Caratteristiche Del Prodotto - FujiFilm medwork BAL Serie Manual Del Usuario

Istruzioni per l'uso
Destinazione d'uso
Gli strumenti della serie BAL sono destinati all'estrazione per via endoscopica di
calcoli e sludge dal dotto biliare e pancreatico, nonché per la risoluzione di occlusioni
del dotto biliare dovute all'impiego di mezzi di contrasto.

Caratteristiche del prodotto

Tubo
Attacco del filo guida
Attacco del mezzo di contrasto
Qualifica dell'operatore
L'impiego degli strumenti richiede un'ampia conoscenza dei principi tecnici, dell'appli-
cazione clinica e dei rischi correlati all'endoscopia gastrointestinale. Gli strumenti
devono essere impiegati esclusivamente da medici in possesso di sufficiente prepara-
zione teorica e pratica nelle tecniche endoscopiche o sotto la loro diretta supervisione.
Norme generali
Utilizzare questo strumento esclusivamente per le finalità descritte nelle presenti
istruzioni.
ATTENZIONE! Gli strumenti contrassegnati da questo simbolo sono esclusiva-
mente monouso e sterilizzati con ossido di etilene.
Uno strumento sterile può essere utilizzato immediatamente. Prima dell'impiego,
controllare la data indicata da "Utilizzare entro" sulla confezione, dato che gli strumenti
sterili possono essere utilizzati solo entro tale data.
NON utilizzare lo strumento se la confezione sterile presenta incrinature o perforazioni
tali da comprometterne l'ermeticità o se è penetrata umidità. Tutti gli strumenti
medwork devono essere conservati in un luogo asciutto, al riparo dalla luce. Conser-
vare tutte le istruzioni per l'uso in luogo sicuro e ben accessibile.
Gli strumenti medwork contrassegnati come prodotti monouso non devono essere
ricondizionati, risterilizzati, né riutilizzati. Il riutilizzo, il ricondizionamento o la risteriliz-
zazione possono modificare le caratteristiche dei prodotti e provocare anomalie
funzionali che, a loro volta, possono mettere in pericolo la salute del paziente, causare
malattie, lesioni o addirittura morte. Inoltre, il riutilizzo, il ricondizionamento o la
risterilizzazione comportano rischi di contaminazione del paziente o dello strumento,
nonché rischi di contaminazione crociata, fra cui la trasmissione di malattie infettive.
La contaminazione dello strumento può causare malattie, lesioni o addirittura la morte
del paziente.
Indicazioni
Choledocholithiasis.
Controindicazioni
Le controindicazioni relative alla serie BAL corrispondono alle controindicazioni
specifiche riguardanti la colangio-pancreatografia retrograda endoscopica.
Possibili complicazioni
Pancreatite, colangite, perforazione, emorragia, aspirazione, infezione, sepsi, reazio-
ne allergica in particolare al lattice, ipertensione, ipotensione, depressione respiratoria
o arresto respiratorio, aritmie cardiache o arresto cardiaco. Altre possibili complicazio-
ni connesse all'estrazione di calcoli mediante palloncino sono l'impatto del calcolo da
rimuovere, infiammazioni locali o necrosi da compressione.
Precauzioni
Per garantire un corretto svolgimento dell'esame, il diametro del canale operativo
dell'endoscopio e il diametro degli strumenti devono essere coordinati tra loro.
Dopo aver rimosso gli strumenti dalla confezione, verificarne il perfetto funzionamento
e controllare la presenza di pieghe, punti di rottura, superfici ruvide, spigoli vivi e
sporgenze. In presenza di eventuali danni o malfunzionamenti agli strumenti, NON
utilizzarli e informare il contatto competente dell'assistenza tecnica presso il servizio
Palloncino
Attacco dell'aria
fuorisede o l'ufficio della sede aziendale.
Gli addetti alla gestione o all'applicazione dei dispositivi medici sono tenuti a riferire gli
eventuali episodi gravi relativi al dispositivo al produttore e all'autorità competente
dello stato membro in cui è residente l'utilizzatore e/o il paziente.
Attenzione! Quando si utilizzano palloncini per estrazione calcoli compatibili con
l'uso di fili guida occorre rispettare il diametro del filo guida raccomandato sull'etichet-
ta del prodotto.
Istruzioni per l'uso
Introdurre nel canale operativo dell'endoscopio il catetere a palloncino e far avanzare
poco alla volta il catetere finche la punta non risulta visibile nel campo endoscopico.
Prima di inserire il filo guida si raccomanda di irrigare il lume del filo guida con
soluzione fisiologica sterile per facilitarne l'avanzamento. Nei cateteri a palloncino
bilume occorre rimuovere il mandrino prima di procedere all'inserimento. Sondare il
sistema dei dotti fino a monte del calcolo. Applicare la siringa monouso in dotazione
sull'attacco contrassegnato e riempire il palloncino sotto controllo radiologico con aria,
soluzione fisiologica sterile oppure acqua distillata. Rispettare la quantita di riempi-
mento massima (ml) predefinita sull'attacco contrassegnato del prodotto. Tirare con
cautela il palloncino per estrazione di calcoli monouso in direzione della papilla. Una
forte resistenza puo essere indice di un calcolo voluminoso o impattato. In tal caso
sussiste il pericolo di danneggiare il palloncino. Sgonfiare il palloncino prima del
passaggio della papilla. Ritirare lentamente lo strumento dall'endoscopio per evitare la
contaminazione del paziente e dell'utilizzatore causata da sangue e altri fluidi corporei
con conseguente rischio di infezione.
Terminato l'intervento
Gli strumenti monouso, insieme alla loro confezione, devono essere smaltiti rispettan-
do sia le vigenti direttive ospedaliere e amministrative che le norme di legge in vigore.
Spiegazione di tutti i simboli utilizzati sui prodotti medwork
Data di fabbricazione
Consultare le istruzioni
per l'uso
Parte applicata tipo BF
Numero di lotto
Catalogo N°
Unità d'imballaggio
Non riutilizzare
Sterilizzato con ossido di
etilene
Non sterile
Fabbricante
Sistema di barriera sterile
Italiano
Utilizzare entro
Attenzione! Pacemaker
Non utilizzare se la
confezione è danneggiata
Non indicato per litotrissia
Contiene lattice di gomma
naturale
Gastroscopia
Colonscopia
Enteroscopia
ERCP
Dispositivo medico