Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Enlaces rápidos
8065/8066 Genu Immobil Vario T
Gebrauchsanweisung
Instructions for use
Instructions d'utilisation
Istruzioni per l'uso
Instrucciones de uso
Manual de utilização
Gebruiksaanwijzing
Bruksanvisning
Brugsanvisning
Bruksanvisning
Käyttöohje
Instrukcja użytkowania
Használati utasítás
Návod k použití
Instrucţiuni de utilizare
Upute za uporabu
Návod na používanie
Инструкция за употреба
Kullanma talimatı
Οδηγίες χρήσης
Руководство по применению
取扱説明書
使用说明书
3
6
8
11
14
17
20
23
26
28
31
34
37
40
43
46
49
52
55
58
61
64
66
Tabla de contenido
Manuales relacionados para Ottobock Genu Immobil Vario T 8065
Resumen de contenidos para Ottobock Genu Immobil Vario T 8065
- Página 1 8065/8066 Genu Immobil Vario T Gebrauchsanweisung Instructions for use Instructions d‘utilisation Istruzioni per l’uso Instrucciones de uso Manual de utilização Gebruiksaanwijzing Bruksanvisning Brugsanvisning Bruksanvisning Käyttöohje Instrukcja użytkowania Használati utasítás Návod k použití Instrucţiuni de utilizare Upute za uporabu Návod na používanie Инструкция...
- Página 2 Lock Flexion Extension...
-
Página 3: Bedeutung Der Warnsymbolik
Material Al; Baumwolle/Cotton; PA; PES; PP; PU; Schmelzkleber/Hotmelt adhesive; Stahl/Steel (Nickel Legierung / nickel alloy) Deutsch INFORMATION Datum der letzten Aktualisierung: 2019-02-20 • Lesen Sie dieses Dokument aufmerksam durch. • Beachten Sie die Sicherheitshinweise. 1 Verwendungszweck Die 8066 Genu Immobil Vario T ist ausschließlich für die orthetische Versorgung des Kniegelenkes einzusetzen und ausschließlich für den Kontakt mit intakter Haut bestimmt. -
Página 4: Allgemeine Sicherheitshinweise
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise VORSICHT Orthese wird zu fest angelegt Lokale Druckerscheinungen und Einengungen an durchlaufenden Blutgefäßen und Nerven. f Überprüfen Sie den korrekten Sitz und die Passform der Orthese. VORSICHT Gebrauch an mehr als einem Patienten Hautirritationen, Bildung von Ekzemen oder Infektionen f Verwenden Sie die Orthese nur an einem Patienten. -
Página 5: Ce-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien für Medizinprodukte nach Anhang IX der Richtlinie wurde das Produkt in die Klasse I eingestuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb von Ottobock in alleiniger Verantwortung gemäß Anhang VII der Richtlinie erstellt. -
Página 6: Explanation Of Warning Symbols
English INFORMATION Date of the last update: 2019-02-20 • Please read this document carefully. • Follow the safety instructions. 1 Indication for use The 8066 Genu Immobil Vario T is to be used exclusively for the orthotic fitting of the knee joint and is only suitable for contact with healthy skin. - Página 7 NOTICE Incorrect environmental conditions The orthosis is not flameproof. f Do not expose the orthosis to open flame or other heat sources. NOTICE The lifespan of the materials may be reduced f Avoid contact with substances containing oils and acids, salves and lotions. 4 Selection of orthosis sizes The Genu Immobil Vario T is only available in one size.
-
Página 8: Champs D'application
I product according to the classification criteria outlined in appendix IX of the guidelines. The declaration of conformity was therefore created by Ottobock with sole responsibility according to appendix VII of the guidelines. -
Página 9: Contre-Indications Relatives
2.1.2 Contre-indications relatives Il est nécessaire de consulter un médecin en présence des indications suivantes : affections/lé- sions cutanées, inflammations, cicatrices exubérantes avec gonflement, rougeur et hyperthermie dans la partie du corps appareillée ; troubles de la circulation lymphatique, également gonflements inexpliqués des parties molles à... -
Página 10: Conseils D'utilisation
articulations seront réglées en fonction des indications de Nietert sur le point de rotation moyen (ill. 3). En outre, il faut apprendre au patient à manier et à utiliser l’orthèse de genou. 6 Mise en place de l’orthèse L’orthèse de genou Genu Immobil Vario T est livrée fermée. Les attelles de l’orthèse sont en alu- minium anodisé, les rembourrages sont composés à... - Página 11 8 Restrictions d’utilisation L’orthèse 8066 Genu Immobil Vario T est conçue pour être utilisée par un seul patient. La durée quotidienne de port ainsi que la durée d’utilisation dépendent de la prescription médicale. La peau en contact avec l’orthèse doit être saine. 9 Responsabilité...
-
Página 12: Significato Dei Simboli Utilizzati
3 Sicurezza 3.1 Significato dei simboli utilizzati Avvisi relativi a possibili pericoli di incidente e lesioni. CAUTELA Avvisi relativi a possibili guasti tecnici. AVVISO Ulteriori informazioni relative a trattamento / applicazione. INFORMAZIONE 3.2 Indicazioni generali per la sicurezza CAUTELA La fascia è troppo stretta Una fascia applicata in modo eccessivamente stretto può... - Página 13 6.1 Regolazione delle articolazioni Fare scorrere il dispositivo di sicurezza in direzione prossimale, posizionando al contempo l’arresto della flessione o l’arresto dell’estensione nell’angolazione desiderata e rilasciare nuovamente il di- spositivo di sicurezza (fig. 2). In questo modo, gli arresti vengono fissati nella posizione desiderata CAUTELA Regolazione errata delle articolazioni dell’ortesi Lesioni, danneggiamento dell’ortesi...
-
Página 14: Información
IX della direttiva, il prodotto è stato classificato sotto la classe I. La dichiarazione di conformità è stata pertanto emessa dalla Ottobock, sotto la propria unica responsabilità, ai sensi dell’allegato VII della direttiva. Español INFORMACIÓN... -
Página 15: Ajuste De Las Articulaciones
PRECAUCIÓN Empleo en más de un usuario Irritaciones cutáneas, aparición de eccemas o infecciones f Utilice la órtesis en un usuario exclusivamente. AVISO Condiciones ambientales inapropiadas Esta órtesis no es ignífuga. f No exponga la órtesis al fuego directo ni a ninguna otra fuente de calor. AVISO La vida útil de los materiales puede verse reducida f Evite el contacto con sustancias grasas o ácidas, pomadas y lociones. -
Página 16: Limitaciones Del Uso
IX de la directiva, el producto se ha clasificado en la clase I. La declaración de conformidad ha sido elaborada por Ottobock bajo su propia responsabilidad según el anexo VII de la directiva. -
Página 17: Contraindicações
Português INFORMAÇÃO Data da última atualização: 2019-02-20 • Leia este manual de utilização atentamente. • Observe os avisos de segurança. 1 Objectivo A ortótese de joelho 8066 Genu Immobil Vario T destina-se exclusivamente à utilização como ortótese de articulação do joelho e somente em contacto com pele intacta. 2 Indicações e modo de acção Imobilização pós-traumática e pós-operatória e mobilização da articulação do joelho através da limitação de movimentos. - Página 18 AVISO Condições ambientais incorrectas A ortótese não é à prova de fogo. f Não exponha a ortótese a fogo desprotegido ou a outras fontes de calor. AVISO O tempo de utilização dos materiais pode reduzir-se f Evite o contacto com substâncias contendo gorduras e ácidos, pomadas e loções. 4 Escolha do tamanho da ortótese A Genu Immobil Vario T somente é...
- Página 19 IX da Directiva, o produto foi classificado como pertencente à Classe I. A Declaração de Conformidade, portanto, foi elaborada pela Ottobock, sob responsabilidade exclusiva, de acordo com o anexo VII da Directiva.
-
Página 20: Contra-Indicaties
Nederlands INFORMATIE Datum van de laatste update: 2019-02-20 • Lees dit document aandachtig door. • Neem de veiligheidsvoorschriften in acht. 1 Gebruiksdoel De 8066 Genu Immobil Vario T is uitsluitend bedoeld als hulpmiddel ter ondersteuning van de functie van het kniegewricht en mag alleen in contact worden gebracht met intacte huid. 2 Indicaties en werking Posttraumatische en postoperatieve immobilisatie en mobilisatie van het kniegewricht door bewe- gingsbeperking. - Página 21 LET OP Verkeerde omgevingscondities De brace is niet vuurbestendig. f Stel de brace in geen geval bloot aan open vuur of andere hittebronnen. LET OP Gebruiksduur van de materialen kan afnemen f Vermijd contact met vet- en zuurhoudende middelen, zalven en lotions. 4 Keuze van de orthesemaat De Genu Immobil Vario T is slechts in één maat leverbaar.
- Página 22 Het product voldoet aan de eisen van richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen. Op grond van de classificatiecriteria voor medische hulpmiddelen volgens bijlage IX van de richtlijn is het product ingedeeld in klasse I. De verklaring van overeenstemming is daarom door Ottobock geheel onder eigen verantwoording opgemaakt volgens bijlage VII van de richtlijn.
-
Página 23: Varningssymbolernas Betydelse
Svenska INFORMATION Datum för senaste uppdateringen: 2019-02-20 • Läs igenom detta dokument noggrant. • Beakta säkerhetsanvisningarna. 1 Användning Genu Immobil Vario T 8066 är uteslutande avsedd att användas som stöd av knäleden och en- dast i kontakt med frisk hud. 2 Indikation och verkningssätt Posttraumatisk och postoperativ fixering och mobilisering av knäleden genom rörelsebegränsning. - Página 24 OBS! Olämpliga omgivningsförhållanden Ortosen är inte flamskyddsbehandlad. f Utsätt inte ortosen för öppen eld eller andra starka värmekällor. OBS! Materialens livslängd kan förkortas. f Undvik kontakt med fett- och syrahaltiga medel, salvor och lotioner. 4 Val av ortosstorlek Genu Immobil Vario T finns endast i en storlek. Längden anpassas till benet med hjälp av tele- skopskenorna (bild 1).
- Página 25 Produkten uppfyller kraven för medicinska produkter i direktiv 93/42/EWG. På grund av klassifi- ceringskriterierna för medicinska produkter enligt riktlinjens bilaga IX, har produkten placerats i klass I. Konformitetsförklaringen har därför framställts av Ottobock på eget ansvar enligt riktlinjens bilaga VII.
-
Página 26: Advarselssymbolernes Betydning
Dansk INFORMATION Dato for sidste opdatering: 2019-02-20 • Læs dette dokument opmærksomt igennem. • Følg sikkerhedsanvisningerne. 1 Anvendelsesformål 8066 Genu Immobil Vario T må kun anvendes til behandling af knæleddet i forbindelse med brug af ortoser og er udelukkende beregnet til kontakt med intakt hud. 2 Indikationer og virkemåde Posttraumatisk og postoperativ immobilisering og mobilisering af knæleddet ved hjælp af bevæ- gelsesindskrænkning. - Página 27 BEMÆRK Forkerte omgivelsesbetingelser Ortosen er ikke flammesikker. f Ortosen må ikke udsættes for åben ild eller andre varmekilder. BEMÆRK Materialernes levetid kan forkortes. f Undgå kontakt med fedt- og syreholdige midler, salver og lotioner. 4 Valg af ortosestørrelse Genu Immobil Vario T leveres kun i én størrelse. Længden kan tilpasses til benet vha. teleskop- skinnerne (ill.
- Página 28 Produktet opfylder kravene i direktivet 93/42/EØF om medicinsk udstyr. Produktet er klassificeret i klasse I på baggrund af klassificeringskriterierne som gælder for medicinsk udstyr i henhold til direktiv bilag IX. Derfor har Ottobock som producent og eneansvarlig udarbejdet overensstem- melseserklæringen ifølge direktivets bilag VII.
-
Página 29: Betydning Av Varselsymbolene
2.1.2 Relativ kontraindikasjon Ved de nedenfor nevnte indikasjonen anbefales en konsultasjon med legen: Hudsykdommer/- skader, synlige betennelser, skrukkete arr med hevelse, rødhet og overopphetning i kroppsdelen som skal utrustes, lymfestrømforstyrrelser - samt uklare bløtdelshevelser langt unna hjelpemiddele følelses- og blodgjennomstrømningsforstyrrelser i beinet. 3 Sikkerhet 3.1 Betydning av varselsymbolene Advarsler mot mulige ulykker og personskader. - Página 30 6 Legge på ortosen Kneortosen Genu Immobil Vario T leveres i lukket tilstand. Ortoseskinnene er laget av eloksert aluminium, polstringen av 44 % bomull, 38 % polyester og 18 % polyamid. Av dette er det kun bomullet som kommer i direkte kontakt med huden. 6.1 Innstilling av leddene Skyv sikringen proksimalt, sett samtidig fleksionsanslaget eller ekstensjonsanslaget i ønsket vinkel og slipp deretter sikringen igjen (fig.
-
Página 31: Käyttöohjeen Varoitussymbolien Selitys
Produktet oppfyller kravene i henhold til direktiv 93/42/EØF om medisinsk utstyr. Produktet er klas- sifisert i klasse I på bakgrunn av klassifiseringskriteriene som gjelder for medisinsk utstyr i henhold til direktivets vedlegg IX. Samsvarserklæringen er derfor utstedt av Ottobock som produsent med eneansvar i henhold til direktivets vedlegg VII. - Página 32 HUOMIO Käyttö useammalla kuin yhdellä potilaalla Ihon ärsytykset, ihottumien tai tulehdusten muodostuminen f Käytä ortoosia vain yhdellä potilaalla. HUOMAUTUS Vääränlaiset ympäristöolosuhteet Ortoosi ei ole tulenkestävä. f Älä altista ortoosia avotulelle tai muille lämmönlähteille. HUOMAUTUS Materiaalien käyttöikä saattaa lyhentyä f Vältä kosketusta rasva- ja happopitoisiin aineisiin, voiteisiin ja emulsioihin. 4 Ortoosin koon valinta Genu Immobil Vario T on saatavissa yhdessä...
- Página 33 10 CE - yhdenmukaisuus Tuote on lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin 93/42/ETY vaatimusten mukainen. Direktiivin liitteen IX mukaisten lääkinnällisiä laitteita koskevien luokituskriteerien perusteella tuote on luokitelt kuuluvaksi I luokkaan. Ottobock on sen vuoksi laatinut vaatimustenmukaisuusvakuutuksen yksin vastuullisena direktiivin liitteen VII mukaisesti.
-
Página 34: Oznaczenie Symboli Ostrzegawczych
Polski INFORMACJA Data ostatniej aktualizacji: 2019-02-20 • Prosimy uważnie przeczytać niniejszy dokument. • Prosimy przestrzegać wskazówki bezpieczeństwa. 1 Zastosowanie Orteza stawu kolanowego 8066 Genu Immobil Vario T może być stosowana wyłącznie do orte- tycznego zaopatrzenia kończyn dolnych i przeznaczona jest do kontaktu ze zdrową skórą. 2 Wskazania i działanie Pourazowe i pooperacyjne unieruchomienie i mobilizacja stawu kolanowego poprzez ograniczenie ruchomości. - Página 35 NOTYFIKACJA Niewłaściwe warunki otoczenia Orteza jest łatwopalna. f Ortezy nie poddawać działaniu otwartego ognia lub innych źródeł ciepła. NOTYFIKACJA Czas stosowania materiałów może być skrócony f Należy unikać kontaktu ze środkami zawierającymi tłuszcz i kwas, maściami i balsamami. 4 Dobór wielkości ortezy Orteza stawu kolanowego Genu Immobil Vario T dostarczana jest tylko w jednej wielkości.
- Página 36 Produkt spełnia wymagania Dyrektywy 93/42/EWG dla produktów medycznych. Zgodnie z kryte- riami klasyfikacyjnymi dla produktów medycznych według załącznika IX Dyrektywy produkt został zakwalifikowany do klasy I. W związku z tym, zgodnie z załącznikiem VII Dyrektywy, Deklaracja zgodności została sporządzona na wyłączną odpowiedzialność firmy Ottobock.
-
Página 37: Általános Biztonsági Tudnivalók
magyar INFORMÁCIÓ Az utolsó frissítés időpontja 2019-02-20 • Figyelmesen olvassa el ezt a dokumentumot. • Szenteljen figyelmet a biztonsági tudnivalóknak. 1 Rendeltetés A 8066 Genu Immobil Vario T kizárólag a térdízület ortetikai elátására alkalmazható és csakis sértetlen bőrfelülettel érintkezhet. 2 Indikációk és hatásmód A hajlítás poszttraumás és posztoperatív limitálásával módon immoblizálja és mobilizálja a térdí- zületet. - Página 38 ÉRTESÍTÉS Nem megfelelő környezeti körülmények A ortézis nem tűzbiztos. f A ortézist ne érje nyílt láng vagy egyéb gyújtóforrás. ÉRTESÍTÉS Az anyagok használhatóságának ideje megrövidülhet. f A termék nem kerülhet érintkezésbe zsír- és savtartalmú anyagokkal, krémekkel, testápolókkal. 4 Az ortézis méretének kiválasztása A Genu Immobil Vario T csak egy méretben készül.
- Página 39 A termék mindenben megfelel a gyógyászati termékekre vonatkozó 93/42/EWG Direktíva rendelke zéseinek. A terméket a Direktíva IX. függelékében a gyógyászati termékekre vonatkozó osztályozá kritériumok alapján az I. osztályba sorolták. A megfelelőségi nyilatkozatot ennek alapján a Direk- tíva VII Függelékében foglaltak szerint az Ottobock kizárólagos felelősségének tudatában tette.
-
Página 40: Význam Varovných Symbolů
Česky INFORMACE Datum poslední aktualizace: 2019-02-20 • Pozorně si přečtěte tento dokument. • Dbejte na dodržování bezpečnostních pokynů. 1 Účel použití Ortéza 8066 Genu Immobil Vario T se používá výhradně pro ortotické vybavení kolenního kloubu a je určená výhradně pro konstakt s nenarušenou pokožkou. 2 Indikace a účinek Potraumatické... - Página 41 OZNÁMENÍ Špatné okolní podmínky Ortéza není ohnivzdorná. f Nevystavujte ortézu působení otevřeného ohně nebo jiných tepelných zdrojů. OZNÁMENÍ Může dojít ke zkrácení životnosti materiálů. f Zamezte kontaktu s prostředky, mastmi a roztoky obsahujícími tuky a kyseliny. 4 Výběr velikosti ortézy Genu Immobil Vario T se dodává...
- Página 42 Tento výrobek splňuje požadavky směrnice č. 93/42/EHS pro zdravotnické prostředky. Na základě kritérií pro klasifikaci zdravotnických prostředků dle Přílohy IX této směrnice byl tento výrobek zařaz do Třídy I. Proto bylo prohlášení o shodě vydáno společností Ottobock ve výhradní odpovědnosti dle Přílohy VII této směrnice.
-
Página 43: Scopul Utilizării
Română INFORMAŢIE Data ultimei actualizări: 2019-02-20 • Citiţi cu atenţie acest document. • Acordaţi atenţie informaţiilor privind siguranţa. 1 Scopul utilizării Orteza 8066 Genu Immobil Vario T este destinată exclusiv utilizării în tratamentul ortetic al arti- culaţiei genunchiului şi este concepută pentru aplicarea exclusiv pe piele intactă. 2 Indicaţie şi mod de acţionare Imobilizarea şi mobilizarea posttraumatică... - Página 44 INFORMAŢIE Condiţii de mediu neadecvate Orteza nu este rezistentă la foc. f Nu expuneţi orteza la foc deschis sau la alte surse de căldură. INFORMAŢIE Durata de utilizare a materialelor se poate scurta f Evitaţi contactul direct cu substanţe cu conţinut de grăsimi şi acizi, creme şi loţiuni. 4 Selectarea mărimii ortezei Orteza Genu Immobil Vario T se livrează...
- Página 45 Produsul corespunde cerinţelor stipulate de Directiva 93/42/CEE privind produsele medicale. În baza criteriilor de clasificare a produselor medicale conform Anexei IX a Directivei produsul a fost încadrat în Clasa I. Declaraţia de conformitate a fost astfel elaborată de Ottobock pe răspundere proprie exclusivă, conform Anexei VII a Directivei.
-
Página 46: Značenje Simbola Upozorenja
Hrvatski OBAVIJEST Datum posljednjeg ažuriranja: 2019-02-20 • Pažljivo pročitajte ovaj dokument. • Pridržavajte se sigurnosnih napomena. 1 Namjena 8066 Genu Immobil Vario T namjenjena je isključivo ortotičkom zbrinjavanju koljenog zgloba i predviđena je za kontakt sa intaktnom kožom. 2 Indikacije i način djelovanja Postoperativna imobilizacija i mobilizacija koljenog zgloba ograničenjem kretanja. - Página 47 NAPOMENA Pogrešni okolinski uvjeti Ortoza nije otporna na vatru. f Ortozu nemojte izlagati otvorenom plamenu ili drugim izvorima topline. NAPOMENA Vijek uporabe materijala može se skratiti f Izbjegavajte kontakt sa sredstvima koja sadrže mast ili kiseline, mastima i losionima. 4 Odabir veličine ortoze Genu Immobil Vario T dostupna je u samo jednoj veličini.
- Página 48 Proizvod ispunjava sve zahtjeve smjernice 93 / 42 / EWG za medicinske proizvode. Na temelju klasifikacijskih kriterija za medicinske proizvode prema članku IX te smjernice, proizvod je svrstan u klasu I. Stoga je Ottobock na vlastitu odgovornost sastavio izjavu o sukladnosti, sukladno članku VII te smjernice.
-
Página 49: Kontraindikácia
Slovensky INFORMÁCIA Dátum poslednej aktualizácie: 2019-02-20 • Pozorne si prečítajte tento dokument. • Dodržiavajte bezpečnostné upozornenia. 1 Účel použitia Ortéza kolena 8066 Genu Immobil Vario T sa musí používať výhradne na ortetické ošetrenie ko- lenného kĺbu a je určená na kontakt s neporušenou kožou. 2 Indikácie a spôsob činnosti Posttraumatické... - Página 50 OZNÁMENIE Nesprávne podmienky okolia Ortéza nie je ohňovzdorná. f Ortézu nevystavujte otvorenému ohňu ani iným zdrojom tepla. OZNÁMENIE Doba použitia materiálov sa môže skrátiť. f Zabráňte kontaktu s prostriedkami s obsahom tuku a kyselín, mastí a emulzií. 4 Výber veľkosti ortézy Genu Immobil Vario T sa dodáva iba v jednej veľkosti.
- Página 51 Výrobok spĺňa požiadavky smernice 93/42 /EHS pre medicínske výrobky. Na základe klasifikač- ných kritérií pre medicínske výrobky podľa prílohy IX smernice bol výrobok začlenený do triedy I. Vyhlásenie o zhode bolo preto vytvorené firmou Ottobock vo výlučnej zodpovednosti podľa prílohy VII smernice.
-
Página 52: Значение На Предупредителните Символи
Български език ИНФОРМАЦИЯ Дата на последна актуализация: 2019-02-20 • Прочетете внимателно този документ. • Спазвайте указанията за безопасност. 1 Цел на използване Ортезата Genu Immobil Vario T 8066 е предназначена единствено за ортезиране на коляннат става и единствено за контакт със здрава кожа. 2 Показания... - Página 53 УКАЗАНИЕ Употреба в неподходящи условия на околната среда Ортезата е възпламенима. f Не излагайте ортезата на открит огън или други източници на топлина. УКАЗАНИЕ Срокът на използване на материалите може да се съкрати f Избягвайте контакт с препарати, съдържащи мазнини или киселини, с мехлеми и лосиони 4 Избор...
- Página 54 Продуктът изпълнява изискванията на Директива 93/42/ЕИО относно медицинските изделия. Въз основа на критериите за класифициране на медицинските изделия според Приложение I на Директивата, продуктът е класифициран в клас I. Поради това декларацията за съответств е съставена на собствена отговорност на Ottobock съгласно Приложение VII на Директивата.
- Página 55 Türkçe BILGI Son güncelleştirmenin tarihi: 2019-02-20 • Bu dokümanı dikkatlice okuyunuz. • Güvenlik uyarılarını dikkate alınız. 1 Kullanım amacı 8066 Genu Immobil Vario T sadece diz ekleminin ortotik uygulamasında ve sadece sağlıklı cilt üzerinde kullanılır. 2 Endikasyonlar ve Etkileri Diz mafsalının hareket sınırlamasından dolayı post travmatik ve postoperatif immobilizasyonu ve mobilizasyonu.
- Página 56 DUYURU Yanlış çevre koşullarından dolayı hasarlar. Ortez alevlere karşı dayanıklı değildir. f Ortezi açık ateşe veya ısı kaynaklarına maruz bırakmayınız. DUYURU Malzemelerin kullanım süresi kısalabilir f Ürün yağ veya asit içeren maddeler, merhem ve losyonlar ile temas etmemelidir. 4 Ortez Bedenlerinin Seçimi The Genu Immobil Vario T‘de sadece tek beden mevcuttur.
- Página 57 10 CE Uygunluğu Bu ürün 93/42/EWG yönerge gereklerini medikal ürünler için yerine getirmektedir. Ürün yönerge- lerin IX sayılı ekinde ki sınıflandırma kriterine göre 1.sınıf ürün olarak belirlenmiştir. Bu nedenle, uygunluk beyannamesi yönergelerin VII ekine göre göre şahsi sorumluluğu ile Ottobock tarafından hazırlanmıştır.
-
Página 58: Επεξήγηση Προειδοποιητικών Συμβόλων
Ελληνικά ΠΛΗΡΟΦΟΡIΕΣ Ημερομηνία τελευταίας ενημέρωσης: 2019-02-20 • Μελετήστε προσεκτικά το παρόν έγγραφο. • Προσέξτε τις υποδείξεις ασφάλειας. 1 Σκοπός χρήσης Ο νάρθηκας Genu Immobil Vario T 8066 προορίζεται αποκλειστικά για την ορθωτική θεραπεία της άρθρωσης του γόνατος και αποκλειστικά για την επαφή με υγιές δέρμα. 2 Ενδείξεις... - Página 59 ΕΙΔΟΠΟIΗΣΗ Ακατάλληλες περιβαλλοντικές συνθήκες Ο κηδεμόνας/ νάρθηκας δεν είναι άφλεκτος. f Μην εκθέτετε τον κηδεμόνα/ νάρθηκα σε γυμνή φλόγα ή άλλες πηγές θερμότητας. ΕΙΔΟΠΟIΗΣΗ Η διάρκεια χρήσης των υλικών μπορεί να περιοριστεί. f Αποφεύγετε την επαφή με μέσα λιπαρής ή όξινης σύστασης, αλοιφές και λοσιόν. 4 Επιλογή...
- Página 60 τηρίων κατηγοριοποίησης για ιατρικά προϊόντα σύμφωνα με το Παράρτημα IX της άνω Οδηγίας το προϊόν ταξινομήθηκε στην κατηγορία Ι. Η δήλωση συμμόρφωσης συντάχθηκε για αυτό το λόγο από την Ottobock με αποκλειστική της ευθύνη σύμφωνα με το Παράρτημα VII της άνω Οδηγίας.
-
Página 61: Значение Предупреждающих Символов
Русский ИНФОРМАЦИЯ Дата последней актуализации: 2019-02-20 • Следует внимательно прочитать данный документ. • Соблюдайте указания по технике безопасности. 1 Назначение Коленный ортез “Genu Immobil Vario T” 8066 предназначен исключительно для ортезиро- вания коленного сустава. Допускается контакт с только интактными кожными покровами. 2 Показания... - Página 62 ВНИМАНИЕ Применение изделия несколькими пациентами Раздражение кожи, образование экзем или попадание инфекции f ортез должен применяться только одним пациентом. УВЕДОМЛЕНИЕ Неблагоприятные условия применения изделия ортез может воспламениться. f Не допускать контакта ортеза с открытым огнем и другими источниками интенсивного теплоизлучения. УВЕДОМЛЕНИЕ...
-
Página 63: Надевание Ортеза
Данное изделие отвечает требованиям Директивы 93/42/ЕЭС по медицинской продукции. В соответствии с критериями классификации медицинской продукции, приведенными в При- ложении IX указанной Директивы, изделию присвоен класс I. В этой связи Декларация о соответствии была принята компанией Ottobock под свою исключительную ответственность согласно Приложению VII указанной Директивы. - Página 64 中文 信息 最后更新日期 : 2019-02-20 • 请仔细阅读文档。 • 注意安全须知。 1 用途 8066 固定可调式 T 型膝部矫形器专门用于膝关节的矫形，并且只能与完好的皮肤进行接触。 2 适应症和作用 通过限位活动对膝关节进行外伤和术后固定以及康复治疗。适应症由医生诊断。 2.1 禁忌症 2.1.1 绝对禁忌 无。 2.1.2 相对禁忌 如有下列症状，必须咨询医师：装配部位具有皮肤病 / 损伤、炎症、凸出疤痕，并带有肿大， 发红、 发热现象；淋巴流 通障碍， 包括身体 其他部位不明原 因的软组织肿大；腿部感觉 和血 液循坏障碍。 3 安全须知 3.1 警告标志说明 警告提防可能出现的事故和人身伤害。...
- Página 65 注意 材料的使用期限可能缩短 f 请避免接触含油、含酸物质、软膏以和乳液。 4 膝部矫形器尺寸的选择 固定可调式 T 型膝部矫形器仅有一种尺寸。 通过伸缩规可对长度进行调节（图 1 ）。 5 膝部矫形器的试戴和交付 在初次试戴及使用固定可调式 T 型膝部矫形器时，必须由经过培训的专业人士进行操作。 在交 付时应对在腿部上方的膝部矫形器的正确位置进行检查。 膝部矫形器的关节应处于膝盖骨的中 心位置。 然后应按照要求由专业人士对关节进行调整（图 3 ）。 最后必须就如何操作和使用膝 部矫形器对患者予以指导。 6 膝部矫形器的佩戴 固定可 调式 T 型 膝部矫形 器是以密封包装的方式发运的。 矫形器的轨道是由阳极氧 化铝制成 的，衬垫是由 44% 的棉、 38% 的聚酯和 18% 的聚酰胺制成的。 其中棉制部分将与皮肤直接接触。 6.1 关节的调整...
- Página 66 8 使用限制 8066 固定可调式 T 型膝部矫形器是为单一患者使用而设计的。 每天的佩戴的时间长短以及使用 的时段将由医生确定。 膝部矫形器只能与完好的皮肤进行接触。 9 担保 只有在规定的条件下和用途中使用该产品，生产厂家才会负责担保。生产厂家建议正确使用该 产品，并根据使用说明书的要求维保养该产品。 10 CE 符合性 本产品符合医疗产品 93/42/EWG 指令规定的要求。根据该指令附件 IX 关于医疗产品分类等级的 规定，本产品 I 类医疗产品。 因此，合格声明由奥托博克公司根据该准则附件 VII 的规定自行负 责签发。 日本語 備考 最終更新日 : 2019-02-20 • 本書をよくお読みください。 • 特に安全に関する事項には従ってください。 1 使用目的 膝関節固定装具『 8066 ゲニュ...
- Página 67 3.2 安全性に関する注意事項 注意 注意 必要以上に装具を締め付けて装着した場合の危険 局所的に過剰な圧迫が加わり、血行障害やしびれなどが発生するおそ れがあります。 f 正しい位置で装具が適合されているかを確認してください。 注意 注意 複数の装着者が使用した場合の危険 皮膚刺激、湿疹または感染症が発生するおそれがあります。 f 装具は、必ず 1 人の装着者に対してのみ適合してください 注記 注記 不適切な環境での使用による危険 本製品は不燃性素材を使用していません。 f 火気や熱源に近づけないでください。 注記 素材の耐用年数が短くなります。 f 本製品が油、酸、軟膏、ローションなどに触れないようにしてください 4 サイズの選択 本製品はフリーサイズです。膝継手のステー（支持体部分）は伸縮調整できますので、下肢の長さ 合わせて調整することができます ( 図 1) 。 5 使用前の試着、調整と装着者への説明 • 本製品を初めて装着される際には、必ず医師、または義肢装具士による調整が必要となります。 • 装具の使用に対する装着者の同意と協力は、適正な装着、定期的な診断および装具の調整にお いて重要となります。...
- Página 68 6 装着方法と調整方法 本製品は、ストラップが閉じた状態で梱包されています。膝継手とステー（支持体）はアルミ、パ はコットン 44% 、ポリエステル 38% 、ナイロン 18% から作られています。 肌への接触はコット けとなります。 6.1 膝継手の角度設定 ストッパーを近位方向（体幹寄り）へずらし、同時に屈曲調整または伸展調整を必要な関節角度の 置でセットします。最後にストッパーを戻してください。これにより、角度調整が固定されます。 注意 膝関節用装具に対する不適切な調節 損傷および装具の破損のリスク f 両側の装具を必ず同じように調節してください。 6.2 装着方法 最初に膝関節の位置に膝継手の位置を合わせます（図 3 ）。膝継手のすぐ下にある下腿のストラッ を閉じてください（図 4 、 5 ）。次に、膝継手のすぐ上にある大腿のストラップを閉じます。最後 一番下のストラップと大腿の一番上のストラップをそれぞれ閉じます（図 6 ）。 注意 不適切な装具設定の変更 f 装具バーの調節は、専門の担当者に限り実施することが可能です。 f バーが両側で平行になり、装具が両側で同じ高さになるよう調節してください。 7 取扱方法...
- Página 69 • 装具は、健康な皮膚にのみ適用し、 必ず、装着部位の皮膚状態が良好であることを確認し ご使用ください。 9 メーカー責任 オット ボックはメーカーとして、本取扱説明書で指定された取扱方法に従って製品を使用し、な ― びに、適切なお手入れ方法に従って定期的にメンテナンスした場合にのみ、その責任を負います。 ット ボックはまた、本説明書の指示に従って製品の定期的なお手入れと確認を行なっていただく ― ことをお勧めいたします。 10 ＣＥ適合性 本製品は欧州医療機器に関するガイドライン の要件を満たし、ガイド 93/42/EEC の付表Ⅸの分類基準 により、医療機器クラスⅠに分類されています。オットーボックは イドラインの付表Ⅶに則り、本製品が CE 規格に適合していることを保証いたします。 （注）但し、日本においては、本製品は医療機器の分野には分類されていません。...
- Página 72 Ottobock SE & Co� KGaA Max-Näder-Straße · 37115 Duderstadt/Germany 5527 848-0 · 5527 848-3360 � � � healthcare@ottobock de · www ottobock com...