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Idiomas disponibles
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PAQUETE DE BATERÍAS 3500S: INFORMACIÓN
IMPORTANTE (CONT.)
•
No utilice ni deje las baterías expuestas a temperaturas altas (por ejemplo, bajo la
luz solar directa o dentro de un vehículo en épocas de calor). Esto puede causar
sobrecalentamiento o incineración, y su funcionamiento puede deteriorarse, por lo
que su vida útil se verá reducida.
•
Si se producen fugas en la batería, y los electrolitos entran en contacto con los ojos,
no los frote, ya que esto puede dañarlos o provocar la pérdida de visión. En su lugar,
enjuague con agua corriente limpia, y consulte a un médico de inmediato.
•
No golpee, arroje, deje caer ni dañe la batería.
•
No perfore, desmonte ni modifique la batería.
•
El paquete de baterías 3500S se degradará luego de cierta cantidad de ciclos. Para
solicitar un reemplazo, contacte al Servicio de Atención al Cliente; esto no está
incluido en la garantía.
•
Si las baterías están almacenadas, recárguelas cada seis meses para evitar fallas en
el funcionamiento.
ADVERTENCIA: No retire la envoltura de plástico de la batería.
TÉRMINOS DE LA GARANTÍA
Elemento
Plazo de garantía
Centro y visor*
12 meses
Cables
12 meses
Cargador
12 meses
Paquete de
12 meses
baterías 3500S
Si se realiza una reclamación cubierta por la garantía, debe ir acompañada de la
documentación adecuada. Si no puede aportar la batería averiada, deberá proporcionar
fotografías. No devuelva las baterías defectuosas a Steeper. Debe indicar si desea que le
enviemos un repuesto.
La garantía será nula para todos los componentes del sistema si alguno de ellos se ha
maltratado, reparado o mantenido por una persona no acreditada, en caso de daños
deliberados, cargas aplicadas superiores a la carga establecida cuando se creó el
producto, o por modificaciones, descuidos o acciones contrarias a las indicadas en la
sección "Información importante".
La vida útil concebida para el Sistema de Carga-S es de dos años. Recomendamos
reemplazar las baterías 3500S cada 24 meses para mantener un rendimiento óptimo.
El sistema no requiere ningún otro tipo de mantenimiento además del indicado en la
sección "Cuidado y limpieza".
DEVOLUCIONES
Antes de devolver un dispositivo, el cliente debe contactar al Servicio de Atención al
Cliente para obtener un RA (Número de Autorización de Devolución), y completar un
Informe del problema del producto 8.2.1 FRM 028 y enviarlo con el producto a devolver.
CONDICIONES OPERATIVAS Y AMBIENTALES
Tenga en cuenta las siguientes condiciones operativas medioambientales para los electrodos:
Almacenamiento, transporte y operación
Funcionamiento
Rango de presión
Humedad relativa máxima 95 %, sin condensación
No exponer el dispositivo a emisiones EM por encima de 8kV con contacto, 15 kV con aire
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Términos de la garantía
Diseño y fabricación
*Excepto los bastidores de montaje
Diseño y fabricación
Diseño y fabricación
Diseño y fabricación,
carga correcta
Desde -20°C (-4°F) hasta +60°C (+140°F)
Desde -15°C (+5 °F) hasta +60 °C (+140 °F)
700-1060 hPA
Si los electrodos han estado guardados o se han transportado, colóquelos a temperatura
ambiente (20 ºC) dos horas antes de su uso.
ELIMINACIÓN
El Sistema de Carga-S es un dispositivo electrónico y no debería mezclarse
con los residuos domésticos generales. Para el tratamiento adecuado,
recuperación y reciclaje, deposite el/los producto(s) en los puntos de recogida
designados.
Alternativamente, en algunos países, puede devolver sus productos a su
proveedor local al adquirir un producto nuevo equivalente.
Eliminar este producto correctamente ayudará a ahorrar recursos valiosos y evitar
potenciales efectos negativos en la salud humana y el medio ambiente, que podrían ser
la consecuencia de un tratamiento inadecuado de los residuos.
Contacte a su autoridad local para obtener más información en relación con su punto de
recogida más cercano. Podrían imponerse multas por la eliminación incorrecta de estos
residuos,conforme a su legislación nacional.
CERTIFICACIÓN DE PRUEBA
•
El Sistema de Carga-S y sus componentes asociados enumerados en este documento
han sido probados y certificados conforme a las siguientes normas y exigencias:
•
Pruebas de Seguridad Médica:
•
CEI 60601-1:2005, AMD1:2012.
•
CEI 60601-1-11: 2015; incluye el cumplimiento de las normas:
•
ISO 14971:2019.
•
CEI 60601-2: 2014.
•
IP22 a BS EN 60529: 1992+ A2: 2013, cuando el visor del Sistema de Carga-S se sella
utilizando el sellante de silicona tal como se indicó en las instrucciones de instalación.
•
CEI 62133-2:2017
•
UN38.3
GARANTÍA DE CALIDAD
•
Steeper/SteeperUSA opera como un sistema de gestión de calidad aprobado por UKAS
y cumple absolutamente con los requisitos de BS EN ISO 13485:2016. Esto certifica que
Steeper/SteeperUSA cumple con los estándares de calidad internacionales pertinentes
en cuestión de diseño, fabricación y suministro de productos protésicos.
•
Steeper está registrado tanto por el Organismo regulador sanitario y de los
medicamentos de Reino Unido, como por el Organismo para el Control de Alimentos
y Medicamentos del Gobierno de Estados Unidos, para la fabricación y el suministro
de productos de prótesis y ortesis.
•
N.º de registro del MHRA: 0000006617
•
N.º de registro del FDA: 9612243
•
N.º de modelo: STP-RP616
•
El cumplimiento continuo de los estándares está supervisado por un programa de
auditorías internas y externas. Estándares aplicados:
•
ISO 13485:2016 (QMS)
•
Directiva RoHS 2015/863/UE
•
Cumple con los requisitos de la norma ISO14791: 2019
•
El Sistema de Carga-S es un accesorio para un dispositivo médico de clase I que cumple
con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento del reglamento sobre
dispositivos médicos MDR 2017/745 anexo I.
•
Este dispositivo presenta marcado CE que indica que cumple con los requisitos de
seguridad, salud y medio ambiente de la UE. Además, indica el cumplimiento del
dispositivo con la legislación de la UE y la libertad de movimiento en el mercado europeo.
•
Este dispositivo presenta marcado UKCA, que indica que cumple con los requisitos
de seguridad, salud y medio ambiente. También indica el cumplimiento del
dispositivo con la legislación de Gran Bretaña (Inglaterra, Gales, Escocia) y la libertad
de movimiento en el mercado de Gran Bretaña.
•
El diseño y fabricación de los equipos y componentes de Steeper están sujetos a una
política de revisión periódica. Por ello, la empresa se reserva el derecho de introducir
cambios y retirar productos sin aviso
•
Para consultar una versión más reciente de este manual, visite: www.steepergroup.com.
previo.
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