Orion Diagnostica QuikRead 101 Manual De Instrucciones página 10

10 Limitações do procedimento
A utilização de procedimentos de ensaio diferentes do especificado nestas instruções
poderá produzir resultados questionáveis. Algumas substâncias podem interferir com os
resultados de teste; consulte a secção 12: "Características do desempenho".
Na ausência de uma avaliação clínica completa, os resultados do teste não devem ser
a única base de diagnóstico. As variações dos níveis da CRP num mesmo indivíduo são
significativas e devem ser tidas em conta – por exemplo, através de medições em série – ao
interpretar os valores.
11 Valores esperados
Intervalo de medição:
Valores de referência:
Recomenda-se que cada laboratório/utilizador determine os seus próprios valores de
referência de acordo com as características de saúde e idade da população alvo.
12 Características do desempenho
Precisão
Foram realizados estudos de precisão pelo fabricante de acordo com "Clinical and
Laboratory Standards Institute (CLSI), norma EP5-A2".
Amostra
Amostra 1
Amostra 2
Amostra 3
Amostra 4
(só sangue)
Interferências
Interfering substance
Rheumatoid factors (RF)
Bilirubin
Triglycerides**
**O equipamento exibe a mensagem de erro "Valor calibracao muito elevado. Repetir..." se
a amostra for muito lipídica. Recomenda-se que amostras muito lipídicas ou precipitadas
sejam clarificadas por centrifugação (ex. 10 min a 15 000 x g) antes de efectuar o ensaio.
O EDTA e a heparina se utilizados como anti-coagulantes das amostras, não interferem
no resultado.
A maioria dos anticorpos heterofílicos ou anti-ovelha contidos nas amostras não interferem
com o teste, dado que no ensaio os anticorpos não possuem a fracção FC. Em raros casos,
foi observada interferência com proteínas IgM de mieloma.
Excesso de antigénio
Concentrações de PCR inferiores a 600 mg/l não dão falsos resultados baixos.
Comparação da amostra de sangue versus plasma
Numa comparação envolvendo 180 amostras de doentes, os resultados para amostras de
sangue e plasma foram comparáveis.
13 Padrões de referência
Os calibradores utilizados para calibrar o ensaio da CRP do teste QuikRead CRP estão de
acordo com os padrões de medição do material de referência ERM
14 Eliminação
● Elimine o conteúdo de acordo com a legislação nacional e local.
● Todas as amostras de doentes, cápsulas, tubos de ensaio, capilares e êmbolos utilizados
devem ser manuseados e eliminados como material potencialmente infecioso.
● Materiais dos componentes:
Papel: Instruções de utilização
Cartão: Caixa do kit
Plástico: Tubos de ensaio, cápsulas de reagente, película de cobertura do suporte de
tubos de ensaio, suporte de tubos de ensaio, êmbolos, êmbolo e tubos capilares
Vidro: Capilares
Metal: Tubos de cápsulas de reagentes, tampas de tubos de ensaio, êmbolo e cápsulas
de tubos capilares
Vários (não destinados a reciclagem): Tampas dos tubos de cápsulas de reagentes
● Quando utilizados em conformidade com as boas práticas de laboratório, boas práticas
de higiene profissional e as instruções de utilização, os reagentes fornecidos não
devem constituir um risco para a saúde.
15 Resolução de problemas
Problema Causa possível
Pequeno volume de amostra.
Resultados Conservação incorrecta do
inesperados reagente.
baixos
Utilização de componentes
de diferentes lotes (kits) ou
testes.
Volume de amostra
excessivo.
Utilização de 20 µl de
amostra de plasma ou soro,
mas o resultado não foi
Resultados
multiplicado pelo factor de
inesperados
correcção.
elevados
O tubo de ensaio está sujo.
Conservação incorrecta do
reagente.
Utilização de componentes
de diferentes lotes (kits) ou
testes.
Para outros problemas técnicos, veja também o manual de instruções de utilização dos
equipamentos QuikRead 101.
8–160 mg/l
< 10 mg/l
Entre ensaios, em dias diferentes e precisão total
Número Média
de dias PCR (mg/l)
20 14
20 77
20 142
20 51
Concentration
≤ 525 IU/ml
≤ 400 µmol/l
≤ 10 mmol/l (Intralipid)
y (sangue)
Entre
ensaios CV
(%)
5.1
4.9
5.0
1.7
= 1,04 x (plasma) – 0,32
r = 0,99
Acção correctiva
Repita o teste. Certifique-se que o capilar está
completamente cheio. Evite as bolhas de ar.
Repita o teste. Certifique-se que os reagentes
são conservados de acordo com as instruções
de utilização.
Repita o teste. Certifique-se que todos os
componentes são do mesmo lote (kit).
Repita o teste. Limpe o excesso de amostra
da superfície externa do capilar. Certifique-se
que a amostra é retirada pela extremidade do
capilar perto da marca branca ("stopper") e que
o êmbolo foi introduzido pela extremidade da
risca azul.
Multiplique o resultado exibido no visor por 0,6.
Repita o teste. Não toque com os dedos na parte
inferior dos tubos de ensaio (zona óptica).
Repita o teste. Certifique-se que os reagentes
são conservados de acordo com as instruções
de utilização.
Repita o teste. Certifique-se que todos os
componentes são do mesmo lote (kit).
Dias diferentes
CV (%)
2.4
0.8
1.3
2.5
Interference
none
none
none
-DA474.
®
Total
CV (%)
6.3
5.6
5.2
3.5