Orthofix SPINAL STIM 5212CE Manual De Instrucciones página 40

Los usuarios del dispositivo que siguieron las indicaciones (n = 64) en esta
fase presentaron una tasa inicial de éxito del 92,2 %, con una tasa de éxito del
70 % tras cuatro años (una reducción del 24 %). Los usuarios que no siguieron
las indicaciones (n = 34) y todo el grupo placebo (n = 97) presentaron una
tasa inicial de éxito del 65 %, con una tasa de éxito del 50 % tras cuatro años
(de nuevo, una reducción del 24 %). Los datos de seguimiento a largo plazo
indican que los diferenciales en la tasa de éxito entre las unidades activas y
placebo se mantienen a lo largo del tiempo. Los usuarios a largo plazo del
dispositivo SpinalStim que siguieron las indicaciones se beneficiaron de un
aumento del 40 % en el éxito de la fusión en comparación con los usuarios
del dispositivo placebo y que no siguieron las indicaciones. De acuerdo
con este análisis, la reducción en las tasas de éxito a largo plazo no parece
relacionada con el tratamiento con el dispositivo SpinalStim. Durante este
período de cuatro años, el 10 % de los pacientes originales en la fase de doble
ciego aleatorizada resultaron perdidos para el seguimiento y no se reflejan en
estas tasas de éxito.
Ensayo clínico de fusiones fallidas
El dispositivo SpinalStim también se probó para la recuperación no quirúrgica
en pacientes con una pseudoartrosis establecida de fusión lumbar en
un ensayo abierto. Sin reinjertos concomitantes, el 67 % de estos casos
alcanzaron una fusión correcta con un tratamiento con CEMP continuo (una
media de 2 horas al día como mínimo).
Las tasas de éxito a los cuatro años para estos pacientes en la fase de
recuperación no quirúrgica del ensayo abierto para todos los sujetos (usuarios
que siguieron las indicaciones y que no lo hicieron combinados) fue del 39 %
(n = 119) en comparación con el 57 % en esta fase del ensayo clínico original
(es decir, un año después de la intervención). Los usuarios del dispositivo que
siguieron las indicaciones (n = 93) en esta fase presentaron una tasa de éxito
del 44 % tras cuatro años. Los usuarios del dispositivo que no siguieron las
indicaciones (n = 26) en esta fase presentaron una tasa de éxito del 19 % tras
cuatro años.
La reducción en las tasas de éxito desde el momento del marketing comercial
en comparación con las de transcurridos cuatro años mostró una disminución
porcentual similar (31 %) a las del ensayo de doble ciego aleatorizado.
Durante este período de cuatro años, el 6 % de los pacientes originales en la
fase abierta resultaron perdidos para el seguimiento y no se reflejan en estas
tasas de éxito.
Mooney, V., "A Randomized Double-Blind Prospective Study of the Efficacy of Pulsed Electromagnetic
1
Field for Interbody Lumbar Fusions", SPINE, Vol. 15, No. 7, P708, 1990.
Mooney V. Pulsed electromagnetic fields: an adjunct to interbody spinal fusion surgery in the high
2
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Simmons, JW, Hayes, MA, Christensen, KD, Dwyer, AP, Koulisis, CW, Kimmich, SJ: "The Effect of
3
Postoperative Pulsed Electromagnetic Fields on Lumbar Fusion: Open Trial Study". Presentado en
la reunión anual de la sociedad norteamericana para la columna vertebral (North American Spine
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