It - Italiano - SOMATEX TUMARK Q Instrucciones De Uso

®
Tumark Q
I T - I T A L I A N O
Informazioni importanti:
Prima dell'uso, leggere attentamente il presente manuale di istruzioni e acquisire familiarità con il suo contenuto.
La mancata lettura dell'intero manuale e la mancata familiarizzazione con tutte le istruzioni prima dell'uso di
®
Tumark Q possono compromettere la sicurezza e provocare lesioni gravi o potenzialmente fatali al paziente o
all'operatore e il danneggiamento o il malfunzionamento del dispositivo.
Indicazioni:
®
Tumark Q è destinato all'applicazione di un marcatore al tessuto molle in corrispondenza del sito chirurgico durante
un intervento percutaneo o a cielo aperto. È indicato per la marcatura radiografica e radiologica del sito nel tessuto
mammario in seguito a un intervento percutaneo o a cielo aperto. Non deve essere utilizzato in combinazione con
tecniche di risonanza magnetica (RM).
Scopo del dispositivo:
®
Tumark Q consente la marcatura del tessuto molle mammario, in modo da assicurare visibilità radiografica e
radiologica durante procedure di ecografia e mammografia e quindi una facile localizzazione della lesione in un
secondo momento. Il marcatore può essere impiantato per contrassegnare la posizione del punto di esecuzione di
una biopsia o la posizione di un tumore rimosso. Inoltre, può essere impiantato in lesioni prima o durante la
chemioterapia.
Controindicazioni:

®
Tumark Q non è indicato per usi diversi da quelli descritti sopra.
Avvertenze:

®
Tumark Q deve essere utilizzato esclusivamente da medici qualificati con conoscenza, esperienza e
addestramento nella marcatura percutanea dei tessuti molli.

Il presente manuale non contiene descrizioni o istruzioni relative alle tecniche chirurgiche. È responsabilità del
medico che esegue la procedura determinare l'idoneità del tipo di procedura da effettuare e dell'uso di questo
prodotto e stabilire la tecnica specifica da seguire per ciascun paziente

NON usare il sistema in pazienti con impianti mammari.

Il sistema di marcatura di siti tissutali Tumark
e se la confezione è integra e non è stata aperta. NON utilizzare dopo la data di scadenza o se la confezione è
aperta o danneggiata.

Per uso su un singolo paziente. NON riutilizzare o risterilizzare.
Precauzioni:

Accertarsi che il pulsante a scorrimento non si sposti dalla posizione arretrata durante il posizionamento della
cannula.

Per collocare il marcatore, il pulsante a scorrimento deve essere spinto nella posizione di massimo
avanzamento.

La punta della cannula è acuminata. Prestare attenzione, specialmente durante l'apertura della confezione della
cannula.
Informazioni di sicurezza RM del sistema di applicazione:
®
Tumark Q è un sistema di applicazione per marcatori a clip non adatto all'uso nella RM.
Non sicuro
per la RM
Informazioni di sicurezza RM del marcatore a clip:
I marcatori a clip già inseriti nel paziente sono sicuri per la RM. Un paziente con un marcatore a
clip può sottoporsi in sicurezza a un sistema di RM che soddisfi le seguenti condizioni:

campo magnetico statico fino a 3,0 T con

Sicuro per la
tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo mediato sul corpo intero (WBA) teoricamente
RM
stimato di 2 W/kg.
Test non clinici sono stati eseguiti sui seguenti sistemi:

1,5 Tesla Siemens Magnetom Avanto (Siemens Medical, Erlangen, Germania) RM con software Numaris 4,
syngo MR (Versione "B13, N4_VB13A_LATEST_20060607_P29"),

3 T Siemens Magnetom Skyra (Siemens Medical, Erlangen, Germania) RM con software Numaris 4, syngo
MR (Versione "D11, N4_VB11D_LATEST_20110129_P3").
Alle condizioni di scansione suddette, si prevede che il marcatore a clip di Tumark
massimo della temperatura associato alle RF:

a 1,5 T: < 1,0 °C (2 W/kg SAR) dopo 20 minuti di scansione continua,

a 3,0 T: < 1,0 °C (2 W/kg SAR) dopo 20 minuti di scansione continua.
11/24
®
Q è sterile unicamente se utilizzato prima della data di scadenza

IT - ITALIANO

.
®
Q produrrà il seguente aumento