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Cumplimiento de la normativa
Clasificaciones y cumplimiento normativo
El sistema truSculpt es un producto sanitario de clase II según lo define el Código de Reglamentos
Federales de EE. UU. y un producto de clase IIb según lo define la Directiva europea de productos
sanitarios.
El truSculpt cumple las siguientes normas:
• US FDA 21 CFR 878.4400 (2015)
• Directiva europea de productos sanitarios 93/42/CEE
• IEC 60601-1 (edición 3.0, 2005 + CORR. 1:2006 + CORR. 2:2007); IEC 60601-1-2 (edición 3,
2007); IEC 60601-1-4 (edición 1.1, 1996+A1:1999); IEC 60601-1-6 (edición 3.1, 2013);
e IEC 60601-2-2 (edición 5.0, 2009)
• CSA (Seguridad eléctrica canadiense).
Declaración de cumplimiento de CEM de clase A según la norma IEC 60601-1-2
El sistema truSculpt es adecuado para su empleo en todo tipo de establecimientos, salvo en los
residenciales y en los conectados directamente a la red pública de suministro eléctrico de baja tensión
que abastece a edificios utilizados para fines residenciales.
Etiquetas del sistema
De acuerdo con los requisitos de los órganos reguladores nacionales e internacionales, se han colocado
etiquetas apropiadas en cumplimiento de la normativa en lugares especificados. Todos los usuarios
deben estar familiarizados con la ubicación y el significado de estas etiquetas. Consulte el apéndice A
para ver una descripción de todos los símbolos de las etiquetas del sistema.
MANUAL DEL USUARIO DE TRUSCULPT
D2042S, REV. B, 07/17
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