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and Operation Instructions . . . . . . . . . . . . . . . . .1-11
Sicherheitshinweise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13-24
DE
Información de seguridad. . . . . . . . . . . . . . . 26-37
ES
Informazioni sulla sicurezza e istruzioni
IT
di installazione e funzionamento . . . . . . . . .39-50
Consignes de sécurité . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52-63
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Veiligheidsinformatie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65-76
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Manuales relacionados para 3M BV60R
Resumen de contenidos para 3M BV60R
- Página 1 ™ Emphaze AEX Hybrid Capsule 3M ™ Emphaze ™ AEX Hybrid Purifi er Scale-Up ™ ™ Capsules Scale-Up 3M Emphaze Hybrid Purifi er ™ ™ Emphaze AEX Hybrid Purifi er Scale-Up-capsules BV60R (EMP503AEX020R) BV120R (EMP513AEX020R) BV360R (EMP533AEX020R) Safety Information & Installation and Operation Instructions .
- Página 28 Los clientes deben determinar si el producto 3M es adecuado para su aplicación específi ca conforme a una evaluación de riesgos que considere las características de lixiviación del producto y su impacto en la seguridad de los medicamentos.
- Página 29 • Solo use NaOH como producto químico sanitizador y no exceda la concentración de 1 M de NaOH o haga durar la sanitización más de 1 hora. • No utilice NaOH para sanitizar el purifi cador híbrido 3M Emphaze AEX y las cápsulas 3M Zeta Plus juntos en serie.
- Página 30 BV120 (EMP513AEX020A), y BV360 (EMP533AEX020A). • Durante la esterilización con autoclave previa al uso no exceda la temperatura de 121 °C o una duración mayor de 30 minutos para las números BV60R (EMP503AEX020R), BV120R (EMP513AEX020R), y 40 minutos para BV360R (EMP533AEX020R).
- Página 31 ADVERTENCIA Para reducir los riesgos asociados con la exposición química, impacto, aplastamiento, riesgo de vuelco, daño a la propiedad por pérdida de producto, by-pass o contaminación cruzada debido a falla de la barrera de presión, fallos del conector, medios de purifi cación o fallos de la cápsula: •...
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Página 32: Parámetros De Funcionamiento Y Especifi Caciones Del Producto
(15,3 ml de solución de lavado por ml de volumen de lecho) Caudal recomendado 210 l/m / h (1 ml/min por ml de volumen de lecho) Especifi caciones del producto BV60R BV120R BV360R EMP503AEX020R EMP513AEX020R EMP533AEX020R Dimensiones 15,2 cm x 24,1 cm (6 in x Altura x diámetro... - Página 33 Especifi caciones del producto BV60R BV120R BV360R EMP503AEX020R EMP513AEX020R EMP533AEX020R Esterilización y sanitización previas al uso Esterilización con 121 °C durante 40 121 °C durante 30 minutos usando el ciclo autoclave (solo 1 ciclo de minutos usando el ciclo pre-vac...
- Página 34 8. Cierre la válvula de entrada y detenga el fl ujo de la solución de lavado de acondicionamiento previo. AVISO IMPORTANTE: No despresurice cápsulas del purifi cador híbrido 3M™ Emphaze™ AEX después del procedimiento de lavado de acondicionamiento previo.
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Página 35: Uso De La Cápsula Con Esterilización Previa Al Uso Con Autoclave
Cuando se utilizan combinaciones de cápsulas de escalado 3M Zeta Plus y Emphaze, las cápsulas del purifi cador híbrido 3M Emphaze AEX se deben colocar aguas abajo respecto a las cápsulas 3M Zeta Plus. Las cápsulas pueden apilarse unas encima de las otras. -
Página 36: Uso De La Cápsula Con Sanitización Previa Al Uso Con Naoh
Realice el procedimiento de lavado de acondicionamiento previo requerido como se describe en la sección 2.A. AVISO IMPORTANTE: No despresurice cápsulas del purifi cador híbrido 3M™ Emphaze™ AEX después del procedimiento de lavado de acondicionamiento previo. 3.C. Uso de una sola etapa Realice el uso de una etapa como se describe en la sección 2.B. - Página 37 USP <88> clase VI de los componentes de la cápsula de fi ltro: No utilice NaOH para sanitizar el purifi cador híbrido 3M™ Emphaze™ AEX y las cápsulas encapsuladas 3M™ Zeta Plus™ juntos en serie.
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Página 38: Eliminación
5. Eliminación 1. Una vez completado el proceso del fl uido, drene el fl uido de la cápsula hasta que la presión interna de las cápsulas se reduzca a 0 bar (0 psi). 2. Drene todo el fl uido restante del sistema y retire las conexiones externas de la entrada, salida y ventilación. - Página 39 Muchos factores van más allá del control de 3M y únicamente forman del conocimiento y control del usuario, estos pueden afectar el uso y el rendimiento de un producto de 3M para una aplicación en particular. Como resultado, el cliente es el único responsable de evaluar el producto y determinar si es apropiado y adecuado para su propia aplicación, lo que incluye la realización de la evaluación...
- Página 40 3M Purifi cation Inc. 400 Research Parkway 3M, Emphaze y Zeta Plus son marcas Meriden, CT 06450 registradas de 3M. EE. UU. Por favor, recicle. Impreso en EE. UU. (800) 243-6894 © 2018 3M Company. Todos los (203) 237-5541 derechos reservados.