Descripción Indica que el analizador Sofia está en el modo WALK AWAY. Hay una tarjeta SD dentro de la ranura. Indica que el analizador Sofia está en el modalidad LEER AHORA (LEER AHORA).

  • Página 18: Instalación, Configuración Y Funcionamiento

    Configuración del analizador Sofia Configuración del analizador Sofia  Coloque el analizador Sofia en la encimera cerca de una toma de corriente eléctrica. La unidad es portátil y se puede mover hasta un lugar adecuado para realizar el análisis. Asegúrese de que la mesa es estable, plana y está seca. Evite la luz directa del sol.

  • Página 19: Carga Del Papel

    Carga del papel en la impresora integrada del analizador Sofia (Figura 4).  Levante el mango negro para retirar la cubierta del papel.  Coloque el rollo de papel en el analizador Sofia de forma que la punta del papel salga desde debajo del rollo hacia el operador.

  • Página 20: Encendido

    Encendido Encienda el analizador Sofia utilizando el interruptor de alimentación situado en el panel posterior (Figura 5). Baje el interruptor de palanca durante 1-2 segundos hasta que se ilumine la pantalla. Figura 5 El analizador Sofia mostrará la pantalla de progreso de encendido y completará la prueba automática de encendido.

  • Página 21: Compartimientos De Casetes

    A continuación están las tres versiones de compartimientos de casetes y los diseños de casete compatibles que se suministran a los usuarios del analizador Sofia (Figura 9). Para obtener más información, llame al servicio técnico de Quidel al 800.874.1517 (en EE. UU.).

  • Página 22: Navegación Por Los Parámetros Del Menú

    Navegación por los parámetros del menú Utilice las flechas arriba/abajo en el círculo justo debajo de la pantalla para resaltar las opciones deseadas en el menú (Figura 10). Utilice las teclas a la derecha e izquierda del círculo justo debajo de la pantalla para las opciones de SELECCIONAR, RETROCEDER, ACEPTAR, CANCELAR y MENÚ...

  • Página 23: Configuración Del Sistema

    La entrada en el menú CONFIGURACIÓN se consigue iniciando la sesión como Supervisor. El analizador Sofia viene del fabricante con una ID de inicio de sesión predeterminada de supervisor que se debe cambiar cuando se instala inicialmente el analizador en el centro del cliente. La ID predeterminada del supervisor es 1234.

  • Página 24: Configurar Entry Requirement (Requisito De Entrada) Y Timeout (Tiempo De Espera)

    1 a 20. Pulse OK (Aceptar) para confirmar cuando se hayan completado los cambios. Nota: si hay varios usuarios que van a compartir frecuentemente el analizador Sofia para pruebas, se recomienda configurar un tiempo de inactividad más corto.

  • Página 25: Configurar Calibración Y Cc

    Recordatorio de calibración Con el teclado, introduzca el número de días para el intervalo de 2 a 30 días del recordatorio. Una vez que se haya empleado, el analizador Sofia proporcionará un recordatorio en pantalla para ejecutar la calibración. IMPORTANTE: una vez que ha aparecido el recordatorio, no se puede realizar ninguna prueba hasta que se haya completado la calibración satisfactoriamente.

  • Página 26: Configurar Idioma Y Sonido

    SET SOUND (AJUSTAR SONIDO). Configurar sonido El ajuste del sonido del analizador Sofia permitirá al supervisor ON (ENCENDER) u OFF (APAGAR) el pitido cuando se pulsen las teclas del teclado. Con las flechas izquierda/derecha, seleccione ON (ENCENDIDO) u OFF (APAGADO). Pulse OK (Aceptar) para confirmar y volver al menú...

  • Página 27: Configurar Hora

    Elija Load Test Types from SD Card (Cargar tipos de pruebas desde tarjeta SD) para cargar nuevos archivos de tipo de prueba del analizador Sofia. Introduzca la tarjeta SD con los archivos de tipo de prueba (azul) que se van a instalar y seleccione OK (Aceptar). El analizador Sofia cargará los tipos de pruebas que están en la tarjeta SD si no están ya en el analizador.

  • Página 28: Probar Conexión Con La Nube

    Si no se establece la conexión con la Nube, la pantalla muestra «The Analyzer cannot be connected to Cloud(El analizador no se puede conectar a la Nube)». Revise las secciones Sofia and Virena Router Connection Installation (Instalación de la conexión del enrutador Virena y el analizador Sofia y Set Network Configuration (Establecer la configuración de red) para confirmar...

  • Página 29: Modificar Usuario

    Pulse el botón Save & Next (Guardar y Siguiente) cuando ambos campos se hayan completado. Con las flechas izquierda/derecha/arriba/abajo, seleccione una letra de cada vez y pulse OK (Aceptar) para construir el nombre (Figura 12). Figura 12 Para eliminar una letra, pulse el botón BACKSPACE (RETROCESO) en el teclado.

  • Página 30: Revisar Datos

    Nota: el número máximo de usuarios es 400. Revisar datos Revisar los resultados del paciente Los resultados del paciente incluyen los registros de las pruebas del paciente previamente realizadas. Se puede buscar en los resultados para encontrar resultados específicos y los Operadores solamente tendrán acceso si el Supervisor ha activado la función Acceder a datos del paciente.

  • Página 31: Revisar Resultados De Calibración

    Detalles del lote de CC muestra el kit/los lotes de CC de los ensayos y sus fechas de caducidad. El analizador Sofia captura esta información cuando se ejecutan los controles de calidad. Se mostrará una lista de kits/lotes que han sido procesados por el procedimiento de CC.

  • Página 32: Ver Información Del Analizador

    Cargar/guardar Guardar la configuración en la tarjeta SD Para guardar la configuración de un analizador Sofia en otro analizador Sofia puede clonar la configuración del primero y duplicarlos en el analizador Sofia adicional. Seleccione Save Settings to SD Card (Guardar configuración en la tarjeta SD) del menú Cargar/guardar.

  • Página 33: Cargar Configuración Desde Tarjeta Sd

    Los registros de prueba se pueden exportar a un ordenador de sobremesa para copia de seguridad o análisis. Si se introduce una tarjeta SD en blanco antes de usar el analizador Sofia, entonces se crearán tres archivos «csv», uno para paciente, uno para CC y uno para calibración. Cada vez que se ejecute un casete de paciente, CC o de calibración, el resultado se anexará...

  • Página 34: Cargar Firmware Desde Tarjeta Sd

    Elija Load Firmware from SD Card (Cargar firmware desde la tarjea SD) para cargar el nuevo firmware del analizador Sofia. El analizador Sofia lee la nueva versión de firmware en la tarjeta SD que se está instalando y muestra una pantalla de confirmación de Carga de firmware del analizador.

  • Página 35: Cargar Archivo De Idioma Desde Tarjeta Sd

    Si no tuvo resultados satisfactorios para configurar las conexiones del enrutador o la Nube, póngase en contacto con el servicio técnico de Quidel. Vea en la página 4 información adicional de contacto. Verificación de calibración...

  • Página 36: Verificación De Calibración Del Analizador Sofia

    Consulte la frecuencia de la verificación de la calibración en el inserto específico del ensayo. Verificación de calibración del analizador Sofia Utilice el casete de calibración específico que se incluye con el analizador Sofia para la verificación de la calibración.

  • Página 37: Resultados De Cc

    Si los controles de CC no pasan la prueba, repita el proceso de análisis de control externo o llame al supervisor o al servicio técnico de Quidel al 800.874.1517 (en EE. UU.) para obtener asistencia antes de analizar las muestras de pacientes. Vea en la página 4 información adicional de contacto.

  • Página 38: Cambiar Modo De Desarrollo

    Seleccione el modo de desarrollo deseado con las flechas arriba/abajo. Luego seleccione OK (Aceptar) para confirmar. El analizador Sofia volverá a la pantalla Start Test (Iniciar prueba) que muestra el modo de desarrollo que se acaba de seleccionar. Introducir identificación del usuario La identificación del usuario se puede introducir utilizando el código de barras o manualmente...

  • Página 39: Introducir N.º De Pedido, Si Corresponde

    En el modo de desarrollo READ NOW, recuerde primero cronometrar manualmente el desarrollo de la prueba en el casete de prueba de la muestra del paciente fuera del analizador Sofia a temperatura ambiente durante el período de tiempo requerido (como se define en el folleto específico del ensayo) antes de pasar al siguiente paso.

  • Página 40: Configuración De Red

    Nota: una vez que se hayan generado los resultados de un casete de prueba individual, el analizador Sofia ya no aceptará ese casete una segunda vez. Si el control del procedimiento no es «válido» (Invalid), repita la prueba con una muestra del paciente nueva y un casete nuevo.

  • Página 41: Actualizar La Configuración

    Sofia se debe configurar con una Dirección IP y Número de puerto específicos. La Dirección IP y el Número de puerto predeterminados del analizador Sofia (Figura 17) están configurados para que sean compatibles con el enrutador Virena cuando el enrutador está...

  • Página 42: Sistema De Información De Laboratorio (Laboratory Information System, Lis)

    Sistema de información de laboratorio (Laboratory Information System, LIS) Configuración y parámetros del LIS Seleccione Set LIS Parameters (Configurar parámetros del LIS), use el teclado numérico para introducir la LIS Address (Dirección del LIS) en el formulario. Use las flechas arriba/abajo para seleccionar el Número de puerto, luego utilice el teclado numérico para introducir el número.

  • Página 43: Enviar Resultados Al Lis

    Nota: si la función de envío automático del LIS o VIGIL está activada, y los resultados no se transmiten satisfactoriamente, entonces el analizador Sofia seguirá intentándolo cada 5 minutos de inactividad hasta que se establezca la conexión con el enrutador o el servidor.

  • Página 44: Instalación De La Conexión Del Analizador Sofia Y El Enrutador Virena

    Instalación de la conexión del analizador Sofia y el enrutador Virena Consulte Sofia Surveillance Mode Installation Instructions (Instrucciones de instalación del modo de vigilancia del analizador Sofia) que se incluyen en el paquete del enrutador Virena separado. Configurar configuración de red Consulte la sección Network Configuration (Configuración de red) (página 39).

  • Página 45: Verificación De La Conexión Del Enrutador Virena

    Figura 20 Pulse OK para ir a la pantalla de Definir el Código Postal (Figura 21). Figura 21 Pulse OK para volver a la pantalla de Configuraciones de Vigilancia. Verificación de la conexión del enrutador Virena Seleccione Test SURV Connection (Probar conexión de VIGIL) en el menú Send Results to SURV Receiver (Enviar resultados a receptor de VIGIL) para verificar la conexión del enrutador.
  • Página 46 Si la conexión se ha establecido, la pantalla muestra «The Analyzer can be connected to SURV. (El analizador se puede conectar a VIGIL)». Luego pulse OK (Aceptar) para volver al menú principal; el analizador Sofia está ahora listo para funcionar en Surveillance Mode (Modo de vigilancia).

  • Página 47: Realización De Pruebas En El Surveillance Mode (Modo De Vigilancia)

    A-B permite datos demográficos adicionales que no se han definido actualmente en el analizador Sofia con un límite de dos (2) caracteres numéricos. Introduzca el valor numérico de la edad (seleccione las unidades apropiadas de años, meses o semanas) utilizando la flecha derecha.

  • Página 48: Apagado

    Mantenimiento Nota: el analizador Sofia se debe enviar a Quidel en caso de necesitar mantenimiento. El usuario no debe intentar realizar ningún mantenimiento, excepto cambiar el papel, las baterías y limpiar las superficies externas y el compartimiento del casete solamente.

  • Página 49: Limpieza

     No sumerja ni rocíe el analizador Sofia con líquido. Apague y desenchufe el analizador Sofia antes de limpiarlo. Use un paño suave con alcohol al 70 % o una solución de lejía al 0,6 % para limpiar la superficie exterior del analizador. Limpie las superficies externas y el compartimiento del casete solamente.
  • Página 50 Saque suavemente el compartimiento hasta que se detenga, después levante el analizador Sofia tal como se muestra (Figura 24). Tal como se muestra en la Figura 24, hay una ranura en forma de «V» en el lado inferior del compartimiento. Presione suavemente este pestillo con el dedo pulgar mientras desliza lentamente el compartimiento hacia fuera.
  • Página 51 Figura 25 Deslice suavemente el compartimiento hasta que se cierre con pestillo. Si nota resistencia o el compartimiento no se desliza con facilidad, compruebe la alineación de las guías en el carril. Vaya al menú principal y realice una calibración. Página 50 de 59...

  • Página 52: Anexos

    El escáner de código de barras Opticon (modelo OPR-2001) se envía con la configuración correcta y está listo para usar después de conectarlo al analizador Sofia a través del puerto PS2. Se puede obtener más información en opticonUSA.com o llamando al servicio técnico de Opticon al 1.800.636.0090 x 2127.
  • Página 53 Los siguientes códigos de barras se han configurado al momento del envío:  UPC-A  IEAN-8  UPC-E  CÓDIGO 39 REG  CÓDIGO 39 ITALIANO (CODIFICADO SIN  EAN – 13 (SIN TRADUCCIÓN ISBN) TRANSMISIÓN ST/SP)  CODABAR (NO CODIFICADO) ...

  • Página 54: Anexo B. Solución De Problemas Del Sistema

    Sofia. Si no puede resolver el problema después de haber intentado el solucionador de problemas, anote los últimos seis dígitos del código de error y llame al servicio técnico de Quidel. Los seis dígitos ayudarán al servicio técnico a diagnosticar el problema.
  • Página 55 SD. satisfactoriamente. Advertencia Batería baja La carga de las baterías Conecte el analizador Sofia a ###.###.061.051 está baja una toma de corriente (CA) o cambie las baterías antes de realizar otra prueba. Error Falta identificación Falta la identificación del...
  • Página 56 User (Usuario) a Operator (Operador). Se ha medido el valor Luz dispersa o Reinicie el analizador Sofia ###.###.071.021 equivocado calibración equivocada. y si el problema continúa, llame al servicio técnico. Página 55 de 59...
  • Página 57 20221 – Sofia Versión de software 2.0 o superior MDSS GmbH Schiffgraben 41 30175 Hannover, Alemania Quidel Corporation 10165 McKellar Court San Diego, CA 92121 EE. UU. quidel.com 1279503ES00 (01/18) Página 56 de 59...

  • Página 58: Índice

    Calibración del analizador Sofia, 12 Flechas arriba/abajo, 21, 23 Cargar archivo de idioma, 33, 34 Flechas izquierda/derecha, 21, 23, 24, 25, 26, Cargar firmware del analizador Sofia, 32 27, 28, 29, 39, 41 Cargar/guardar, 31, 32 Fuente de alimentación, 50 Casete de calibración, 10, 12, 14, 35...
  • Página 59 No hay papel, 52 Tarjeta de CC, 53 Número de serie, 9, 31 Tarjeta SD, 9, 12, 14, 16, 17, 25, 26, 31, 32, Operador, 9, 14, 18, 27, 47 33, 34, 52, 53, 54 Pantalla, 50 Teclado, 15, 50 Papel de impresora, 13 Temperatura de, 50 Paquete de instalación, 14...

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