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Idiomas disponibles
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El Reglamento UE 2017/754 requiere que los fabricantes y los distribuidores de productos sanitarios realicen el seguimiento de su ubicación. Si el dispositivo se encuentra en
un lugar diferente de la dirección a la que se ha enviado o ha sido vendido, donado, perdido, robado, exportado o destruido, puesto permanentemente fuera de servicio o
si el dispositivo no ha sido entregado directamente por Spencer Italia S.r.l., registre el dispositivo en la dirección http://service.spencer.it, o informe a la Asistencia al cliente
(consulte el apartado 4.4).
4.3 SÍMBOLOS
Símbolo
Significado
Dispositivo conforme con el Reglamento UE 2017/745
Producto sanitario
Fabricante
Fecha de fabricación
Identificador único del dispositivo
4.4 GARANTÍA Y ASISTENCIA
Spencer Italia S.r.l. garantiza que los productos no tendrán defectos durante un periodo de un año a partir de la fecha de compra.
Para obtener información relativa a la correcta interpretación de las instrucciones, al uso, al mantenimiento, a la instalación o a la devolución, póngase en contacto con Atención
al Cliente de Spencer, tel. +39 0521 541154, fax +39 0521 541222, correo electrónico [email protected]
Para facilitar las operaciones de asistencia, indique siempre el número de lote (LOT) o la matrícula (SN) citada en la etiqueta aplicada en el embalaje o en el dispositivo mismo.
Las condiciones de garantía y asistencia están disponibles en el sitio
Nota: Registre y guarde junto con estas instrucciones: lote (LOT) o matrícula (SN) si está presente, lugar y fecha de compra, fecha del primer uso, fecha de los controles, nombre
de los usuarios y comentarios.
5.
ADVERTENCIAS/PELIGROS
Las advertencias, los peligros, las notas y otra información de seguridad importante se indican en esta sección y son claramente visibles en todo el manual.
Al menos cada 6 meses, es importante comprobar la presencia de instrucciones actualizadas y eventuales modificaciones que tengan que ver con el producto. Esta información
puede consultarse libremente en el sitio web www.spencer.it en la página dedicada al producto.
Funcionalidad del producto
Se prohíbe el empleo del producto para cualquier otro uso distinto de aquel descrito en el Manual de Uso.
• Antes de cada uso, compruebe siempre la integridad del producto, como se especifica en el Manual de uso y en caso de anomalías/daños que puedan comprometer la
funcionalidad/seguridad, es necesario ponerlo fuera de servicio y contactar con el Fabricante.
• En caso de detectarse un funcionamiento incorrecto del producto, use inmediatamente un dispositivo similar para garantizar la continuidad de las operaciones en curso. El
dispositivo no conforme debe ponerse fuera de uso.
• El producto no debe manipularse ni modificarse sin la autorización del fabricante (modificación, retoque, adición, reparación, uso de accesorios no aprobados), ya que
puede ocasionar o suponer peligro de lesiones a personas y daños materiales. De lo contrario, se declina cualquier responsabilidad por el funcionamiento incorrecto o por
eventuales daños provocados por el producto mismo; además, se anula la marca CE y la garantía del producto.
• Durante el uso de los dispositivos, deben colocarse y regularse para que no obstaculicen las operaciones de los operadores y el uso de otros equipos.
• Asegúrese de haber tomado todas las precauciones necesarias para evitar peligros derivados del contacto con sangre o secreciones corporales.
• Evite el contacto con objetos afilados o abrasivos.
• Los tiempos y los métodos de realización de estos cursos son acordados entre el cliente y con nuestras Oficinas Comerciales.
• Temperatura de uso: de -5 °C a +50 °C.
Almacenamiento
• El producto no debe exponerse, ni entrar en contacto con fuentes térmicas de combustión y con agentes inflamables, sino que debe almacenarse en un lugar seco, fresco,
protegido contra la luz y los rayos del sol.
• No almacene el producto debajo de otros materiales más o menos pesados, que pueden dañar la estructura del producto.
• Almacene y transporte el producto con su embalaje original, en caso contrario la garantía resultará invalidada.
• Temperatura de almacenamiento: de -10 °C a +60 °C.
Requisitos de regulación
En calidad de Distribuidor o Usuario final de los productos fabricados y/o comercializados por Spencer Italia S.r.l., es necesario conocer rigurosamente las disposiciones
legales vigentes en el país de destino de los productos, aplicables a los dispositivos objeto del suministro (incluidas las normas relativas a las especificaciones técnicas y/o
a los requisitos de seguridad) y, por lo tanto, conocer las obligaciones necesarias para garantizar que los productos cumplan con todos los requisitos legales del territorio.
• Informe inmediata y detalladamente a Spencer Italia S.r.l. (ya en fase de solicitud del presupuesto) sobre eventuales cumplimientos a cargo del Fabricante necesarios para la
conformidad de los productos a los requisitos específicos legales del territorio (incluidos aquellos derivados de reglamentos y/o disposiciones reglamentarias de otro tipo).
• Actúe con cuidado y diligencia para contribuir a garantizar la conformidad de los requisitos generales de seguridad de los dispositivos suministrados en el mercado, pro-
porcionando a los usuarios finales toda la información necesaria para realizar actividades de revisión periódica sobre los dispositivos suministrados, tal y como se indica
en el Manual de uso.
• Participe en el control de seguridad del producto comercializado, remitiendo información referente a los riesgos del producto al Fabricante y a las Autoridades Competentes
para así poder adoptar las medidas oportunas que sean de su competencia.
• Dado por asumido lo que se ha mencionado anteriormente, el Distribuidor o el Usuario final se asume toda la responsabilidad relativa al incumplimiento de las incumbencias
con consiguiente obligación de mantener Spencer Italia S.r.l. indemne o liberarla de cualquier, posible, efecto perjudicial relativo.
• Con respecto al Reglamento UE 2017/745, se recuerda que los operadores públicos o privados, que en el ejercicio de su actividad detectan un incidente relacionado con un
producto sanitario, deben notificarlo al Ministerio de Salud, en los términos y según las modalidades establecidas con uno o varios decretos ministeriales, y al Fabricante.
Los operadores sanitarios públicos o privados deben notificar al Fabricante cualquier otro inconveniente que pueda permitir adoptar medidas adecuadas para garantizar la
protección y la salud de los pacientes y de los usuarios.
Avvertenze generali per dispositivi medici
El usuario debe leer atentamente, además de las advertencias generales, también las que se indican a continuación.
• No se prevé que la aplicación del dispositivo dure más del tiempo necesario para las operaciones de primera intervención y las fases posteriores de transporte hasta el
punto de socorro más cercano.
Símbolo
Significado
Peligro - Indica una situación de peligro que puede dar lugar a una
situación directamente relacionada con lesiones graves o letales
Consulte el manual de uso
Número de lote
Código del producto
http://support.spencer.it
IT
EN
DE
FR
ES
PT
EL
BG
CS
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