Reinicio Del Desfibrilador; Requisitos De Seguimiento De La Fda - ZOLL R Serie Guía Del Operador

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APÍTULO NFORMACIÓN GENERAL

Reinicio del desfibrilador

En algunas circunstancias es preciso reiniciar los productos R Series después de haberlos
apagado o si se interrumpe el funcionamiento (por ejemplo, cuando se agota la batería
y se apaga la unidad).
En ese caso, trate siempre de restaurar el funcionamiento del desfibrilador de la siguiente
forma:
1. Coloque el conmutador de modo en la posición OFF.
Si es necesario, sustituya la batería gastada por una completamente cargada o conecte el
2.
desfibrilador a la alimentación de CA.
Coloque el conmutador de modo en el modo de funcionamiento deseado para reiniciar
3.
la unidad.
Esta secuencia es necesaria para reiniciar el desfibrilador, y también puede utilizarse para
borrar algunos mensajes de error cuando se necesita seguir usando el dispositivo de inmediato.
Si la unidad se reinicia tras estar apagada durante 10 o más segundos, se restauran todos los
ajustes (como la derivación y el tamaño del ECG, y el estado y los límites de la alarma).
Una vez restaurado el funcionamiento del dispositivo, puede ser necesario restablecer los
ajustes no predeterminados que se hayan seleccionado anteriormente.

Requisitos de seguimiento de la FDA

La ley federal de Estados Unidos (21 CFR 821) exige realizar un seguimiento de los
desfibriladores. En virtud de esta ley, los propietarios de este desfibrilador deben notificar
a ZOLL Medical Corporation si este producto se ha
• recibido
• perdido, robado o destruido
• donado, revendido o distribuido de otra forma a una organización diferente
Si se produce cualquiera de los sucesos anteriores, póngase en contacto con ZOLL Medical
Corporation por escrito indicando la información siguiente:
1. Organización de origen, nombre de la empresa, dirección, nombre de la persona de contacto
y número de teléfono de contacto
Número de modelo y número de serie del desfibrilador
2.
Estado del desfibrilador (por ejemplo, recibido, perdido, robado, destruido, distribuido a otra
3.
organización), nueva ubicación u organización (si la conoce y es diferente de la empresa de
origen), nombre de la compañía, dirección, nombre de la persona de contacto y número de
contacto telefónico
Fecha en que surtió efecto el cambio
4.
Envíe esta información a:
ZOLL Medical Corporation
Attn: Tracking Coordinator
269 Mill Road
Chelmsford, MA 01824-4105
Fax:
Teléfono:
1-20
(978) 421-0025
(978) 421-9655
www.zoll.com 9650-0912-10 Rev. P