El - Ελληνικα - SOMATEX TUMARK Q Instrucciones De Uso

®
Tumark Q
E L - Ε Λ Λ Η Ν Ι Κ Α
Σημαντικές πληροφορίες:
Πριν από τη χρήση, διαβάστε διεξοδικά το παρόν εγχειρίδιο οδηγιών και εξοικειωθείτε με το περιεχόμενό του. Η
παράλειψη της ανάγνωσης ολόκληρου του εγχειριδίου και της εξοικείωσης με το σύνολο των οδηγιών πριν από τη
χρήση του συστήματος Tumark
ή σοβαρό τραυματισμό του ασθενούς ή του χρήστη και σε ζημιά ή δυσλειτουργία της διάταξης.
Ενδείξεις:
Το σύστημα Tumark Q προορίζεται για την τοποθέτηση ενός δείκτη στους μαλακούς ιστούς της χειρουργικής θέσης
®
κατά τη διάρκεια ανοικτών ή διαδερμικών επεμβάσεων. Ενδείκνυται προς χρήση για τη ραδιογραφική και
ακτινολογική σήμανση θέσεων μαστικού ιστού έπειτα από ανοικτή ή διαδερμική επέμβαση. Δεν προορίζεται προς
χρήση με τεχνικές απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI).
Σκοπός της διάταξης:
Το σύστημα Tumark Q εξυπηρετεί τη σήμανση μαλακού μαστικού ιστού, η οποία διασφαλίζει τη ραδιογραφική και
®
ακτινολογική ορατότητα με χρήση υπερήχων και μαστογραφίας και, ως εκ τούτου, τον εύκολο εντοπισμό
μεταγενέστερων βλαβών. Ο δείκτης μπορεί να εμφυτευθεί με στόχο τη σήμανση της περιοχής του σημείου
δειγματοληψίας μιας βιοψίας ή τη θέση ενός εξαιρεθέντος όγκου. Επιπλέον, μπορεί να εμφυτευθεί εντός βλαβών
πριν ή κατά τη διάρκεια χημειοθεραπείας.
Αντενδείξεις:

Το σύστημα Tumark Q δεν προορίζεται για χρήση πέραν της προαναφερόμενης.
®
Προειδοποιήσεις:

Το σύστημα Tumark
®
εμπειρία και εκπαίδευση στη διαδερμική σήμανση μαλακών ιστών.

Το παρόν εγχειρίδιο δεν περιλαμβάνει περιγραφές ή οδηγίες σχετικά με χειρουργικές τεχνικές. Αποτελεί ευθύνη
του ιατρού που πραγματοποιεί την επέμβαση να καθορίσει την καταλληλότητα του τύπου της επέμβασης που
θα πραγματοποιηθεί και της χρήσης του παρόντος προϊόντος, ενώ οφείλει να καθορίσει και τη συγκεκριμένη
τεχνική για κάθε ασθενή ξεχωριστά.

ΜΗΝ χρησιμοποιείτε το σύστημα σε ασθενείς με εμφυτεύματα στήθους.

Το σύστημα σήμανσης θέσεων ιστού Tumark
την ημερομηνία λήξης και εφόσον η συσκευασία δεν έχει ανοιχθεί και δεν έχει υποστεί ζημιά. ΜΗΝ
χρησιμοποιείτε το σύστημα μετά την παρέλευση της ημερομηνίας λήξης ή αν η συσκευασία έχει ανοιχθεί ή
υποστεί ζημιά.
 Για χρήση σε έναν μόνο ασθενή. ΜΗΝ επαναχρησιμοποιείτε και μην επαναποστειρώνετε.
Προφυλάξεις:

Βεβαιωθείτε ότι η ανάστροφη θέση του κουμπιού ολίσθησης δεν αλλάζει κατά την τοποθέτηση της βελόνης.

Ο δείκτης πρέπει να τοποθετείται πιέζοντας το κουμπί ολίσθησης προς τα εμπρός όσο το δυνατόν περισσότερο.

Το άκρο της βελόνης είναι αιχμηρό. Επιδεικνύετε προσοχή, ειδικά κατά την αποσυσκευασία της βελόνης.
Πληροφορίες ασφάλειας για το σύστημα εφαρμογής σε περιβάλλον μαγνητικής τομογραφίας:
Το σύστημα Tumark
Μη ασφαλές περιβάλλον μαγνητικής τομογραφίας.
για
μαγνητική
τομογραφία
Πληροφορίες ασφάλειας για το κλιπ-δείκτη σε περιβάλλον μαγνητικής τομογραφίας:
Τα κλιπ-δείκτες, τα οποία έχουν ήδη τοποθετηθεί στον ασθενή, είναι ασφαλή για μαγνητική
τομογραφία. Οι ασθενείς που φέρουν τέτοιο κλιπ-δείκτη μπορούν να υποβληθούν με ασφάλεια σε
σάρωση σε σύστημα μαγνητικού συντονισμού που πληροί τις ακόλουθες προϋποθέσεις:

στατικό μαγνητικό πεδίο έως και 3,0 T με
Ασφαλές για
μαγνητική

θεωρητικά εκτιμώμενο μέγιστο ρυθμό ειδικής απορρόφησης (SAR) μεσοτιμημένο για
τομογραφία
ολόκληρο το σώμα (WBA) 2 W/kg.
Μη κλινικές δοκιμές πραγματοποιήθηκαν στα ακόλουθα συστήματα:

1,5 T Siemens Magnetom Avanto (Siemens Medical, Erlangen, Γερμανία) MRI με λογισμικό Numaris 4, syngo
MR (Έκδοση «B13, N4_VB13A_LATEST_20060607_P29»),

3 T Siemens Magnetom Skyra (Siemens Medical, Erlangen, Γερμανία) MRI με λογισμικό Numaris 4, syngo
MR (Έκδοση «D11, N4_VB11D_LATEST_20110129_P3»).
Υπό τις συνθήκες σάρωσης που ορίζονται παραπάνω, αναμένεται ότι το κλιπ-δείκτης του Tumark
την ακόλουθη μέγιστη, σχετιζόμενη με ενέργεια ραδιοσυχνοτήτων (RF), θερμοκρασιακή αύξηση:

στο 1,5 T: < 1,0 °C (2 W/kg SAR) έπειτα από 20 λεπτά συνεχούς σάρωσης,

στα 3,0 T: < 1,0 °C (2 W/kg SAR) έπειτα από 20 λεπτά συνεχούς σάρωσης.
Q αποτελεί επισφαλή πρακτική και μπορεί να οδηγήσει σε απειλητικό για τη ζωή
®
Q πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά από εξειδικευμένους ιατρούς με γνώση,
Q διατηρείται στείρο μόνον εφόσον χρησιμοποιείται πριν από
®
Q ως σύστημα εφαρμογής για κλιπ-δείκτη δεν ενδείκνυται για χρήση σε
®
9/24
EL - ΕΛΛΗΝΙΚΑ
Q θα παράγει
®