Tabla de contenido
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La organización responsable debe identificar, analizar, evaluar y controlar estos riesgos.
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Los cambios realizados con posterioridad en el acoplamiento de redes/datos pueden introducir nuevos
RIESGOS y hacer que se requieran análisis adicionales.
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Los cambios en el ACOPLAMIENTO DE REDES/DATOS incluyen:
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cambios en la configuración del ACOPLAMIENTO DE REDES/DATOS;
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conexión de elementos adicionales al ACOPLAMIENTO DE REDES/DATOS;
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desconexión de elementos del ACOPLAMIENTO DE REDES/DATOS;
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actualización del equipo conectado al ACOPLAMIENTO DE REDES/DATOS;
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mejora del equipo conectado al ACOPLAMIENTO DE REDES/DATOS.
Advertencias generales
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Todos los dispositivos y la instalación completa deben ser probados y validados antes de ponerlos en
funcionamiento.
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El usuario final debe prever una unidad de respaldo en caso de que el equipo falle.
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La cubierta debe revisarse si ha sufrido daños provocados por una colisión; en tal caso, informe del
problema al personal técnico cualificado.
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No se conecte a Internet antes de instalar un software antivirus y un cortafuegos que permitan proteger de
los virus la interfaz de usuario del Barco.
Datos técnicos
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El equipo se ha diseñado para uso en interiores.
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El equipo se ha diseñado para utilizarse en posición horizontal.
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Equipo de clase II, de acuerdo con el tipo de protección contra descargas eléctricas.
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El equipo no se ha diseñado para ser esterilizado.
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El equipo no tiene partes aplicadas. No obstante, el lado frontal del equipo y la cubierta de plástico se han
tratado como partes aplicadas porque se considera que el paciente las puede tocar accidentalmente
durante un período de <1 minuto.
Este aparato cumple con las siguientes normativas:
Seguridad:
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IEC 60601-1:2012 Edición 3.1 (Equipo eléctrico médico – Parte 1: Requisitos generales de seguridad
básica y rendimiento esencial)
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EN 60601-1:2006 + A1:2013 (Equipo eléctrico médico – Parte 1: Requisitos generales de seguridad
básica y rendimiento esencial)
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ANSI/AAMI ES 60601-1:2005/(R)2012 y A1:2012, C1:2009/(R)2012 y A2:2010/(R)2012 (Equipo eléctrico
médico, Parte 1: Requisitos generales de seguridad básica y rendimiento esencial.
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CAN/CSA-C22.2 núm. 60601-1:14 Equipo eléctrico médico – Parte 1: Requisitos generales de seguridad
básica y rendimiento esencial (Armonizado con la ed. 3.1)
CEM:
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IEC / EN 60601-1-2: 2014
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EN 55011 / CISPR11 (Clase B)
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FCC CFR 47 parte 15 subparte B (clase B)
Desviaciones nacionales escandinavas de CL. 1.7.2
Finlandia: "Laite on liitettävä suojamaadoituskoskettimilla varustettuun pistorasiaan"
Noruega: "Apparatet må tilkoples jordet stikkontakt"
Suecia: "Apparaten skall anslutas till jordat uttag"
PRECAUCIÓN: Si el MUIP-2112 se integra como componente de un equipo médico destinado a
proporcionar soporte vital, el integrador o usuario deberá tomar las precauciones necesarias para
evitar posibles daños o lesiones a los pacientes. El MUIP-2112 no tiene ningún rendimiento
esencial, y el SO Windows proporcionado no es un software de clase A.
PRECAUCIÓN: La cubierta debe revisarse si ha sufrido daños provocados por una colisión; en tal
caso, informe del problema al personal técnico cualificado.
K5902132ES (451920612533ES) /02
Información importante
MUIP-2112
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