para todas las lecturas de muestreo externo y sensores internos.
El flujo de gas durante el funcionamiento normal es menor de 2 litros por hora y, por lo
tanto, en promedio deberí a ser inferior a 2 litros para ambas incubadoras multica mara
MIRI
TL6 y MIRI
TL12.
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La variacio n promedio en el gas N
para todas las lecturas de muestreo externo y sensores internos.
El flujo de gas durante el funcionamiento normal es menor de 5 litros por hora y, por lo
tanto, en promedio deberí a ser inferior a 5 litros para ambas incubadoras multica mara
MIRI
TL6 y MIRI
TL12.
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33.1.5 Este tica
• Las tapas no deben estar desalineadas.
• Cada tapa se debe poder abrir y cerrar con facilidad.
• Las juntas de las tapas deben estar debidamente pegadas y alineadas.
• No habra ningu n aran azo o falta de pintura en el armario.
En su conjunto, el dispositivo debe poderse presentar como un artí culo de alta calidad. La
parte inferior del compartimento se comprueba para determinar la presencia de errores
de alineamiento y de forma. CultureCoin
errores debido a los taman os de la ca mara y los cortes del aluminio.
34 Validacio n en el sitio
Aunque en Esco Medical no esforzamos en realizar las pruebas ma s completas antes de
enviar el dispositivo al cliente, no hay forma alguna de garantizar que todo este correcto
en el sitio donde el dispositivo se va a configurar.
Por tanto, segu n lo estipulado en las buenas pra cticas de dispositivos me dicos, hemos
establecido un re gimen de prueba de validacio n que se debe completar antes de que el
dispositivo se pueda aceptar para uso clí nico.
A continuacio n se describen estas pruebas y el equipo necesario para realizarlas.
Tambie n se proporciona un formulario para documentar la prueba. Se debe enviar una
copia a Esco Medical para la trazabilidad interna del dispositivo y el registro del historial
del dispositivo.
Familia de incubadoras multicámara MIRI
debe quedar comprendida entre SP ± 0,2 % absoluto
2
se introduce en las ca maras para comprobar
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TL Manual del usuario Rev. 1.1
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94