Cumplimiento De Normas; Normas De Calidad; Normas De Diseño; Normas De Salida Acústica - Siemens SONOLINE G20 Instrucciones De Utilizacion

6 D e s c r i p c i ó n t é c n i c a

Cumplimiento de normas

El sistema de ultrasonido SONOLINE G20 cumple con las normas
siguientes, inclusive con todas las enmiendas correspondientes al momento
del lanzamiento del producto.

Normas de calidad

FDA QSR 21 CFR Parte 820
ISO 9000:00
ISO 13485
EN 46001:96
Normas de diseño
UL 60601 2003
CSA C22.2 No. 601.1
EN 60601-1 e IEC 60601-1
EN 60601-1-1 e IEC 60601-1-1
EN 60601-1-2 e IEC 60601-1-2
EN 60601-2-25 e IEC 60601-2-25
EN 60601-2-37 e IEC 60601-2-37
Normas de salida acústica
IEC 61157 (Declaración de potencia acústica)
AIUM/NEMA UD-2, 1998 Norma de medición de la salida acústica para
diagnóstico por ultrasonido
AIUM/NEMA UD-3, Norma 1998 para la presentación en tiempo real de
los índices térmicos y mecánicos de salida acústica en equipos de
diagnóstico por ultrasonido
Declaración de la CE
Este producto se suministra con una marca CE, de acuerdo con los
reglamentos expresados en las Directrices del Consejo 93/42/EEC del 14 de
junio de 1993, concernientes a Dispositivos médicos. Siemens Medical
Solutions USA, Inc., ha sido certificado por el organismo acreditado 0123,
Anexo ll.3 – Sistema de calidad total (Full Quality System).
Representante CE autorizado:
Siemens Aktiengesellschaft
Medical Solutions
Henkestraße 127
D-91052 Erlangen
Alemania
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[ 1 ] I N S T R U C C I O N E S D E U T I L I Z A C I Ó N