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Idiomas disponibles
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PACK DE BATTERIES 3500S : INFORMATION
IMPORTANTE (SUITE)
•
N'utilisez pas et ne laissez pas les batteries à des températures élevées (par exemple, en
plein soleil ou dans un véhicule par temps chaud). Cela peut entraîner une surchauffe, des
brûlures et une dégradation des performances, ce qui réduira la durée de vie de l'appareil.
•
Si la batterie fuit et que les électrolytes pénètrent dans les yeux, ne vous frottez pas
les yeux car vous pourriez vous blesser ou perdre la vue. Rincez-les plutôt à l'eau
courante et consultez immédiatement un médecin.
•
Ne pas frapper, jeter, laisser tomber ou endommager la batterie.
•
Ne pas percer, démonter ou modifier la batterie.
•
Le Pack de batteries 3500S se dégrade après un certain nombre de cycles. Pour
commander un remplacement, veuillez contacter le service clientèle - ceci n'est pas
inclus dans la garantie.
•
Si les batteries sont stockées, rechargez-les tous les six mois, sinon le fonctionnement
de la batterie pourrait être affecté.
AVERTISSEMENT : Ne retirez pas l'emballage plastique de la batterie.
CONDITIONS DE GARANTIE
Objet :
Durée de la garantie
Boîtier central et Écran
Câbles
Chargeur
Pack de batteries 3500S
Lorsqu'une réclamation est faite au titre de la garantie, cette réclamation doit être
étayée par des documents appropriés. Des photographies de toute batterie défectueuse
doivent être fournies à la place du produit lui-même. Veuillez ne pas renvoyer les piles
défectueuses à Steeper. Vous devez indiquer si vous souhaitez que nous fournissions un
produit de remplacement.
La garantie sera annulée sur tous les composants du dispositif si l'un d'entre eux a fait
l'objet d'un abus, d'une réparation ou d'un entretien par une personne non certifiée, d'un
dommage délibéré, de l'application de charges supérieures à celles pour lesquelles le
produit a été conçu, ou d'une modification, d'une négligence ou d'actions contraires à
celles décrites dans les informations importantes.
La durée de vie prévue du Système S-Charge est de deux ans. Pour maintenir des
performances optimales, nous recommandons de remplacer les batteries du 3500S tous
les 24 mois . En dehors des conseils décrits dans la section "Entretien et nettoyage",
aucun autre entretien n'est nécessaire pour ce dispositif.
RETOURS
Avant de renvoyer un appareil, le client doit contacter le service clientèle afin d'obtenir un
numéro d'autorisation de retour (RA) et remplir intégralement le 8.2.1 FRM 028 Product
Concern Report (rapport d'inquiétude sur le produit) et le soumettre avec le retour du produit.
LES CONDITIONS OPÉRATIONNELLES ET ENVIRONNEMENTALES
Veuillez noter les conditions environnementales et opérationnelles suivantes pour les
électrodes :
Stockage, transport et
fonctionnement
Opérationnel
Plage de pression
Humidité relative maximale de 95 %, au-dessus de la limite de non condensation
Ne pas exposer à des émissions EM supérieures à 8 kV au contact, 15 kV dans l'air
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Conditions de la garantie
Conception et fabrication
12 mois
*Hors montage des cadres
12 mois
Conception et fabrication
12 mois
Conception et fabrication
Conception et fabrication,
12 mois
chargement correct
-20°C (-4°F) to +60°C (+140°F)
-15°C (+5°F) to +60°C (+140°F)
700-1060 hPA
Si les électrodes ont été stockées ou ont été transportées, placer les électrodes à
température ambiante (20˚C) deux heures avant leur utilisation.
MISE EN DÉCHET
Le Système S-Charge est un appareil électrique et ne doit pas être mélangé
aux déchets ménagers généraux. Pour un traitement, une récupération et un
recyclage appropriés, veuillez
apporter ce(s) produit(s) aux points de collecte désignés.
Dans certains pays, vous pouvez également retourner vos produits chez votre
détaillant local contre l'achat d'un nouveau produit équivalent.
Le traitement adéquat de ce produit préservera des ressources précieuses et préviendra
des effets négatifs potentiels sur la santé humaine et sur l'environnement, qui pourraient
découler d'une mise en déchet inappropriée.
Pour un traitement, une récupération et un recyclage appropriés, veuillez apporter ce(s)
produit(s) aux points de collecte désignés. Des amendes peuvent être appliquées en cas
d'élimination incorrecte de ces déchets, conformément à votre législation nationale.
CERTIFICATION DES TESTS
•
Le Système S-Charge et ses composants associés énumérés dans ce document ont
été testés et certifiés selon les normes et exigences suivantes :
•
Test de sécurité médicale :
•
IEC 60601-1 : 2005, AMD : 2012
•
IEC 60601-1-11 : 2015 ; Comprend le respect des conditions
•
ISO 14971 : 2019.
•
IEC 60601-2 : 2014.
•
IP22 à BS EN 60529 : 1992+ A2 : 2013, lorsque l'écran S-Charge est scellé à l'aide du
mastic silicone comme indiqué dans les instructions de montage.
•
IEC62133-2 :2017
•
UN38.3
ASSURANCE QUALITÉ
•
Steeper/SteeperUSA opère sous un dispositif de gestion de qualité approuvé par
l'UKAS et est entièrement conforme aux exigences du BS EN ISO 9001 : 2015. Ceci
certifie que Steeper/SteeperUSA répond aux normes internationales de qualité
appropriées pour la conception, la fabrication et la fourniture de produits prothétiques.
•
Steeper est enregistré auprès de la Medicines and Healthcare Regulatory Authority
au Royaume-Uni, et la Food and Drugs Administration du gouvernement des États-
Unis pour la fabrication et la fourniture des produits prothétiques et orthopédiques.
•
Inscription à la MHRA No. : 0000006617
•
Inscription à la F. D. A. No. : 9612243
•
Modèle N°: STP-RP616
•
La conformité permanente à la norme est contrôlée par un programme d'audits
internes et externes. Normes appliquées :
•
ISO 13485:2016 (QMS)
•
Directive RoHS 2015/863/EU
•
Répond aux exigences de la norme ISO 14791 : 2019
•
Ce S-Charge est un accessoire pour les dispositifs médicaux de classe I qui répond aux
exigences générales de sécurité et de performance de l'annexe I du MDR 2017/745.
•
Cette électrode est marquée CE, ce qui indique que le dispositif répond aux
exigences de l'UE en matière de sécurité, de santé et d'environnement. Cela indique
également que l'appareil est conforme à la législation de l'UE et qu'il peut circuler
librement sur le marché européen.
•
Cet appareil est marqué UKCA, ce qui indique que l'appareil répond aux exigences
de sécurité, de santé et d'environnement. Cela indique également la conformité
du dispositif avec la législation de la Grande-Bretagne (Angleterre, Pays de Galles,
Écosse) et la libre circulation au sein du marché de la Grande-Bretagne.
•
La conception et la fabrication des équipements et des composants Steeper sont
soumises à une politique de réévaluation continue. L'entreprise se réserve donc le
droit d'apporter des modifications et de retirer des produits sans
•
Pour l'édition la plus récente de ce manuel, veuillez visiter le site internet :
www.steepergroup.com
préavis.
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