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Exactitud
El sistema para el análisis de glucosa en sangre
®
C N
ONTOUR
profesionales utilizando muestras de sangre capilar y tres
lotes de tiras reactivas C
compararon con el analizador de glucosa YSI
al método CDC hexocinasa. Las tablas siguientes comparan
el rendimiento de ambos métodos.
Tabla 1 — Resultados de exactitud del sistema para el medidor
C N
ONTOUR EXT
concentraciones de glucosa < 75 mg/dL.
Intervalo de diferencia
en los valores entre el
método de referencia
de laboratorio
YSI y el medidor
C N
ONTOUR EXT
Número (y
porcentaje) de
muestras dentro
del intervalo
especificado
Tabla 2 — Resultados de exactitud del sistema para el medidor
C N
ONTOUR EXT
concentraciones de glucosa ≥ 75 mg/dL.
Intervalo de diferencia
en los valores entre el
método de referencia
de laboratorio
YSI y el medidor
C N
ONTOUR EXT
Número (y porcentaje)
de muestras
dentro del intervalo
especificado
Los criterios de aceptación de la ISO 15197:2003 son que el 95 %
de todas las diferencias en los valores de glucosa (p. ej., entre el
método de referencia y el medidor) deberían estar en 15 mg/dL para
valores de glucosa inferiores a 75 mg/dL y en el 20 % para valores
de glucosa superiores o iguales a 75 mg/dL.
74
USB se ha probado en 204 usuarios no
EXT
ONTOUR
USB utilizando tiras reactivas C
±5 mg/dL
o ±5%
USB
8/8
(100%)
USB utilizando tiras reactivas C
±5 mg/dL
o ±5%
USB
152/196
(77.55%)
®
N . Los resultados se
EXT
®
ONTOUR
±10 mg/dL ±15 mg/dL
o ±10% o ±15%
8/8 8/8
(100%) (100%)
ONTOUR
±10 mg/dL ±15 mg/dL
o ±10% o ±15%
188/196 193/196
(95.92%) (98.47%)
, en referencia
N en
EXT
±20 mg/dL
o ±20%
8/8
(100%)
N en
EXT
±20 mg/dL
o ±20%
195/196
(99.49%)