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CE 0088 MANUAL DEL USUARIO Incubadoras multicámara FIV MIRI ® Rev. 5.0 Fecha de la revisión 10.06.2021 Solamente Rx...
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En ningún caso Esco se considerará responsable de cualquier daño, directo o indirecto, que resulte del uso de este manual o esté relacionado con el mismo». Incubadoras multicámara FIV MIRI Manual del usuario Rev. 5.0...
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Este instrumento se ha probado/examinado exhaustivamente y cumplía las especificaciones de fabricación de Esco Medical en el momento de su envío desde la fábrica. Las mediciones de cali- bración y las pruebas son trazables y se han realizado según la certificación ISO de Esco Medical.
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(flete, aduana, agentes de importación e impuestos). No se aceptarán devoluciones sin un número de Autorización de Devolución de Material («RMA»). Póngase en con- tacto con Esco Medical para obtener un número RMA y recibir ayuda sobre la documentación de envío/aduanas.
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Las modificaciones no autorizadas realizadas por el usuario o las aplicaciones no incluidas en las especificaciones publicadas pueden dar como resultado riesgos de descarga eléctrica o funciona- miento inadecuado. Esco Medical no se hará responsable de ninguna lesión producida debido a modificaciones no autorizadas en el equipo.
13.4.2 Subme.nú de CO ............................ 27 13.4.3 Submenú de O ............................29 13.4.4 Submenú de luz UVC ..........................30 13.4.5 Submenú de mantenimiento ......................31 14 Instalación con gas premezclado ........................32 Incubadoras multicámara FIV MIRI Manual del usuario Rev. 5.0 ®...
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23 Placas de optimización térmica......................... 50 24 Humidificación ................................. 51 25 Validación de temperatura ..........................52 26 Validación de nivel de gases ..........................53 27 Interruptor de alarma para un sistema externo ..................53 Incubadoras multicámara FIV MIRI Manual del usuario Rev. 5.0 ®...
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36.11 Limpieza ................................73 36.12 Formulario para documentar la prueba ..................... 74 36.13 Pruebas adicionales recomendadas ..................... 74 36.13.1 Medidor de COV ........................... 74 36.13.2 Contador de partículas láser ......................74 Incubadoras multicámara FIV MIRI Manual del usuario Rev. 5.0 ®...
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39.4 Lleve lo siguiente al sitio de instalación ....................88 39.5 Procedimiento de instalación en el sitio ....................88 39.6 Formación del usuario ..........................88 39.7 Después de la instalación ..........................89 Incubadoras multicámara FIV MIRI Manual del usuario Rev. 5.0 ®...
ADVERTENCIA Precaución de uso. • Si el equipo se utiliza de una forma no especificada en este manual, la protección pro- porcionada por este equipo puede quedar afectada negativamente. Incubadoras multicámara FIV MIRI Manual del usuario Rev. 5.0 ®...
3 Indicaciones de uso El uso previsto de la familia de incubadoras multicámara FIV Esco Medical MIRI es propor- ® cionar un entorno de cultivo estable a la temperatura corporal o próxima a la misma y gases o gases premezclados y humidificación para el desarrollo de gametos y embriones durante los tratamientos de fertilización in vitro (FIV)/tecnología de reproducción asistida...
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La incubadora multicámara FIV MIRI se puede conectar a un ordenador que ejecute el soft- ® ware para registro de datos de Esco Medical para un registro de datos y un almacenamiento de datos a largo plazo. Incubadoras multicámara FIV MIRI Manual del usuario Rev.
Reglamento (UE) 2017/745 relativa a productos sanitarios y se ha clasificado como un dispositivo de Clase IIa según la regla II. El Equipo de protección personal (89/686/CEE) y la Directiva de máquinas (2006/42/CE) no son aplicables a las incubadoras multicámara FIV MIRI . Análogamente, las incubadoras ®...
• 6 bloques de calentamiento • 4 etiquetas de garantía • 1 unidad USB que contiene el software para registro de datos de Esco Medical y una versión en PDF del manual de usuario • 1 cable de alimentación de calidad médica •...
«ON/OFF». 3. El «Rayo» indica el riesgo potencial de descargas eléctricas, (no retirar nunca ninguna cubierta). Incubadoras multicámara FIV MIRI Manual del usuario Rev. 5.0 ®...
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9. Proteger de la luz solar directa. 10. Mantener seco. 11. Logotipo y nu mero de serie. 12. An o de fabricacio n. 13. Solamente Rx. Tabla 7.3 Etiquetas informativas de las incubadoras multicámara FIV MIRI ® Descripción Imagen Puerto de comunicación USB...
Los números de los compartimentos se indican en la fotografía siguiente, y también están indicados en la parte superior de las tapas con etiqueta: Figura 7.1 Números de compartimento en las incubadoras multicámara FIV MIRI ® 8 Instrucciones y advertencias de seguridad importantes 8.1 Antes de la instalación...
0,4 – 0,6 bares (5,80 – 8,70 PSI). 11. Utilice solamente filtros Esco Medical. De lo contrario, la garantía quedará anulada. 12. No utilice el dispositivo sin tener conectado un filtro COV/HEPA Esco Medical ade- cuado.
5. Configure la presión de los gases en el regulador de gases externos a 0,4 – 0,6 bares (5,80 – 8,70 PSI). 6. El interruptor de la incubadora multicámara FIV MIRI está en la parte posterior. ® 7. Compruebe que funciona correctamente.
100 %] y “«N 100 % Inlet» [Entrada de N 100 %]. Figura 11.1 Entradas de gases en la parte posterior de las incubadoras multicámara FIV MIRI ® La entrada de CO deberá conectarse a una concentración del 100 % de CO .
Figura 11.3 Filtro de gas Conecte la entrada de N a la bombona de nitrógeno de una manera similar. Las incubadoras multicámara FIV MIRI pueden también funcionar con gas pre- ® mezclado. Es una opción más cara para el consumo de gas. Significa también que el usuario no puede ajustar los niveles de CO sin cambiar el suministro de gas.
Empiece por colocar las conexiones de color azul del filtro dentro de los zócalos del porta- filtro. La flecha de flujo tanto de la incubadora multicámara FIV MIRI como del filtro deben ®...
Un elemento filtrante que se ha colocado incorrectamente hará que la unidad no funcione como estaba previsto. ¡Esto es peligroso! El filtro se retira tirando suavemente del mismo con las dos manos en línea recta. ¡No utilice nunca la incubadora multicámara FIV MIRI si falta el elemento fil- ®...
Pulsar y mantener pulsadas las teclas (⇧) y(⇩) a la vez durante 3 segundos para salir total- mente del menú. 13.3 Estado Alternante entre los 4 valores en condiciones de trabajo normales. Incubadoras multicámara FIV MIRI Manual del usuario Rev. 5.0 ®...
La temperatura es la primera categoría cuando el usuario entra en el menú. Pulse la tecla (⇨) para entrar en el submenú de temperatura. Pulse la tecla (⇩) para desplazarse adicionalmente hacia abajo en el menú. Incubadoras multicámara FIV MIRI Manual del usuario Rev. 5.0 ®...
Cada compartimento tiene dos sensores de temperatura interna. Uno se encuen- tra en la tapa del compartimento y otro está en la parte inferior del compartimento. Ejemplo– cómo calibrar la temperatura: Incubadoras multicámara FIV MIRI Manual del usuario Rev. 5.0 ®...
(⇧). Cambie la regulación on/off de CO manteniendo pulsada la tecla SP y pulsando las teclas (⇧) o (⇩). El estado predeterminado para el control de CO es OFF. Incubadoras multicámara FIV MIRI Manual del usuario Rev. 5.0 ®...
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La calibración se realiza ajustando el nivel de CO de acuerdo con la medición en la salida de muestreo de gases con un dispositivo de medición de CO externo fiable. Incubadoras multicámara FIV MIRI Manual del usuario Rev. 5.0 ®...
El volumen se muestra en litros/hora. Usualmente fluctuará junto con la regulación de O Pulse la tecla (⇩) para desplazarse al siguiente elemento en el submenú de O Incubadoras multicámara FIV MIRI Manual del usuario Rev. 5.0 ®...
Pulse la tecla (⇨) en UV-C para entrar en el submenú de luz UVC. Cambie la regulación de luz UV-C on/off manteniendo pulsada la tecla SP y pulsando las te- clas (⇧) o (⇩). Incubadoras multicámara FIV MIRI Manual del usuario Rev. 5.0 ®...
Y la versión de firmware instalada actualmente: Solo se muestra la Ver 2.0 como ejemplo. Consulte con Esco Medical o con el representante local para obtener el número de la última versión. Pase al siguiente elemento del submenú de mantenimiento con la tecla (⇩) o un paso hacia arriba con la tecla (⇧).
CO y que no tienen capacidades de mezcla de gases. Esta sección describe cómo instalar la incubadora multicámara FIV MIRI en el entorno de ® una clínica de FIV trabajando con gas premezclado.
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MIRI . El CO es generalmente un valor predeterminado en «ON» y O en «OFF». ® La incubadora multicámara FIV MIRI se debe configurar para el modo de trabajo con gas ® premezclado. Siga estas instrucciones: Pulse la tecla (⇨) para entrar en el menú.
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Si los valores programados no se configuran correctamente, puede producirse un flujo de gas continuo, que dará lugar a un alto consumo de gas y a tiempos de recu- peración incorrectos. Las incubadoras multicámara FIV MIRI contienen un sensor de CO y de O ®...
3. Si el pH del medio no es correcto, se debe obtener una nueva mezcla del gas premez- clado. En ningún caso, se puede ajustar en la incubadora multicámara FIV MIRI ®...
Recuerde que cambiar el valor programado en más de ±1 % desde el nivel actual del gas dará como resultado una alarma de nivel del gas. Lo mismo ocurre con todos los ajustes de calibración. Incubadoras multicámara FIV MIRI Manual del usuario Rev. 5.0 ®...
5 minutos hasta que vuelva a sonar la alarma de audio. La tecla de silenciamiento de la alarma seguirá mostrando el estado de alarma, parpadeando en rojo mientras la alarma está silenciada. Incubadoras multicámara FIV MIRI Manual del usuario Rev. 5.0 ®...
15.3.1 Alarma de presión de CO Si el suministro de gas CO no está correctamente conectado, o se ha aplicado una presión incorrecta de gas CO al sistema, las incubadoras multicámara FIV MIRI entrarán en el ® modo de alarma por presión de CO .
El usuario debe consultar al distribuidor para obtener más información o una inspección de mantenimiento. Solo cuando la luz de UV-C funcione de nuevo desaparecerá la "S". 15.6 Alarma de pérdida de alimentación eléctrica Si se desconecta la alimentación, la incubadora multicámara FIV MIRI producirá una ®...
16.3 El valor programado de la concentración de gas O La concentración del O se puede ajustar en el intervalo entre 5,0 % y 20,0 %. El valor programado del O predeterminado es el 5,0 %. Incubadoras multicámara FIV MIRI Manual del usuario Rev. 5.0 ®...
El cultivo abierto es posible en una placa de 4 pocillos (o una placa de tipo similar) en volú- menes no inferiores a 0,8 ml por pocillo sin superposición de aceite durante un máximo de Incubadoras multicámara FIV MIRI Manual del usuario Rev. 5.0...
Si el medio permanece más tiempo sin cobertura de aceite, existe un riesgo alto de que aparezcan cambios en la osmolalidad del medio. Si tiene alguna pregunta o duda, consulte con Esco Medical o su representante local antes de utilizar el modo de cultivo abierto en la incubadora multicámara FIV MIRI ®...
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De tiempo al sistema para que se ajuste. No hay calentamiento cruzado entre los 6 compartimentos: esta es una caracte- rística única de las incubadoras multicámara FIV MIRI . La temperatura de la tapa, ®...
La presión externa debe estar compren- dida entre 0,4 – 0,6 bares (5,80 – 8,70 PSI) en todo momento. No se puede ajustar en la incubadora multicámara FIV MIRI , debe hacerse en el regulador de gas externo.
2 años de acuerdo con el plan de mante- nimiento. 19 Firmware El firmware instalado en las incubadoras multicámara FIV MIRI se puede actualizar. ® Cuando esté disponible una actualización fundamental, se enviará a todos nuestros distri- buidores por todo el planeta - ellos se asegurarán de que su incubadora multicámara FIV...
2. Pulse la tecla (⇧) para salir posteriormente al submenú. 20 Medición del pH La validación del pH del medio de cultivo debería ser un procedimiento normalizado. Las incubadoras multicámara FIV MIRI están provistas de un sistema de medición del pH ®...
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Para ser precisa, esta técnica requiere que el usuario sea rápido, ya que el pH comienza a fluctuar muy rápidamente en cuanto se abre la tapa. Se ha comprobado que el tiempo óptimo Incubadoras multicámara FIV MIRI Manual del usuario Rev. 5.0...
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Al elegir un electrodo (sonda), es necesario tener en cuenta el tamaño de la sonda, ya que las mediciones se seguirán realizando bien en una placa de 4 pocillos o en una gotícula. Incubadoras multicámara FIV MIRI Manual del usuario Rev. 5.0...
21 Función de detección SAFE Existe la posibilidad de adquirir la incubadora multicámara FIV MIRI provista de un sis- ® tema de detección SAFE integrado. BCSI creó este sistema para proporcionar monitorización del pH dentro de un entorno ce- rrado (una incubadora) y así medir el pH sin perturbar las condiciones óptimas mantenidas.
Realice los siguientes pasos (este procedimiento se ha demostrado durante el programa de formación en las instalaciones del cliente como parte del protocolo de la instalación): 1. Apague la incubadora multicámara FIV MIRI (panel posterior). ® 2. Abra las tapas.
23.1 Placa de optimización térmica Nunca realice la incubación sin tener las placas colocadas, y nunca utilice placas de optimización térmica que no sean de Esco Medical. Esto puede producir condicio- nes de temperatura peligrosas e imprevisibles que pueden ser perjudiciales para los especímenes.
(volviendo por tanto la tapa a entre 1,2 y 1,3 °C más cálida que la superficie de la pieza de inserción). Consulte con Esco Medical o su representante local antes de usar el modo de «Cultivo abierto» en la incubadora multicámara FIV MIRI si tiene alguna pregunta.
26 Validación de nivel de gases La concentración de gases en cada compartimento de la incubadora multicámara FIV MIRI ® se puede validar tomando una muestra de gas de uno de los 6 puertos de muestreo de gases situados en el lateral de la unidad, usando un analizador de gases adecuado.
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Si no hay una alarma, el interruptor de la unidad estará en la posición «ON», como se mues- tra a continuación. Figura 27.1 Sin modo de alarma Cuando la FIV incubadora multicámara FIV MIRI entra en modo de alarma, el interruptor ®...
Si el cable de alimentación de la incubadora multicámara FIV MIRI se desconecta ® de la fuente de alimentación' ¡este interruptor indicará automáticamente una alarma! Se trata de una característica de seguridad adicional destinada a alertar al personal en el caso de un corte de alimentación eléctrica en el laboratorio.
Habrá un intervalo de 30 minutos de duración durante el cual el usuario puede evaluar si la condición es temporal o permanente. Si el estado es permanente, retire todas las muestras Incubadoras multicámara FIV MIRI Manual del usuario Rev. 5.0...
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Inspeccione las líneas de suministro de gases externos y de suministro de gas. Si el pro- blema es externo y no se resuelve rápidamente, o si el problema es interno, siga las direc- trices indicadas en alarma de nivel de gases. Incubadoras multicámara FIV MIRI Manual del usuario Rev. 5.0 ®...
Se muestra «CO2 P» en la pan- No hay presión de CO en el sistema, o , compruebe que la presión se talla bien esta es incorrecta mantiene estable a 0,4– 0,6 bares (5,80– 8,70 PSI) Incubadoras multicámara FIV MIRI Manual del usuario Rev. 5.0 ®...
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Faltan uno o más segmentos Fallo de la PCB (placa de circuito Póngase en contacto con su distribuidor en la pantalla impreso) de Esco Medical para sustituir la PCB Tabla 31.6 Teclado Síntoma Causa Acción Ausencia de teclas o funciona- Póngase en contacto con su distribuidor...
32 Especificaciones Tabla 32.1 Especificaciones de la incubadora multicámara FIV MIRI ® Especificaciones técnicas MIRI ® Dimensiones globales (W×D×H) 700 x 585 x 165 mm Peso 40 kg Material Acero dulce / Aluminio / PET / Acero inoxidable Fuente de alimentación 115 V 60 Hz o 230 V 50 Hz Consumo eléctrico...
Se pretende que las incubadoras multicámara FIV MIRI se utilicen en los entornos electromagnéticos es- ® pecificados a continuación. El cliente o el usuario de la incubadora multicámara FIV MIRI deberán garan- ® tizar que se utilizan en un entorno de ese tipo.
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Se pretende que las incubadoras multicámara FIV MIRI se utilicen en los entornos electromagnéticos es- ® pecificados a continuación. El cliente o el usuario de la incubadora multicámara FIV MIRI deberán garan- ® tizar que se utilizan en un entorno de ese tipo.
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Distancias de separación recomendadas entre equipos de comunicaciones de RF portátiles y móviles y las incubadoras multicámara FIV MIRI ® Se pretende que las incubadoras multicámara FIV MIRI se utilicen en un entorno electromagnético en el ® que las perturbaciones de RF radiada estén controladas. El cliente, o el usuario de la incubadora multicá- mara FIV MIRI , puede ayudar a prevenir la interferencia electromagnética manteniendo una distancia mí-...
® ceso de fabricación para garantizar una unidad libre de defectos. Antes de su puesta a la venta, la incubadora multicámara FIV MIRI se prueba en una prueba ® de lanzamiento que tiene una duración de al menos 24 horas, usando termómetros de alto rendimiento y analizadores de gases, junto con un registro de datos en tiempo real para ga- rantizar que la unidad se comporta según los criterios de rendimiento esperados.
A continuación se describen estas pruebas y el equipo necesario para realizarlas. También se proporciona un formulario para documentar la prueba. Se debe enviar una copia a Esco Medical para la trazabilidad interna del dispositivo y el registro del historial del dis- positivo.
36.1 Suministro de gas CO Para que el sistema de regulación mantenga el nivel de concentración de CO correcto en los compartimentos de la incubadora multicámara FIV MIRI , el dispositivo se debe conectar a ® una fuente estable de CO al 100 % a 0,4 –...
36.2 Suministro de gas N Para la regulación que mantiene los niveles de concentración de O correctos en los compar- timentos de la incubadora multicámara FIV MIRI , el dispositivo se debe conectar a una ® fuente estable de N al 100 % a 0,4 –...
) 0,5 ppm. • Agua (H 0) 0,5 ppm. 36.3 Comprobación de la presión de CO Las incubadoras multicámara FIV MIRI requieren una presión de 0,4 – 0,6 bares (5,80 – ® 8,70 PSI) sobre la línea de entrada de gas CO .
Para la validación, utilice el puerto de muestreo 6. Recuerde no abrir ninguna tapa al menos 10 minutos antes de empezar la prueba y de no hacerlo durante la realización de la misma. Incubadoras multicámara FIV MIRI Manual del usuario Rev. 5.0 ®...
Las placas se introducen colocando al menos una placa en cada compartimento. Las placas se deberán colocar en un zócalo del tamaño correspondiente sobre las placas de optimiza- ción térmica. Deje que la incubadora multicámara FIV MIRI caliente las placas y que se estabilice durante ®...
No habrá calentamiento cruzado notable entre los compartimentos. 36.10 Prueba de estabilidad de 6 horas Después de la cuidadosa validación del único parámetro, se debe iniciar una comprobación de 6 horas (duración mínima). Incubadoras multicámara FIV MIRI Manual del usuario Rev. 5.0 ®...
Si no se dispone de N , la prueba puede hacerse sin este. Asegúrese que el software para registro de datos de Esco Medical se está ejecutando. Compruebe que dichos parámetros se han registrado y proporcionan una lectura significa- tiva. Deje el dispositivo funcionar sin interferencias durante al menos 6 horas. Analice los resultados de los gráficos.
36.12 Formulario para documentar la prueba El personal de instalación deberá completar el formulario «Informe de instala- ción» con el estado de aprobación de las pruebas y enviarse a Esco Medical antes de que el dispositivo se pueda poner a disposición del uso clínico.
37 Uso clínico ¡Enhorabuena! Su dispositivo ya está listo para el uso clínico tras completar las pruebas de validación y el informe de validación enviado a Esco Medical. Deberá proporcionarle muchos años de servicio estable. Es necesario monitorizar el comportamiento del dispositivo de forma continuada.
FIV MIRI (muestreo en bucle) evita la presión negativa y garantiza la precisión. ® El rendimiento de las incubadoras multicámara FIV MIRI no se verá afectado, ya que ® Incubadoras multicámara FIV MIRI Manual del usuario Rev. 5.0...
Póngase en contacto con Esco Medical o con el distribuidor local para obtener más información. 37.4 Comprobación de la presión de CO Las incubadoras multicámara FIV MIRI...
La validación del usuario debe hacerse, como mínimo, según las instrucciones proporciona- das en la sección «34 Guía de validación». Si aparecen problemas, póngase en contacto con Esco Medical o su representante local. Sin embargo, para mantener el elevado nivel de rendimiento y evitar errores del sistema, el propietario es responsable de tener un técnico certificado que realice las sustituciones de...
Siga estas precauciones de seguridad cuando cambie el filtro de COV: • Utilice siempre el filtro original (póngase en contacto con Esco Medical o con su dis- tribuidor local para obtener más información o sobre los pedidos). • Cambie el filtro cada 3 meses.
CO Siga estas precauciones de seguridad cuando cambie el filtro: • Utilice siempre el filtro original (póngase en contacto con Esco Medical o con su dis- tribuidor local para obtener más información o sobre los pedidos).
Esto puede producir derivas electrónicas que den como resultado una baja temperatura y la incorrecta regulación del gas. Para evitarlo, Esco Medical recomienda que el ventilador de refrigeración se sustituya una vez cada 3 años.
Siga estas precauciones de seguridad cuando cambie la bomba interna para gases: • Utilice siempre un bomba original (póngase en contacto con Esco Medical o con su distribuidor local para obtener más información o sobre los pedidos).
La vida útil de este sensor es superior a 3 años, pero Esco Medical le recomienda sustituir el sensor una vez cada 2 años por motivos de seguridad. Siga estas precauciones de seguridad cuando cambie los sensores: •...
CO Siga estas precauciones de seguridad cuando cambie el filtro: • Utilice siempre el filtro original (póngase en contacto con Esco Medical o con su dis- tribuidor local para obtener más información o sobre los pedidos).
N Siga estas precauciones de seguridad cuando cambie el filtro: • Utilice siempre el filtro original (póngase en contacto con Esco Medical o con su dis- tribuidor local para obtener más información o sobre los pedidos).
Todos los individuos que realicen la instalación, reparación y/o mantenimiento del instru- mento deben haber recibido formación de Esco Medical o en un sitio de formación cualifi- cado. Los técnicos de servicio o embriólogos expertos imparten una formación para que el personal de instalación entienda perfectamente las funciones del instrumento, el rendi-...
1. Siga las directrices de las instrucciones de seguridad y de la sección de advertencias (sección «2 Advertencias de seguridad»). 2. Conecte el cable de alimentación a la UPS. 3. Conecte el cable de alimentación a la incubadora multicámara FIV MIRI ® 4. Conecte las líneas de gases.
Cuando el viaje de instalación finaliza, se debe enviar una copia del formulario «Informe de instalación» original a Esco Medical Ltd. Se guardará con los registros del dispositivo. De acuerdo con el procedimiento ISO y la directiva sobre dispositivos médicos, se debe almace- nar una copia en papel del formulario de la prueba de instalación, completado y firmado, en...
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FIV MIRI debe ponerse fuera de servicio hasta que sea ® reparada/cambiada, o apruebe de nuevo las pruebas de la incubadora multicámara FIV MIRI . El usuario y el propietario deben ser informados al respecto y se deben ®...