Thoratec HeartMate III Manual Del Paciente página 252

9 Pruebas y clasificación
Pruebas y Clasificación: LVAS HeartMate III
El dispositivo de asistencia ventricular izquierdo HeartMate III ha sido probado y se ha
demostrado que cumple con los límites de los dispositivos médicos conforme a la norma
IEC 60601-1-2:2014 sobre equipos médicos eléctricos, parte 1-2: Requisitos generales
de seguridad básica y rendimiento esencial, norma colateral: Perturbaciones electromag-
néticas: requisitos y pruebas. Estos límites están diseñados para proporcionar protección
razonable contra la interferencia perjudicial en una instalación médica típica. El sistema
de asistencia ventricular izquierdo HeartMate III puede generar, usar e irradiar energía
de radiofrecuencia y, si no está instalado o no se usa según las instrucciones, puede cau-
sar interferencia perjudicial en otros dispositivos cercanos. Sin embargo, no existe
garantía de que no habrá interferencia en una instalación determinada. Si este equipo
causa interferencia perjudicial en otros dispositivos, se recomienda que el usuario intente
corregir la interferencia siguiendo una o varias de estas medidas:
• Reoriente o reubique el equipo.
• Aumente la separación entre los equipos.
• Conecte los equipos a una toma de un circuito diferente al que los demás dispositivos
estén conectados.
• Consulte a Thoratec Corporation para solicitar ayuda.
deberán tomarse precauciones especiales para instalar y utilizar el sistema de
Nota:
asistencia ventricular izquierdo HeartMate III en entornos de comunicaciones de RF y
portátiles.
El sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate III está protegido contra los
efectos de la desfibrilación cardíaca externa dentro de los límites establecidos por
EN 45502-1:1997. Sin embargo, se recomienda desconectar el sistema de asistencia
ventricular izquierdo HeartMate III de la miniconsola del sistema durante el uso de la
desfibrilación a corazón abierto.
9-6 Manual del paciente del dispositivo de asistencia ventricular izquierdo HeartMate III