Istruzioni Per L'uso - NuMED CP STENT Instrucciones De Utilizacion

ITALIANO
I NDICAZIONI
Posizionamento in caso di coartazione nativa e/o ricorrente dell'aorta in pazienti affetti dalle
seguenti condizioni cliniche:
• Stenosi aortica responsabile di restringimenti anatomici significativi, determinati mediante
angiografia o produzione non invasiva di immagini (ecocardiografia, MRI, TC)
• Stenosi aortica responsabile di alterazioni emodinamiche, che danno luogo a un gradiente
pressorio sistolico, a ipertensione sistemica o ad alterazione della funzione ventricolare
sinistra
• Stenosi aortica in casi in cui l'angioplastica con palloncino sia controindicata o sia risultata
inefficace
• Diametro della stenosi <20% del diametro dei vasi adiacenti. Stenosi che provochi un
aumento del rischio di danni o distruzione di vasi oppure aneurisma associato a coartazione
dell'aorta.
D
ESCRIZIONE
Lo stent CP ricoperto è uno stent con palloncino espandibile ed è previsto per l'uso come
impianto permanente. Lo stent CP ricoperto è formato da fili di platino (90%)/iridio (10%)
sottoposti a trattamento termico e disposti a "zig zag" in più file con saldatura laser. Il
numero degli "zig zag" di ciascuna fila è variabile e influenza la forza dello stent nonché il
suo diametro finale espanso e il suo accorciamento percentuale, mentre il numero delle file
determina la lunghezza dello stent non espanso. Lo stent CP ricoperto ha una copertura in
ePTFE attaccata alla struttura dello stent. Questa copertura agisce da barriera antifluido in
modo da creare un passaggio impermeabile attraverso la lunghezza dello stent.
M
ODALITÀ DI FORNITURA
Fornito sterilizzato mediante ossido di etilene. Sterile e non pirogenico se la confezione è
chiusa e integra. Non utilizzare il prodotto in caso di dubbi sulla sua sterilità. Evitare
l'esposizione prolungata alla luce. Dopo averlo tolto dalla confezione, esaminare il prodotto
per verificare che non abbia subito danni.
C
ONTROINDICAZIONI
• Pazienti di taglia troppo piccola per consentire il posizionamento sicuro dello stent senza
compromissione dell'arteria
• Anatomia aortica sfavorevole con mancata dilatazione durante angioplastica con palloncino
ad alta pressione
• Occlusione completa dell'arteria che impedisce il posizionamento dello stent
• Segni clinici o biologici di infezione
• Endocardite in atto
• Allergia accertata all'acido acetilsalicilico, ad altri antipiastrinici o all'eparina
• Gravidanza.
A
VVERTENZE
• Come per qualsiasi impianto, un'infezione da contaminazione dello stent può provocare
aortite o ascesso. Lo stent di platino/iridio può migrare dalla sede di posizionamento.
L'eccessiva distensione dell'arteria può provocarne la rottura o la formazione di un
aneurisma.
• Quando lo stent è compresso sul catetere di posizionamento con palloncino, la massima
pressione di gonfiaggio del palloncino non deve superare il valore raccomandato, specificato
dalle istruzioni del fabbricante.
• Il diametro di gonfiaggio del palloncino usato durante il posizionamento dello stent dovrebbe
avvicinarsi al diametro del vaso occluso e della sede prescelta per il posizionamento dello
stent.
• Una forza eccessiva durante la compressione dello stent può indebolire le saldature del
dispositivo.

Istruzioni per l'uso:

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