Thoratec HeartMate III Manual Del Paciente página 269

¡ADVERTENCIA!
• Los equipos de comunicaciones de RF portátiles (incluidos los periféricos como cables de
antena y antenas externas) no se deben usar a menos de 20 cm de cualquier parte del
LVAS HeartMate III (alimentado por las baterías de iones de litio de 14 voltios), incluidos
los cables especificados por el fabricante. De lo contrario, podría verse afectado el
funcionamiento de este equipo.
• El uso de accesorios o cables que no sean los especificados o suministrados por
Thoratec Corporation podría causar emisiones electromagnéticas o pérdida de la
inmunidad electromagnética de este equipo y causar un funcionamiento inadecuado.
• Evite utilizar el LVAS HeartMate III (y sus cables o partes) a menos de 5 cm de un horno
de microondas o su cable.
Las intensidades de campo de transmisores de RF fijos, tales como estaciones base de radio,
teléfonos (celulares/inalámbricos) y radios móviles de tierra, radios de aficionados, transmisión
de radio AM y FM y transmisión de televisión, no se pueden predecir en términos teóricos con
exactitud.
EL LVAS HeartMate III con baterías de iones de litio de 14 voltios cumple con los requisitos de
emisiones electromagnéticas irradiadas de RTCA/DO-160G (o también EUROCAE ED-14G),
Sec. 21, para dispositivos de ubicación de categoría "M".
EL LVAS HeartMate III con baterías de iones de litio de 14 voltios cumple con los requisitos de
inmunidad electromagnética (por RF) irradiada o conducida de RTCA/DO-160G (o también
EUROCAE ED-14G), Sec. 20, para dispositivos de ubicación categoría "R".
Para evaluar el entorno electromagnético (hogares, oficinas, etc.) debido a transmisores de RF
fijos, se puede llevar a cabo un estudio (medición) electromagnético (EMC). Si la intensidad de
campo medida (en voltios por metro, V/m) en la ubicación en la que se usa el sistema de
asistencia ventricular izquierdo HeartMate III supera el Nivel de Conformidad de RF aplicable
para las bandas de frecuencia mencionadas anteriormente, deberá comprobarse si el
LVAS HeartMate III funciona con normalidad. Si se observa un funcionamiento anormal, es
posible que se deban tomar medidas adicionales, tales como reorientar o reubicar el transmisor
LVAS HeartMate III.
Puede que estas directrices no se apliquen en todas las situaciones.
Manual del paciente del dispositivo de asistencia ventricular izquierdo HeartMate III
Pruebas y clasificación 9
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