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MANUALE D'USO E MANUTENZIONE
OPERATION AND MAINTENANCE MANUAL
MANUAL DE USO Y MANTENIMIENTO
NOTICE D'UTILISATION ET D'ENTRETIEN
SLIM
LAMPADA SCIALITICA SECONDARIA PER CHIRURGIA (LAMPADA DA TRATTAMENTO)
SECONDARY SURGICAL LAMP (TREATMENT LAMP)
LÁMPARA CIALÍTICA SECUNDARIA PARA CIRUGÍA (LÁMPARA DE TRATAMIENTO)
SCIALYTIQUE CHIRURGICAL SECONDAIRE (LAMPE DE TRAITEMENT)
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Resumen de contenidos para Tecno-gaz LC001Z17
- Página 1 MANUALE D’USO E MANUTENZIONE OPERATION AND MAINTENANCE MANUAL MANUAL DE USO Y MANTENIMIENTO NOTICE D’UTILISATION ET D’ENTRETIEN SLIM LAMPADA SCIALITICA SECONDARIA PER CHIRURGIA (LAMPADA DA TRATTAMENTO) SECONDARY SURGICAL LAMP (TREATMENT LAMP) LÁMPARA CIALÍTICA SECUNDARIA PARA CIRUGÍA (LÁMPARA DE TRATAMIENTO) SCIALYTIQUE CHIRURGICAL SECONDAIRE (LAMPE DE TRAITEMENT)
- Página 34 MANUALE D’USO E MANUTENZIONE Note MU_023 Rev.2 28/10/2019 Pag. 32 di 32...
- Página 66 OPERATION AND MAINTENANCE MANUAL Notes MU_023 Rev.2 28/10/2019 Page 32 of 32...
- Página 67 (requisitos esenciales) de la Directiva 93/42/CEE y enmiendas e integraciones adicionales y dicha conformidad está atestiguada con la colocación del marcado CE. Validez manual Este manual de instalación es válido para los siguientes modelos: • LC001Z17 • LC010Z17 • LC011Z17 •...
- Página 68 MANUAL DE USO Y MANTENIMIENTO Sommario CLAVES ........................3 INFORMACIÓN GENERAL DE SEGURIDAD ............4 2 Importancia de la seguridad personal ............4 Finalidad de uso ........................4 Condiciones de seguridad (efectos secundarios) ............5 Condiciones ambientales ....................5 3 Información general ..................6 Cualificación del personal ....................
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Página 69: Claves
MANUAL DE USO Y MANTENIMIENTO CLAVES PRODUCTO El APARATO EM (Electro-Médico) al que se refiere este manual es una LÁMPARA CIALÍTICA SECUNDARIA PARA CIRUGÍA (LÁMPARA DE TRATAMIENTO). Para facilitar la descripción este APARATO EM se indicará en el presente manual con el nombre de “Producto”. OPERADOR Personal médico profesional (por ej. -
Página 70: Información General De Seguridad
Leer y conservar este manual de uso y mantenimiento cerca del Producto. TECNO-GAZ no asume ninguna responsabilidad por posibles daños a personas o cosas derivados del USO y MANTENIMIENTO del Producto por parte de personal ajeno al OPERADOR y al PERSONAL DE ASISTENCIA TÉCNICA. -
Página 71: Condiciones De Seguridad (Efectos Secundarios)
MANUAL DE USO Y MANTENIMIENTO 2.2 Condiciones de seguridad (efectos secundarios) Seguridad óptica No dirigir la fuente luminosa en los ojos del paciente y del Operador. Cuando el uso del Producto está limitado al rostro (cirugía Posibilidad de deslumbramiento. maxilofacial, estética, de otorrinolaringología) es obligatorio cubrir los ojos del paciente con una protección adecuada. -
Página 72: Información General
Personal médico y paramédico con una buena formación. Mantenimiento de rutina Técnico cualificado en posesión de los requisitos técnico- profesionales. Mantenimiento extraordinario TECNO-GAZ o personal de servicio técnico pero, éste último, solo para la sustitución de los fusibles. Asistencia TECNO-GAZ o distribuidor autorizado. Desguace Cumplir con las normas vigentes en materia de eliminación de... -
Página 73: Símbolos Gráficos Utilizados En El Manual De Uso Y Mantenimiento
MANUAL DE USO Y MANTENIMIENTO 3.3 Símbolos gráficos utilizados en el manual de uso y mantenimiento Las siguientes medidas de seguridad deben observarse durante la instalación, uso y mantenimiento del Producto. Para subrayar la importancia, algunas precauciones de seguridad se repiten en todo el manual. Siga las precauciones de seguridad antes de usar o reparar el Producto. -
Página 74: Advertencias Para El Encargado Del Producto
La Organización Responsable debe instruir al Operador sobre las operaciones de uso, limpieza y mantenimiento del Producto. Las instrucciones se deben facilitar por escrito sobre la base de este manual. 4.2 Garantía y responsabilidad TECNO-GAZ asume ninguna responsabilidad funcionamiento no fiable del Producto en caso de que: el Producto no se utiliza de acuerdo con su finalidad de uso y en conformidad con las instrucciones de uso. -
Página 75: Descripción Y Funcionamiento Del Producto
MANUAL DE USO Y MANTENIMIENTO 5 Descripción y funcionamiento del Producto 5.1 Descripción del Producto Versiones El Producto está disponible en diferentes versiones: versión de techo individual versión de techo doble versión de pie versión de pared Versión de TECHO INDIVIDUAL: tubo de anclaje techo (1), cobertura techo (2), brazo horizontal (3), brazo oscilante (4), cabezal lámpara (5), teclado de mandos (6), empuñadura esterilizable (7). - Página 76 MANUAL DE USO Y MANTENIMIENTO Versión de PIE: base con ruedas (1), pie (2), extensión pie (3), brazo oscilante (4), cabezal lámpara (5), teclado control funciones (6), empuñadura esterilizable (7), enchufe de alimentación (8). Versión de PARED: caja pared (1), brazo horizontal (2), brazo oscilante (3), cabezal lámpara (4), teclado de mandos (5), empuñadura esterilizable (6).
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Página 77: Descripción Del Funcionamiento
MANUAL DE USO Y MANTENIMIENTO 5.2 Descripción del funcionamiento Interruptor general Las lámparas versión de pie y pared están equipadas con un interruptor luminoso verde para el encendido y el apagado general. Para las versiones de techo individual o doble prever la colocación del interruptor magnetotérmico cerca del Producto, a fin de poderlo apagar en caso de necesidad ATENCIÓN... -
Página 78: Manejo Del Producto
MANUAL DE USO Y MANTENIMIENTO 5.3 Manejo del Producto Modelo de techo INDIVIDUAL ∞ ∞ Modelo de techo DOBLE ° ∞ ∞ MU_023 Rev.2 28/10/2019 Pág. 12 de 32... - Página 79 MANUAL DE USO Y MANTENIMIENTO Modelo de pie Modelo de pared ∞ 180° MU_023 Rev.2 28/10/2019 Pág. 13 de 32...
- Página 80 MANUAL DE USO Y MANTENIMIENTO El Producto se puede mover a través de la empuñadura esterilizable. Para los modelos PENTALED 12/28 el Producto también se puede mover a través de las asas laterales. Al pulsar las teclas en el teclado de membrana se activan las funciones de control descritas anteriormente.
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Página 81: Frenos Pie
MANUAL DE USO Y MANTENIMIENTO 5.3.1 Frenos pie La versión de pie está equipada con 4 ruedas con freno de pedal que se accionan para bloquear el Producto en la posición deseada. Presionar el pedal del freno con el pie, sin aplicar una fuerza excesiva. -
Página 82: Limpieza Del Producto
MANUAL DE USO Y MANTENIMIENTO Método de aplicación No rociar directamente el detergente / desinfectante sobre el Producto. Rociar el detergente / desinfectante en un paño humedeciéndolo. A continuación pasar el paño sobre el Producto. El incumplimiento de los requisitos descritos anteriormente podría conllevar: el desprendimiento de la pintura con posibles caídas de la misma en el área del paciente;... -
Página 83: Desinfección Del Producto
MANUAL DE USO Y MANTENIMIENTO 6.3 Desinfección del Producto Frecuencia Se recomienda limpiar el Producto antes de cada empleo. Los desinfectantes pueden contener sustancias nocivas para la salud; hay que emplear desinfectantes establecidas por la Posibilidad de dañar el Producto. comisión nacional competente para la higiene y la desinfección, en el respeto de las normas higiénicas adoptadas por la Organización Responsable. -
Página 84: Ajustes Y Mantenimiento
MANUAL DE USO Y MANTENIMIENTO No superar la temperatura de esterilización de 134°C. Seguir escrupulosamente la norma ISO 17665-1. Cuando se colocan en el autoclave, tener cuidado a que el lado abierto de los mangos esté dirigido hacia a abajo. Los mangos deben estar libres y no deben ser cargados con otro material por esterilizar. -
Página 85: Controles Periódicos A Realizar En El Producto
MANUAL DE USO Y MANTENIMIENTO 7.3 Controles periódicos a realizar en el Producto En el momento de la puesta en servicio y después de cada Llevar a cabo la verificación mantenimiento, realizar las pruebas eléctricas y las prescripciones eléctrica del Producto. indicadas en la norma IEC 62353. - Página 86 MANUAL DE USO Y MANTENIMIENTO Una vez al año Comprobar que las tuercas de fijación de la barra estén apretados (VERSIÓN DE TECHO) de modo firme. Controlar también los tornillos de anclaje del brazo horizontal a la barra. Si estuvieran aflojados, apretarlos bien. Para acceder a los tornillos aflojar los 3 pasadores (1) del anillo (2).
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Página 87: Reparaciones
MANUAL DE USO Y MANTENIMIENTO 7.5 Reparaciones La única reparación a cargo del personal del servicio técnico es la El Producto debe ser abierto y reparado exclusivamente por sustitución de los fusibles. Personal de Asistencia Técnica para la sustitución de los fusibles. -
Página 88: Desguace Al Término Del Uso
Retirar el portafusibles (1) de la bornera y sustituir el fusible (2) con atención a sustituirlo con otro del mismo tipo. En su caso, TECNO-GAZ suministrará toda la información que apoye No se admite ninguna modificación al personal del servicio técnico en la sustitución de los fusibles. -
Página 89: Datos Técnicos
MANUAL DE USO Y MANTENIMIENTO 8 Datos técnicos Datos técnicos sobre la luz SLIM Iluminación E a 1 m de distancia ± 10% [Lux] 100.000 Temperatura de color (±5%) [K] 4.500 Índice de rendimiento cromático Ra [-] > 90 Diámetro del campo luminoso d [mm] Diámetro del campo luminoso d [mm]... - Página 90 MANUAL DE USO Y MANTENIMIENTO Datos generales Color RAL 9003 Directiva 93/42/CEE y 2007/47/CE Normas IEC 60601-2-41 Clasificación del producto Dispositivo médico Clase I Distribución de una iluminación mínima y adecuada (el flujo luminoso emitido por el aparato EM no debe variar más del 20% durante el uso; la temperatura de color y el índice de rendimiento del color deben ser estables e incluidos entre 3000K y 6700K y 85 y 100, respectivamente;...
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Página 91: Declaración De Conformidad Del Fabricante
La evaluación de conformidad se desarrolla haciendo referencia al artículo 11 de la Directiva 93/42/CEE y 2007/47/CE. • El Sistema de Calidad de TECNO-GAZ cumple con las normas UNI EN ISO 9001 y UNI CEI EN ISO 13485 y está certificado por CSQ (certificado CSQ n.9120.TGA1 y 9124.TGA2). Nombre: PAOLO BERTOZZI Posición: Presidente... -
Página 92: Declaración Emc
MANUAL DE USO Y MANTENIMIENTO 10 Declaración EMC El Producto ha sido probado de acuerdo con la norma EN 60601-1- 2 para garantizar la correcta compatibilidad electromagnética. Aparatos de comunicación portátiles y móviles pueden influir en el Posibilidad de interferencias con Producto. - Página 93 MANUAL DE USO Y MANTENIMIENTO Nivel de prueba Entorno electromagnético - Test de inmunidad Nivel de conformidad IEC 60601-1-2 directivas Los Suelos deben ser de madera, Descarga hormigón baldosas electrostática +/- 8 kV al contacto +/- 8 kV al contacto cerámica.
- Página 94 MANUAL DE USO Y MANTENIMIENTO Nivel de prueba Nivel de Test de inmunidad Entorno electromagnético - directivas IEC 60601-1-2 conformidad sistemas comunicación portátiles y móviles no se deben utilizar cerca de los Productos, incluidos los cables; respetar la distancia de separación recomendada, que se calcula en función de la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor.
- Página 95 MANUAL DE USO Y MANTENIMIENTO NIVEL DE Frecuencia de Banda Potencia Distancia PRUEBA DE prueba Servicio Modulación (MHz) máxima INMUNIDAD (MHz) (V/m) Modulación por impulsos 380-390 TETRA 400 18 Hz GMRS 460, FRS 430-470 Desviación ± 5kHz Sinusoidal 1 kHz Modulación por impulsos 704-787...
- Página 96 MANUAL DE USO Y MANTENIMIENTO Distancia de separación recomendada entre los aparatos portátiles y móviles de comunicación RF y el Producto El Producto está diseñado para el uso en entornos electromagnéticos donde las interferencias por RF radiadas están controladas. El cliente o el usuario del Producto puede prevenir las interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre el equipo de comunicación RF portátil y móvil (transmisores) y el Producto, como se indica a continuación, de acuerdo con la máxima potencia de salida del equipo de comunicación.
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Página 97: Certificado De Garantía
TECNO-GAZ. Por lo tanto, la garantía no incluye otros costos o gastos (incluyendo pero no limitado a los gastos de mano de obra, de embalaje y trasporte, etc.). - Página 98 MANUAL DE USO Y MANTENIMIENTO Notas MU_023 Rev.2 28/10/2019 Pág. 32 de 32...
- Página 130 NOTICE D’UTILISATION ET D’ENTRETIEN Notes MU_023 Rev.2 28/10/2019 Page 32 de 32...