Tabla de contenido
Índice
MARCAS COMERCIALES Y COPYRIGHT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . iii
FABRICANTE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . iii
1
SÍMBOLOS EN EL ETIQUETADO DEL ENVASE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
2
SEGURIDAD . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
2 .1
2 .2
2 .3
3
INDICACIONES DE USO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
4
CONTRAINDICACIONES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
5
INTRODUCCIÓN AL SISTEMA REZ Ū M . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
5 .1
5 .2
5 .3
6
EL PROCEDIMIENTO REZ Ū M . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
6 .1
6 .2
6 .3
6 .4
6 .5
6 .6
6 .7
6 .8
6 .9
6 .10 Realizar el ciclo de vapor de pretratamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
6 .11 Realizar el tratamiento de vapor REZ Ū M . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
6 .12 Procedimiento posterior . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
7
MÉTODO PARA VACIAR LA VEJIGA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
8
MÉTODO PARA LIMPIAR EL CAMPO VISUAL O EXTRAER UN COÁGULO . . . . . . 14
9
MÉTODO DE RETRACCIÓN MANUAL DE LA AGUJA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
10 ALMACENAMIENTO Y MANIPULACIÓN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
10 .1 Cistoscopio rígido . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
10 .2 Dispositivo de administración REZ Ū M . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
10 .3 Generador REZ Ū M . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
11
RESUMEN DEL ESTUDIO CLÍNICO FUNDAMENTAL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
11 .1 Eficacia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
11 .2 Acontecimientos adversos notificados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
11 .3 Otros acontecimientos adversos potenciales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
11 .4 Gestión del dolor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
11 .5 Cateterización . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
11 .6 Tratamientos posteriores . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
3032-006 Rev H
2
Do not use
LOT
Batch code
Date of manufacture
YYYY-MM
STERILE
E0
Sterilized using ethylene oxide
STERILE
Sterilized using steam or dry heat
Advertencias
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
Caution, consult accompanying
documents
Cautelas
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Manufacturer
Contains sufficient for <n> tests
Precauciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
IVD
In vitro diagnostic medical device
Lower limit of temperature
Consult instructions for use
CONTROL
Control
+
Postitive control
CONTROL
Generador REZ Ū M . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
Connect air
Kit del dispositivo de administración REZ Ū M . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
2
Do not resterilize
STERILIZE
Funciones y especificaciones de los componentes del sistema REZ Ū M . . 5
Quanitiy
Materiales proporcionados por el usuario . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Preparación del paciente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Encender el generador REZ Ū M . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Preparar la bolsa de solución salina . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
Desembalar el contenido del kit del dispositivo de administración . . . . . . . 8
Preparación de la jeringa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
Configuración del dispositivo de administración REZ Ū M . . . . . . . . . . . . . . 9
Insertar el cistoscopio rígido . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
Cebado del dispositivo de administración . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
Use by YYYY-MM-DD or YYYY-MM
ESD Symbol
SN
Serial number
Type B Applied Part
Sterile
STERILE
Protective earth (ground)
Sterilized using irradiation
STERILE R
Alternating current
REF
Catalog number
This symbol indicates that the waste of electrical
Sterilized using aseptic
STERILE A
and electronic equipment must not be disposed
processing technique
as unsorted municipal waste and must be
collected separately. Please contact an autho-
Authorized representative in the
rized representative of the manufacturer for
EC REP
European Community
information concerning the decommissioning of
your equipment.
For IVD Performance
Evaluation only
Prescription device. Sold to or on the
ONLY
Upper limit of temperature
order of a medical professional only
Temperature limitation
Universal Serial Bus (USB) port connector
Biological risks
Keep upright
-
Negative control
CONTROL
Dangerous voltage
Fragile, Handle with care
Non-Ionizing elecrtromagnetic
radiation
Keep away from water
Contains no latex
LATEX
Please recycle
Sólo para su uso en investigación clínica
iii
ii
iii
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