Bravo BRV600 Manual De Instrucciones

LOT
Bravo
EN: ENGLISH
Intended Use
Passive Exhalation Port Flow
The Bravo Nasal Pillows System is
35
intended for use by adults (> 30 kg) as
a patient interface for Continuous
30
Positive Airway Pressure (CPAP) or Bi-
Level positive-pressure ventilation
25
devices for the treatment of obstructive
sleep apnea.
20
For homecare applications, the Bravo
15
may be reused multiple times by a
single patient. For institutional
10
applications (i.e. sleep lab, other clinical
0 5 10
settings), this interface may be reused
Pressure (cm H
multiple times by multiple patients. 2
Warnings
RX Only
This device must be used only with a positive pressure ventilation device. This device should not be used unless the
CPAP or Bi-level system is turned on and operating properly. The exhalation ports should never be blocked.
Explanation of the Warning: CPAP/Bi-level systems are intended to be used with special masks which have vent
holes or exhalation ports to allow continuous flow of air out of the mask. When the CPAP/Bi-level machine is
turned on and functioning properly, new air from the machine flushes the exhaled air out through the attached
mask exhalation ports. However, when the CPAP/Bi-level machine is not operating, enough fresh air will not be
provided through the mask, and exhaled air may be rebreathed. Rebreathing of exhaled air for longer than
several minutes can in some circumstances lead to suffocation. This warning applies to most models of CPAP
and Bi-level systems.
This device may deactivate the pressure alarm on some ventilation systems. Confirm that your ventilation system
pressure alarm works with the product before using the pressure alarm.
If you notice redness or irritation of your skin, contact your physician. The device consists of silicone, polycarbonate,
and polypropylene.
Due to the risk of transmitting infection, disinfect between patients when reusing in the institutional setting.
For homecare applications, this device is intended for single-patient use only and thus use by multiple patients is to be
avoided due to the risk of transmitting infection. For homecare applications, do not attempt to sterilize or use
disinfectants on this device or any of its components.
Before Each Use
1. Clean the device as described in the cleaning instructions. For single patient use in the home, see Cleaning
Instructions – Homecare Applications. For multiple patient reuse in institutional settings, see Cleaning and Disinfecting
Instructions – Institutional Applications.
2. Insert the elbows of the Y-circuit into the circular fittings on the headgear. NOTE: The elbows should stop against the
flange on the headgear as indicated by the arrow.
3. Before attaching the reservoir, notice that the reservoir is marked "R" and "L" and that the headgear is marked "R" and
"L". Insert the elbow on the "R" side of the headgear into the "R" side of the reservoir. Insert the elbow on the "L" side
of the headgear into the "L" side of the reservoir. NOTE: The elbows should be inserted until the end of the reservoir
completely overlaps the end of the circular fittings on the headgear.
4. Select the size of pillows that is appropriate for your nose. Insert the pillows into the reservoir. NOTE: The bar between
the pillows should be closer to the vent side of the reservoir. NOTE: The bar between the pillows should be straight
and not stretched or distorted in order to allow the pillows to be at the correct angles.
5. Attach the circuit tube from the CPAP or bi-level ventilation system to the Y-circuit
Fitting the Device
1. Clean and thoroughly dry your face before putting on the interface.
2. Turn on your CPAP or bi-level system and make sure it is functioning properly.
3. Put the headgear on over the top of your head and insert the pillows into your nose. First adjust the back straps of the
headgear. Second adjust the top straps. Continue to adjust all straps until the interface fits comfortably on your face
with minimal air leakage. NOTE: The side straps and the back straps should be worn close to the ears. NOTE: The
back straps should be on the lower part of the head closer to the neck, not near the top of the head.
4. Adjustments to the angle of the pillows can be made by rotating the reservoir on the headgear.
5. Breathe normally, and continue making minor adjustments until you have a comfortable fit with minimal leaks. If you
are unable to achieve a comfortable fit or resolve leaks at the nose, you may need an alternative pillow size. NOTE:
The bar between the pillows can be removed if needed to create more clearance between the bottom of the nose and
the reservoir or to allow you to use two different size pillows.
6. The device can be worn with the tubing on your chest or over you head (using the Velcro rings) as you prefer.
7. To remove the interface, you usually do not need to release the straps. Just grasp the reservoir and pull it forward until
it clears your nose, and then lift the interface off over your head.
Cleaning Instructions – Homecare Applications
After Each Use:
1. Remove the pillows from the reservoir. Disassemble the reservoir and the headgear from the Y-circuit. NOTE: The
headgear will be washed separately.
2. Wash the Y-circuit, pillows, and reservoir with mild soap and warm water. Do not use alcohol or petroleum products or
strong cleaners.
3. Make sure that the exhalation ports on the reservoir are free of any obstructions.
4. Rinse thoroughly. Allow all components to completely air-dry, away from direct sunlight.
5. Carefully inspect each component for any wear or damage. If you see any cracks in the plastic or any tears or
hardening of the silicone components, do not use the device. Discoloration is normal after several washings and
should not be considered sign of wear. Contact your healthcare provider for a replacement.
At Least Every 7 Days:
1. Hand wash the headgear with mild soap and warm water. Do not use bleach.
2. Rinse thoroughly. Allow to completely air-dry, away from direct sunlight.
3. Carefully inspect the headgear for wear or damage. Do not use if you notice significant tears, fraying, or loss of
elasticity. Contact your healthcare provider for a replacement.
Cleaning and Disinfecting Instructions – Institutional Applications
After Each Use:
1. Remove the pillows from the reservoir. Disassemble the reservoir and the headgear from the Y-circuit.
2. Wash all components with mild soap and warm water. Do not use alcohol or petroleum products or strong cleaners.
Use a cotton swab to remove any visible residue from the components.
3. Make sure that the exhalation ports on the reservoir are free of any obstructions.
4. Rinse thoroughly (3) three times with clear water.
5. If any residue remains on any components after cleaning, discard entire assembly and replace.
Prepare a solution of Cidex OPA (ortho-Phthaladehyde solution) per manufacturer‟s instructions. Verify strength of
6.
Cidex OPA solution using Cidex OPA test strips.
7. Submerge all components (except headgear) into the prepared Cidex OPA solution for twelve (12) minutes.
8. Remove components. Shake excess solution from interior surfaces of components.
9. Rinse assembly three (3) times with clear water. Shake excess water from interior surfaces of components. Allow all
components to completely air-dry, away from direct sunlight.
10. Carefully inspect each component for any wear or damage. If you see any cracks in the plastic or any tears or
hardening of the silicone components, do not use the device. Discoloration is normal after several washings and
should not be considered sign of wear. Contact your healthcare provider for a replacement.
®
Nasal Pillow System
Manufactured
for:
Instructions for Use – 07002 Rev E
Manufactured
by:
LATEX
Latex
Free
Bravo is a trademark of RespCare, Inc. *Covered by Patent Number D591419 and patents pending*
Reorder Information
Part Number
The deadspace associated
BRV600
with this device is less than
BRV630
3
20 cm .
Storage Temperature:
15 20
0 to 54ºC (32 to 130ºF)
O)
ES: ESPAÑOL
Uso intencionado
La Interfaz Nasal Bravo ha sido desarrollada
para ser usada por adultos (> 30 kg) como
una interfaz de paciente en dispositivos de
ventilación a presión positiva tipo CPAP o Bi-
Level para el tratamiento de insuficiencias
respiratorias y apnea obstructiva del sueño.
Para cuidados en casa, la Interfaz Nasal
Bravo puede ser reutilizada numerosas veces
por un solo paciente. En instituciones (i.e.
hospitales u otros entornos clínicos), esta
interfaz puede ser reutilizada numerosas
veces por múltiples pacientes.
Advertencias
La ley federal (EE.UU.) especifica que la venta de este dispositivo sea realizada por un médico o por prescripción.
Este dispositivo debe ser utilizado con un dispositivo de ventilación a presión positiva. Este dispositivo no deberá ser
usado a menos que el sistema CPAP o Bi-level esté conectado y funcionando correctamente. Los orificios de
exhalación no deben bloquearse nunca.
Explicación del aviso: Los sistemas CPAP/Bi-level están concebidos para usarlos con máscaras especiales que
incorporan orificios de ventilación o exhalación que permiten un flujo de aire continuo a través de la máscara.
Para cuidados en casa, este dispositivo ha sido diseñado para ser usado únicamente por un solo paciente y por
lo tanto debe evitarse que sea usado por pacientes múltiples debido al riesgo de infección cruzada. No
obstante, cuando la máquina CPAP/Bi-level no está funcionando, no fluirá aire suficiente a través de la máscara
y el aire exhalado podrá ser respirado ulteriormente. La respiración ulterior del aire exhalado durante más de
unos minutos puede causar asfixia en ciertas circunstancias. Este aviso es aplicable a la mayoría de los
modelos de sistemas CPAP y Bi-level.
R C Coconut Creek, Florida 33073 USA
ESP ARE
(866)-216-7337 + 1(561)-208-3770
GaleMed Corp. Obelis S.A.
EC REP
39, Sec. 3, Haijing E. Road Av. De Tervueren 34, Bte 44
Xiamen, Fujian Province, China 1040 Brussels, Belgium
Description Part Number Description
Bravo – Complete System
BRV621 Pillows, Small
Headgear BRV623 Pillows, Medium
BRV625 Pillows, Large
Interfaz Nasal Bravo
Instrucciones de utilización
Flujo por el puerto de exhalación pasiva
35
30
25
20
15
10
0 5 10 15
Presión (cm H O)
2
Este dispositivo puede desactivar la alarma de presión de ciertos sistemas de ventilación. Deberá confirmar que la
alarma de presión de su sistema de ventilación funciona con el producto antes de usarla.
Póngase en contacto con su médico si observa alguna rojez o irritación en la piel. El dispositivo consta de silicona,
policarbonato y polipropileno. Debido al riesgo de infección cruzada, desinfecte entre pacientes cuando reutilice el
ajuste institucional.
Para cuidados en casa, este dispositivo ha sido diseñado para ser usado únicamente por un paciente y por lo tanto
deberá evitarse que lo usen pacientes múltiples debido al riesgo de infección cruzada. Para cuidados en casa, no
intente esterilizar o usar desinfectantes en este dispositivo o en cualquiera de sus componentes.
Antes de cada utilización
1. Limpie el dispositivo como se describe en las instrucciones de limpieza. Para uso único por el paciente en casa, vea
"Instrucciones de limpieza – Cuidados en casa". Para uso por pacientes múltiples en entornos institucionales, vea
"Instrucciones de limpieza y desinfección – Cuidados institucionales".
2. Inserte los codos del circuito Y en los adaptadores circulares incluidos en el arnés de cabeza. NOTA: Los codos
deberán detenerse contra la brida en el arnés de cabeza como lo indica la flecha.
Antes de acoplar el depósito observe que éste está marcado "R" y "L" y que el arnés de cabeza también está marcado
3.
"R" y "L" . Inserte el codo del lado "R" del arnés de cabeza dentro del lado "R" del depósito. Inserte el codo en el lado
"L" del arnés de cabeza en el lado "L" del depósito. NOTA: Los codos deberán ser insertados hasta que el final del
Made in China depósito superpone por completo los adaptadores circulares incluidos en el arnés de cabeza.
4. Seleccione el tamaño de almohadas apropiado para su nariz. Inserte las almohadas en el depósito. NOTA: La barra
entre las almohadas deberá quedar cercana al lado de ventilación del depósito. NOTA: La barra entre las almohadas
deberá quedar recta y no estirada o deformada, de modo que las almohadas queden dispuestas a los ángulos
correctos.
5. Disponga el tubo del circuito desde el sistema de ventilación CPAP o Bi-level hasta el circuito en Y.
Colocación del dispositivo
1. Lave y seque a fondo su cara antes de colocarse la interfaz.
2. Conmute el sistema CPAP o Bi-level y asegure que funcione correctamente.
3. Coloque el arnés sobre la parte superior su cabeza e inserte las almohadas en la nariz. Ajuste individualmente las
correas superior y posterior del arnés y tire suavemente de cada una hasta que la interfaz encaje cómodamente en su
cara con la fuga de aire mínima. NOTA: El lado del arnés deberá pasar entre sus ojos y sus orejas NOTA:
Generalmente es aconsejable realizar ajustes iguales en cada correa, de modo que las hebillas del arnés
permanezcan centradas.
4. El ajuste del ángulo de las almohadas puede hacerse girando el depósito incluido en el arnés de cabeza.
5. Respire con normalidad y continúe realizando pequeños ajustes hasta que sienta la máscara confortable con el
mínimo de fugas. Si no la siente confortable, o es incapaz de eliminar las fugas alrededor de la nariz, puede que
necesite un cojín de otro tamaño. NOTA: La barra entre las almohadas puede retirarse si es necesario para crear más
espacio entre la parte inferior de la nariz y el depósito o para permitirle usar dos almohadas diferentes.
6. Podrá llevar el dispositivo con la tubería en el pecho o sobre la cabeza (usando los aros de Velcro), según prefiera.
7. Para retirar la interfaz, normalmente no es necesario liberar las correas. Simplemente sujete el depósito y tire de éste
hasta que pase sin tocar la nariz y luego saque la interfaz por encima de su cabeza.
Instrucciones de limpieza – Cuidados en casa
Después de cada utilización:
1. Retire las almohadas del depósito. Desmonte el depósito y el arnés de cabeza del circuito en Y. NOTA: El arnés de
cabeza debe lavarse por separado.
2. Lave el circuito en Y, las almohadas y el depósito con agua tibia y un jabón suave. No utilice productos de limpieza
fuertes o a base de alcohol o petróleo.
3. Asegure que los orificios de exhalación estén libres de obstrucciones.
4. Enjuague todo a fondo. Deje que todos los componentes se sequen por completo al aire, en un lugar alejado de la luz
directa del sol.
5. Inspeccione cuidadosamente cada uno de los componentes por si muestran señales de desgaste o desperfectos. Si
detecta grietas o agrietamiento en el plástico, o roturas o endurecimiento de los componentes de silicona, no utilice el
dispositivo. La decoloración es normal después de varias lavaduras y no debe considerarse desgaste. Si requiere
repuestos póngase en contacto con su proveedor acostumbrado.
Por lo menos cada 7 días:
1. Lave a mano el arnés de cabeza en agua tibia con un jabón suave. No utilice lejía.
2. Enjuague todo a fondo. Deje que todo seque por completo al aire en un lugar alejado de la luz directa del sol.
3. Inspeccione con cuidado el arnés de cabeza por si muestra señales de desgaste o desperfectos. No lo utilice si
detecta roturas o desgaste considerable o pérdida de elasticidad. Si requiere repuestos póngase en contacto con su
proveedor acostumbrado.
Instrucciones de limpieza y desinfección – Cuidados institucionales
Después de cada utilización:
1. Retire las almohadas del depósito. Desmonte el depósito y el arnés de cabeza del circuito en Y.
2. Lave todos los componentes en agua tibia con jabón suave. No utilice productos de limpieza fuertes o a base de
alcohol o petróleo.
3. Asegure que los orificios de exhalación estén libres de obstrucciones.
4. Enjuague a fondo tres (3) veces con agua limpia.
5. Si queda algún residuo en cualquier componente después de la limpieza, deseche y reemplace el conjunto completo.
6. Prepare una solución de Cidex OPA (solución de ortoftalaldehído) de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Compruebe la fuerza de la solución Cidex OPA utilizando tiras de ensayo Cidex OPA.
7. Sumerja todos los componentes (excepto el arnés de cabeza) en la solución de Cidex OPA que ha preparado durante
doce (12) minutos.
®
8. Retire los componentes. Sacuda los residuos de la solución para desalojarlos de las superficies interiores de los
componentes.
9. Enjuague el conjunto tres (3) veces en agua limpia. Sacuda los residuos del agua para desalojarlos de las superficies
interiores de los componentes. Deje que todos los componentes se sequen por completo al aire, en un lugar alejado
de la luz directa del sol.
10. Inspeccione cuidadosamente cada uno de los componentes por si muestran señales de desgaste o desperfectos. Si
LATEX
Carente
detecta grietas o agrietamiento en el plástico, o roturas o endurecimiento de los componentes de silicona, no utilice el
de látex
dispositivo. La decoloración es normal después de varias lavaduras y no debe considerarse desgaste. Si requiere
repuestos póngase en contacto con su proveedor acostumbrado.
El espacio inactivo
asociado con este
Distribuido por:
R C
ESP ARE
dispositivo es
3
inferior a 20 cm
GaleMed Corp.
Temperatura de
39, Sec. 3, Haijing E. Road
Fabricado por:
almacenaje:
Xiamen, Fujian Province, China
20
0 a 54ºC
(32 a 130ºF)
Bravo es una marca comercial de RespCare, Inc. *US D591419, PATENTES PENDIENTES*
Información para repetir pedidos
Número de pieza Descripción
Bravo – Sistema completo
BRV600
BRV630 Arnés de cabeza
Coconut Creek, Florida 33073 USA
(866)-216-7337 + 1(561)- 208-3770
Obelis S.A.
EC REP
Av. De Tervueren 34, Bte 44
1040 Brussels, Belgium
Número de pieza Descripción
Almohadas, pequeñas
BRV621
BRV623 Almohadas, medianas
Almohadas, grandes
BRV625