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Diaphragma-Anpassungsset für
Wide-Seal Scheidendiaphragmen
Gebrauchsanleitung (Deutsch / German)
Produkt-Nr.:
MXWSFS Arcing Diaphragmen
MXWFFS Omniflex Diaphragmen
Größen: 65 mm bis 85 mm
Die Diaphragmen bestehen aus medizinischem Silikon und sind latexfrei und
autoklavierbar. Vor der ersten Verwendung das lebensmittelreine Puder gründlich vom
Anpassungsdiaphragma abspülen. Das Diaphragma vor dem ersten Gebrauch reinigen.
Dazu mit einem milden, nicht parfümierten Reinigungsmittel und warmem Wasser
abwaschen, abspülen und gründlich abtrocknen.
ANPASSUNGS ANLEITUNG
Zur Anpassung eines Diaphragmas für eine Patientin ist es erforderlich, die Distanz von der Innenseite
der Symphysis pubica zum posterioren Scheidengewölbe (Fornix vaginae) zu messen.
Verfahren:
1. Führen Sie Zeigefinger und Mittelfinger zusammen in die Scheide ein, bis Sie das
Scheidengewölbe (Fornix vaginae) erreichen. Heben Sie nun die Hand so an, dass der
Zeigefinger den Schambogen berührt. Markieren Sie den Punkt direkt unter dem unteren Rand
des Schambeins mit der Spitze des Daumens. Ziehen Sie die Finger in dieser Position zurück.
2. Setzen Sie ein Ende des Anpassungsdiaphragmas auf die Spitze des Mittelfingers. Das
entgegengesetzte Ende liegt dabei vor der Daumenspitze. So erhalten Sie den ungefähren
Durchmesser für das benötigte Diaphragma.
3. Wählen Sie ein Anpassungsdiaphragma, das diesem Durchmesser am besten entspricht, und
führen Sie es in die Scheide ein. Die richtige Größe passt optimal in das posteriore
Scheidengewölbe (Fornix vaginae), und der vordere Rand passt optimal unter den Schambogen.
Tasten Sie die Zervix ab um sicherzustellen, dass sie vollständig durch die Kuppel des
Diaphragmas abgedeckt ist.
Empfehlung: Passen Sie ein Diaphragma eine Größe kleiner und eine Größe größer an, bevor Sie
die Entscheidung über die korrekte Größe für die Patientin treffen.
Wichtig: Im erregten Zustand längt und weitet sich die Scheide. Es ist daher wichtig, dass das
Diaphragma optimal passt und nur so viel Platz ist, dass der Finger leicht zwischen das
Diaphragma und die Scheidenwand passt.
4. Fragen Sie die Patientin, ob sie das Diaphragma spürt. Im angelegten Zustand sollte es nicht
spürbar sein.
5. Bitten Sie die Patientin, ein Valsava-Manöver durchzuführen, zu husten oder sich zu bewegen,
um einen bequemen Sitz zu gewährleisten. Das Diaphragma darf sich bei normalen Aktivitäten
nicht verlagern.
6. Bei übermäßigem Druck oder wenn die Patientin das Diaphragma spürt, eine kleinere Größe
ausprobieren. Wenn sich das Diaphragma verlagert, kann eine größere Größe oder ein
Diaphragma mit anderem Federtyp ausprobiert werden.
BESONDERE WARNUNGEN UND NUTZUNGSHINWEISE
Dieses Gerät dient nicht zur Empfängnisverhütung.
Anwendungsdauer:
Dieses Gerät dient ausschließlich zur korrekten Anpassung eines Diaphragmas. Es sollte
nur während des tatsächlichen Zeitraums der Diaphragma-Anpassung eingeführt werden.
Diaphragma-Anpassung:
Die Größe und Form der Vagina kann sich verändern, wodurch ein Diaphragma in einer
anderen Größe erforderlich werden kann.Routinemäßig sollte bei jeder gynäkologischen
Untersuchung eine Neuanpassung des Diaphragmas vorgenommen werden.
STERILISATION VON ANPASSUNGSDIAPHRAGMEN
1. Vor dem Autoklavieren ist das Anpassungsdiaphragma zu reinigen. Es muss NACH JEDEM
GEBRAUCH mit einer milden Seife abgebürstet werden, einschließlich der Bereich unter der
Lippe des Wideseal, und anschließend gründlich unter laufendem Leitungswasser abgespült
werden. Diese Aktivitäten dienen zur Entfernung der auf dem Anpassungsdiaphragma
abgelagerten Bioburden (Gesamtkeimzahl).
Gravitationsautoklav 121 °C (250 °F) + 3 Grad für 20 bis 30 Minuten. Der
2.
Zeitunterschied hängt davon ab, ob das Diaphragma während des Autoklavierens
verpackt ist oder nicht.
3. Lassen Sie das Diaphragma an der Luft trocknen und legen Sie es dann wieder in den Behälter.
Ein Anpassungsdiaphragma muss nach jeder Anpassung sterilisiert werden.
AUFGABENE
in korrekt angepasstes Diaphragma erfüllt zwei Aufgaben: Es hindert Sperma am Eintritt in
den Gebärmutterhalskanal und enthält Spermizid.
INDIKATIONEN
Wide-Seal Silikon-Diaphragmen sind in Verbindung mit einem genehmigten spermiziden Gel bzw.
Creme zur Schwangerschaftsverhütung bei Frauen indiziert, die sich zur Verwendung von
Diaphragmen als Empfängnisverhütungsmethode entscheiden.
KONTRAINDIKATIONEN
• Bekannte Silikon-Überempfindlichkeit
• Toxisches Schocksyndrom (TSS) in der Krankengeschichte
WARNHINWEISE
• Das Diaphragma sollte nach dem Geschlechtsverkehr mindestens sechs Stunden lang angelegt
bleiben. Danach sollte es möglichst schnell entfernt werden.
Ein Diaphragma darf nicht mehr als 24 Stunden lang ununterbrochen getragen werden. Bei längerem,
andauerndem Tragen eines Diaphragmas wird u. U. das Wachstum von Bakterien in der Scheide
begünstigt, die zu Symptomen des toxischen Schocksyndroms (TSS) führen können.
Eine Verbindung zwischen Diaphragmaverwendung und toxischem Schocksyndrom (TSS), ein
gefährliches und möglicherweise tödlich verlaufendes Ereignis, ist dokumentiert.
SYMPTOME DES TOXISCHEN SCHOCKSYNDROMS (TSS)
1. Plötzlich eintretendes hohes Fieber (39 °C/102 °F oder darüber).
2. Übelkeit, Erbrechen und/oder Durchfall.
3. Ohnmacht, Schwächegefühl oder Schwindel beim Aufstehen.
4. Ausschlag an einem größeren Bereich des Körpers (kann wie Sonnenbrand aussehen).
5. Schwäche, Druckschmerz und/oder Schmerzen oder Muskel- und/oder Gelenkschmerzen.
6. Halsschmerzen, Augenrötung und allgemeines Schwächegefühl.
Weisen Sie Ihre Patientinnen an, das Diaphragma zu entfernen und sofort Kontakt mit ihrem Arzt
aufzunehmen, wenn sich plötzliches hohes Fieber und ein oder mehrere der vorstehenden
Symptome einstellen.
WARNUNG
Diaphragma-Anwenderinnen sollten in folgenden Fällen darauf hingewiesen werden, dass
sie einen Arzt aufsuchen müssen:
1. Wenn sie sich bei der Einführung und Positionierung des Diaphragmas nicht sicher
sind.
2. Wenn sie oder ihr Partner sich durch das Diaphragma gestört fühlen.
3. Wenn Sie beim Tragen des Diaphragmas Unannehmlichkeiten oder Schmerzen jeglicher
Art feststellen. Dies kann an der falschen Einführung des Diaphragmas, einer
abnormalen Beckenanatomie, Darmträgheit oder der falschen Diaphragmagröße liegen.
4. Wenn das Diaphragma beim Laufen, Husten, Niesen oder bei Anstrengung verrutscht.
5. Wenn das Diaphragma nicht mehr angenehm über dem Schambein sitzt.
6. Wenn sich beim Entfernen des Diaphragmas Blut darauf befindet (ausgenommen die
Entfernung während der Periode).
7. Wenn Löcher, Risse oder andere Verformungen am Diaphragma auftreten.
8. Wenn das Diaphragma sich nicht mehr entfernen lässt.
95 Corporate Drive • Trumbull, CT 06611 USA
Tel: +1 (800) 243-2974 • Fax: +1 (800) 262-0105
www.coopersurgical.com
MIL0620-DFU • Rev. A • 4/14
9. WICHTIG - Zur Sicherstellung der empfängnisverhütenden Wirkung sollte das
Diaphragma mindestens sechs bis acht Stunden (je nach verwendetem Spermizid)
nach dem Geschlechtsverkehr in seiner Position verbleiben und danach entfernt
werden. Vom Tragen des empfängnisverhütenden Diaphragmas über einen längeren
Zeitraum als 24 Stunden wird abgeraten. Durch die Entfernung des Diaphragmas vor
den empfohlenen sechs bis acht Stunden wird das Schwangerschaftsrisiko erhöht.Das
Tragen des Diaphragmas (egal über welchen Zeitraum) kann das Wachstum
bestimmter Bakterien im Vaginaltrakt fördern. Unter bestimmten - jedoch nicht genau
definierten - Bedingungen kann ein übermäßiges Wachstum dieser Bakterien zu
Symptomen des Toxischen Schocksyndroms (TSS) führen. Zu den Primärsymptomen
von TSS zählen plötzlich auftretendes hohes Fieber (39 °C/102 °F oder mehr),
Erbrechen, Durchfall, Ohnmacht bzw. Schwächeanfälle beim Aufstehen, Schwindel oder
sonnenbrandähnlicher Ausschlag. Es können auch andere Zeichen von TSS auftreten,
wie Muskel- und Gelenkschmerzen, Augenrötungen, Halsschmerzen und Schwäche.
Wenn die Patientin plötzlich hohes Fieber und eines oder mehrere der anderen
Symptome aufweist, muss das Diaphragma sofort entfernt und TSS in Betracht
gezogen werden.
10. Die Größe und Form der Vagina kann sich verändern, wodurch ein Diaphragma in
einer anderen Größe erforderlich werden kann. Routinemäßig sollte bei jeder
gynäkologischen Untersuchung eine Neuanpassung des Diaphragmas vorgenommen
werden. Auch wenn sich die Diaphragmagröße nicht ändert, sollte das Diaphragma
mindestens alle zwei Jahre ausgetauscht werden.
11. Diaphragmen können, insbesondere wenn diese nicht korrekt angepasst sind, das
Risiko von Harnwegsentzündungen erhöhen. Patientinnen sollten angewiesen werden
einen Arzt zu konsultieren, wenn Sie eines der Zeichen oder Symptome dieser
Infektionsart erkennen. Dazu zählen Schmerzen beim Wasserlassen, Blut im Urin,
erhöhte Temperatur, häufiger Harndrang oder ein Gefühl von Verstopfung beim
Wasserlassen.
12. Personen, die empfindlich auf Silikon oder die mit dem Diaphragma verwendeten
Spermizide reagieren, sollten auf die Verwendung von Spermizid bzw. Diaphragma als
Verhütungsmethode verzichten.
ANWEISUNG FÜR DIE PATIENTIN
1. Mindestens sechs Stunden nach dem Koitus keine Intimdusche verwenden und das Diaphragma
nicht entfernen. Danach muss das Diaphragma möglichst schnell entfernt werden. Eine
Entfernung des Diaphragmas vor Ablauf von sechs Stunden kann das
Schwangerschaftsrisiko erhöhen.
2. Das Diaphragma darf nicht mehr als 24 Stunden lang ununterbrochen getragen werden. Bei
längerem, andauerndem Tragen eines Diaphragmas kann das Wachstum von Bakterien in der
Scheide begünstigt werden. Es wurde darauf hingewiesen, dass dieses übermäßige
Bakterienwachstum unter bestimmten Umständen zu toxischem Schocksyndrom (TSS) führen
kann. Die Hauptsymptome von TSS sind plötzlich eintretendes hohes Fieber
(39 °C/102 °F oder darüber), Übelkeit, Erbrechen, Ohnmacht oder Gefühl, der Ohnmacht nahe
zu sein, Schwäche, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Halsschmerzen und Augenrötung.
3. Anpassung eines neuen Diaphragmas bei Gewichtszunahme bzw. -abnahme von mindestens 4,5
kg (10 Pfund), nach Entbindung, einer Abtreibung oder einem Becken-/Vaginaleingriff.
Es ist auch ratsam, einer Patientin nach jeder routinemäßigen körperlichen Untersuchung ein
neues Diaphragma anzupassen.
BESCHREIBUNG DES DIAPHRAGMAS
• Das Arcing Silikondiaphragma ist ein geformtes, fleischfarbenes, latexfreies
Silikondiaphragma, das nur in einer Ebene zusammendrückbar ist. Es wird zum Einsetzen
zusammengefaltet, indem die beiden eingekerbten Stellen an der Innenlippe zusammengebracht
werden.
• Bei dem Omniflex Silikondiaphragma handelt es sich um ein geformtes, fleischfarbenes,
latexfreies, nicht gewölbtes Silikondiaphragma, das zum Einsetzen an jeder Stelle gebogen
werden kann.
Zweck der Wide-Seal-Lippe
1. Zur Verhütung des Eindringens von Spermien in den Zervikalkanal.
2. Besseres Anhaften des spermiziden Gels beim Einsetzen des Diaphragmas.
3. Zur Steigerung des Barriereschutzes.
Vorteil des Wide-Seal Scheidendiaphragmas
Ein ordnungsgemäß angepasstes Wide-Seal Silikondiaphragma bleibt nicht nur aufgrund der
Spannung zwischen der Feder und Scheidenwand angelegt, sondern auch aufgrund der
Saugwirkung, die durch den engen Kontakt der Lippe des Wide-Seal Diaphragmas mit der
Vaginalschleimhaut entsteht. Da diese Doppelwirkung dazu beiträgt sicherzustellen, dass das
Diaphragma angelegt bleibt, ist es u. U. möglich, der Patientin eine kleinere Größe anzupassen,
wenn sie zwischen zwei Größen liegt. Das hilft, die Beschwerden zu vermeiden, die bei Anpassung
einer zu großen Größe aufgrund eines übermäßigen Drucks auf die Harnröhre und den Blasenhals
entstehen.
Lieferform
Wide-Seal Silikondiaphragmen sind in den Größen 60 mm bis 95 mm in 5-mm-Stufen erhältlich.
Die Anpassungssets umfassen ein Sortiment von Diaphragmen von 65 mm bis 85 mm in
5-mm-Stufen.
Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft
Empfängnisverhütungsmethode
Chirurgische Sterilisation
Hormoninjektionen
Intrauterinpessare
Hormontabletten
Vaginalring
Männliches Kondom
Scheidendiaphragma
Portiokappe
Weibliches Kondom
1
Diese Wahrscheinlichkeiten für 1 Jahr sind projiziert, da die meisten heutigen
Barrierestudien als 6-monatige Studien durchgeführt werden.
SYMBOLE
Nachbestellnummer
REF
Chargencode
LOT
Bedienungsanleitung beachten
!
Vorsicht
Laut US-Bundesgesetz ist der Verkauf
R
Only
dieses Produkts nur an Ärzte oder im
x
Auftrag von Ärzten erlaubt.
Hersteller
© 2014 CooperSurgical, Inc.
International
Tel: +1 (203) 601-9818
Fax: +1 (203) 601-4747
Wahrscheinlichkeit
Wahrscheinlichkeit
einer Schwangerschaft,
einer Schwangerschaft,
6 Monate
12 Monate
Weniger als 1 %
Weniger als 1 %
1-2 %
1-2 %
7 %
11 %
1
8 %
17 %
11 %
17 %
13 %
21 %
1
Produkt entspricht der
Medizinprodukterichtlinie
93/42/EEG
Autorisierte Vertretung in der
EC REP
Europäischen Gemeinschaft.
Besteht nicht aus Latex
aus Naturkautschuk.
CooperSurgical, Inc.
95 Corporate Drive
Trumbull, CT 06611
EMERGO EUROPE
EC REP
Molenstraat 15
2513 BH, The Hague
The Netherlands
Hergestellt in USA
