Integra CONTOUR-FLEX Instrucciones De Uso
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Integra CONTOUR-FLEX Instrucciones De Uso

Sistemas de valvula y derivacion
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Instructions for Use – Mode d'emploi – Gebrauchsanleitung
CONTOUR-FLEX™ VALVE
and SHUNT SYSTEMS
SYSTEMES DE VALVE ET DE DERIVATION CONTOUR-FLEX™
CONTOUR-FLEX™-VENTIL UND SHUNT-SYSTEME
SISTEMI DI VALVOLA E DI DEVIAZIONE CONTOUR-FLEX™
SISTEMAS DE VALVULA Y DERIVACION CONTOUR-FLEX™
Nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet wurde oder beschädigt ist.
MANUFACTURER:
Fabricant/Hersteller/Fabbricante/Fabricante
Integra NeuroSciences Implants S.A.
2905 Route des Dolines
06921 Sophia Antipolis cedex, France
BL705100-03
Istruzioni per l'uso – Instrucciones de uso
Do not use if the package has been opened or damaged.
Ne pas utiliser si le produit a été ouvert ou endommagé.
Non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata.
No utilizar si el embalaje ha sido abierto o está dañado.
Latex
DISTRIBUTED BY:
Distribué par/Verstriebdurch
Distributore/Distribuido por
Integra NeuroSciences
311 Enterprise Drive
Plainsboro, NJ 08536, U.S.A.
©
2004 by Integra. All Rights Reserved.
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Resumen de contenidos para Integra CONTOUR-FLEX

  • Página 1 Instructions for Use – Mode d'emploi – Gebrauchsanleitung Istruzioni per l'uso – Instrucciones de uso CONTOUR-FLEX™ VALVE and SHUNT SYSTEMS SYSTEMES DE VALVE ET DE DERIVATION CONTOUR-FLEX™ CONTOUR-FLEX™-VENTIL UND SHUNT-SYSTEME SISTEMI DI VALVOLA E DI DEVIAZIONE CONTOUR-FLEX™ SISTEMAS DE VALVULA Y DERIVACION CONTOUR-FLEX™...
  • Página 2 The Contour-Flex Valve may be flushed in either the proximal or distal direction by pressing one of the occluders on the valve and pressing the reservoir. The reservoir is designed to allow penetration with a 25-gauge or smaller beveled needle.
  • Página 3 INDICATIONS The Integra NeuroSciences Contour-Flex Valve is used in treatment of patients with hydrocephalus. It is a component of a system designed to shunt cerebrospinal fluid from the ventricles of the brain to an appropriate drainage site such as the atrium of the heart or to the peritoneal cavity.
  • Página 4 Pre-Implant Valve Pressure Test Every Integra NeuroSciences Contour-Flex Valve is individually tested to ensure it meets rigorous specifications and pressure/flow characteristics. If however, the surgeon wishes to verify the closing pressure of the valve is as stated in the specifications, the following procedure may be performed in the operating room.
  • Página 5 English Test procedure Connect tubing to the manometer (if necessary). Place one tube into water bath. Align the manometer so the zero mark is level with fluid in the water bath. Purge all air from system by flushing with syringe. Attach the proximal connector of valve to be tested to the tube submerged in water bath.

  • Página 6: How Supplied

    • Do not lubricate valves. They will be lubricated adequately by the CSF. • Avoid contaminants such as glove talc and contact with skin oils when handling tubing. • Do not place the Contour-Flex Valve under the skin of the neck, chest or abdomen. HOW SUPPLIED Integra NeuroSciences Contour-Flex valve and shunt systems are supplied sterile and non-pyrogenic in a double-wrap packaging.
  • Página 7 Products will not be accepted for replacement if they have been in the possession of the customer for more than 90 days. Product Order Information All products can be ordered through your Integra NeuroSciences NeuroSpecialist or customer service representative or by contacting: Integra NeuroSciences Integra NeuroSciences Implants S.A.
  • Página 8 La totalité de la surface de fond de la valve Contour-Flex est réalisée en élastomère de silicone imprégné de sulfate de baryum. Elle comporte aussi une feuille renforcée en polyester, laquelle est totalement encapsulée d’élastomère de silicone pour prévenir tout contact avec des tissus ou des liquides.

  • Página 9: Instruction D'utilisation

    Français INDICATIONS La valve Contour-Flex Integra NeuroSciences est utilisée dans le traitement des patients souffrant d’hydrocéphalie. Elle est un composant d’un système destiné à dériver le liquide céphalo-rachidien des ventricules cérébraux vers un site de drainage adéquat, comme une oreillette du cœur ou la cavité péritonéale.
  • Página 10 (Remarque : Ceci s’applique uniquement aux dérivations avec un cathéter distal séparé). L’extrémité distale peut être raccourcie si les fentes latérales ne sont pas nécessaires. Des instruments spécifiques pour le cathéter sous-cutané Integra NeuroSciences sont disponibles pour percer un tunnel pour le cathéter.

  • Página 11: Contre-Indications

    Français Test de pression de la valve pré-implantation Chaque valve Contour-Flex Integra NeuroSciences est testée individuellement, pour garantir qu’elle réponde à des spécifications rigoureuses et aux caractéristiques de pression/débit requises. Si le chirurgien souhaite toutefois vérifier que la pression de fermeture de la valve est conforme aux caractéristiques spécifiées, la procédure suivante peut être effectuée en salle d’opération.
  • Página 12 • Ne pas lubrifier les valves ; elles seront lubrifiées de manière adéquate par le LCR. • Pour éviter toute contamination de l'élastomère de silicone, éviter tout contact avec des gants talqués ou la peau nue. • Ne pas placer la valve Contour-Flex sous la peau du cou, du thorax ou de l’abdomen. FOURNITURE Les systèmes de valve et de dérivation Contour-Flex Integra NeuroSciences sont fournis non stériles et apyrogènes dans...

  • Página 13: Renseignements Sur Les Produits

    Aucun produit resté en la possession du client pendant plus de 90 jours ne sera accepté en vue d’un remplacement. Informations concernant la Commande de Produits Tous les produits peuvent être commandés par votre représentant Integra NeuroSciences local ou au Service Client ou en contactant : Integra NeuroSciences Integra NeuroSciences Implants S.A.
  • Página 14 Spezifikationen erhältlich : niedrig, mittel und hoch. Die Druck/Fluss-Spezifikationen der Integra NeuroSciences Contour-Flex-Ventile in beiden Größen sind in der Grafik (Abb. 1) und Tabelle (Abb. 3) dargestellt. Die Druckwerte wurden während Testflussraten von zwischen 5 bis 50 ml/Stunde gewonnen. Jedes Ventil wird einzeln auf folgende Eigenschaften getestet : Druck/Fluss-Eigenschaften, Verschlussdruck (Abb.
  • Página 15 Deutsch Das Contour-Flex-Ventil kann entweder von proximal oder distal durch Drücken eines der Verschlüsse und des Reservoirs durchgespült werden. Das Reservoir ist so konzipiert, dass es mit Hilfe einer abgeschrägten Nadel der Größe 25 eingestochen werden kann, wobei es einen Polypropylen-Nadelschutz enthält, der ein Durchstechen verhindern soll.
  • Página 16 (Hinweis : das gilt nur für Shunts mit einem eigenen distalen Katheter). Das distale Ende kann getrimmt werden, wenn keine Wandschlitze erforderlich sind. Subkutane Katheterpassierer von Integra NeuroSciences sind zur Tunnelierung des Katheters erhältlich. Zusammenbauen des Shunt Hinweis : Wenn der Ventrikelkatheter nicht am Ventil vorbefestigt ist, Schritte 1 und 2 unten durchführen.
  • Página 17 Einlassanschluss des Ventils einschieben und sacht mit steriler Flüssigkeit spülen. Ventildrucktest vor der Implantation Jedes Contour-Flex-Ventil von Integra NeuroSciences wird einzeln geprüft, um sicherzustellen, dass es den strengen Spezifikationen und Druck/Fluss-Eigenschaften gerecht wird. Falls jedoch der Chirurg den Verschlussdruck des Ventils, der in den Spezifikationen angegeben ist, bestätigen möchte, kann folgendes Verfahren im OP durchgeführt werden.

  • Página 18: Lieferumfang

    Die Berührung des gesamten Ventilkatheter- Systems mit Handschuh- Talkum bzw. jeglichen Reinigungsmitteln sollte vermieden werden. • Das Contour-Flex-Ventil sollte nicht unter die Haut des Halses, der Brust oder des Abdomens platziert werden. LIEFERUMFANG Integra NeuroSciences Contour-Flex-Ventil und Shunt-Systeme werden steril und nicht pyrogen in einer doppelwandigen Verpackung geliefert.
  • Página 19 Fontanelle, ein Überlappen der Schädelknochen und kann ebenso einen kommunizierenden Hydrozephalus in einen nicht-kommunizierenden Hydrozephalus verwandeln. PRODUKTINFORMATIONEN UND GARANTIE INTEGRA NEUROSCIENCES GING BEI DER WAHL DER MATERIALIEN UND DER HERSTELLUNG DIESER PRODUKTE MIT DER ANGEMESSENEN SORGFALT VOR. INTEGRA NEUROSCIENCES SCHLIESST ALLE GARANTIEN, OB AUSDRÜCKLICH ODER STILLSCHWEIGEND AUS, EINSCHLIESSLICH SOLCHER, ABER NICHT BEGRENZT AUF ALLE, GARANTIEN IN BEZUG AUF DIE HANDELSÜBLICHE BRAUCHBARKEIT...
  • Página 20 Integra NeuroSciences bestimmt, ob ein Produktmangel besteht. Produkte werden nicht zum Ersatz angenommen, wenn sie sich mehr als 90 Tage im Besitz des Kunden befanden. Bestellinformationen Alle Produkte können über Ihren Integra NeuroSciences NeuroSpezialisten oder Ihren zuständigen Kundendienstvertreter bestellt werden, bzw. Über : Integra NeuroSciences Integra NeuroSciences Implants S.A.
  • Página 21 Verificare attentamente che il dispositivo non sia collegato a componenti che possano contenere materiali interferenti o non compatibili. L’intera superficie di fondo della Valvola Contour-Flex è costituita da un elastomero di silicone impregnato di solfato di bario. Essa contiene anche un rivestimento rinforzato di poliestere completamente incapsulato dall’elastomero di silicone...

  • Página 22: Istruzioni Per L'utilizzo

    Italiano La Valvola Contour-Flex può essere lavata in direzione prossimale o distale premendo uno degli occlusori sulla valvola e premendo il serbatoio. Il serbatoio è progettato per permettere la penetrazione di un ago smussato di misura 25 o più piccolo. Il serbatoio contiene una protezione per l’ago di polipropilene per evitare una penetrazione eccessiva dell’ago.
  • Página 23 (Nota : Questo si applica solo alle deviazioni con Catetere Distale separato). Si può rifilare l’estremità distale se non sono necessarie le fenditure laterali. Per l’attacco del catetere, sono disponibili dei passa-cateteri sotto-cutanei della Integra NeuroSciences. Assemblaggio della Deviazione Nota : Se il Connettore Ventricolare non è...
  • Página 24 Test della Pressione della Valvola Precedentemente all’Impianto Ogni Valvola Contour-Flex della Integra NeuroSciences viene testata individualemente per assicurare che sia conforme alle specifiche rigorose ed alle caratteristiche di pressione/flusso. Tuttavia, se il chirurgo desidera verificare che la pressione di chiusura della valvola sia quella indicata nelle specifiche, si deve eseguire la seguente procedura in camera operatoria.
  • Página 25 • Non lubrificare le valvole poichè vengono adeguatamente lubrificate dal LCS. • Durante la manipolazione dei tubicini, evitare la contaminazione con sostanze come il talco per guanti o come gli oli per la pelle. • Non posizionare la Valvola Contour-Flex sotto alla pelle del collo, del torace o dell’addome.

  • Página 26: Condizioni Di Fornitura

    Italiano CONDIZIONI DI FORNITURA I sistemi di valvola e di deviazione Contour-Flex della Integra NeuroSciences e i sistemi derivati in parallelo sono forniti in condizioni sterili e non pirogene in imballaggio doppio. Il prodotto è monouso. Non riutilizzare. Il prodotto è sterilizzato con ossido di etilene. Non usare se la confezione è...

  • Página 27: Dichiarazione Sui Prodotti

    I prodotti non saranno accettati per la sostituzione se sono rimasti nel possesso del cliente per oltre 90 giorni. Informazioni per l’Ordinazione del Prodotto Tutti i prodotti possono essere ordinati rivolgendosi al proprio neuro-specialista di Integra NeuroSciences o al responsabile dell’assistenza clienti oppure contattando i seguenti numeri : Integra NeuroSciences Integra NeuroSciences Implants S.A.

  • Página 28: Descripción

    : baja, media y alta. Las características de presión/velocidad de flujo de ambos tamaños de las Válvulas Contour-Flex de Integra NeuroSciences se muestran en la gráfica (Figura 1) y la tabla (Figura 3). Los valores de presión se derivan de pruebas de la válvula en varias velocidades de flujo desde 5 hasta 50 ml/h.

  • Página 29: Indicaciones

    Español INDICACIONES La Válvula Contour-Flex de Integra NeuroSciences se usa en el tratamiento de pacientes con hidrocefalia. Forma parte, como componente, de un sistema diseñado para derivar el líquido cefalorraquídeo desde los ventrículos cerebrales hasta un sitio de drenaje adecuado, tal como las aurículas del corazón o la cavidad peritoneal.
  • Página 30 (Nota : Esto es aplicable solamente a los sistemas de derivación con un Catéter Distal separado). Si no requieren las aberturas de corte de las paredes el extremo distal puede ser recortado. Integra NeuroSciences puede suministrar insertadores subcutáneos que sirven para la introducción de los catéteres. Ensamble del Sistema de Derivación Nota : Si el Catéter Ventricular no está...

  • Página 31: Contraindicaciones

    Prueba de la Presión de la Válvula antes de la Implantación Todas las Válvulas Contour-Flex de Integra NeuroSciences son probadas individualmente para asegurar que cumplan las rigurosas especificaciones y características de presión/velocidad de flujo. Sin embargo, si el cirujano desea verificar la presión de cierre de la válvula indicada en las especificaciones, debe efectuarse el siguiente procedimiento en el...

  • Página 32: Como Se Entrega

    • Evite los contaminantes tales como el talco de los guantes, y el contacto con aceites en la piel cuando maneje los catéteres (tubos). • La Válvula Contour-Flex no debe ser colocada debajo de la piel del cuello, pecho o abdomen. COMO SE ENTREGA Los sistemas de válvula y derivación Contour-Flex de Integra NeuroSciences se suministrán estériles y no pirogénicos,...
  • Página 33 La determinación de un defecto en el producto será hecha por Integra NeuroSciences. No se aceptará la sustitución de productos que hayan estado en posesión del cliente por más de 90 días.
  • Página 34 Español Información para Pedidos de Productos Todos los pedidos de productos pueden hacerse a través de su neuroespecialista Integra NeuroSciences, del representante del servicio al cliente o tomando contacto con : Integra NeuroSciences Integra NeuroSciences Implants S.A. Integra NeuroSciences Ltd...
  • Página 35 Válvula Contour-Flex – Regular Válvula Contour-Flex – Pequeña Contour-Flex Valve Shunt System – Regular Valve Système de dérivation de Valve Contour-Flex – Valve Normale Contour-Flex-Ventil Shunt-Kit Systeme – Normales Ventil Sistema de Deviazione Valvola Contour-Flex – Valvola Normale Sistema de Derivación de Válvula Contour-Flex – Válvula Regular Contour-Flex Valve Shunt System –...
  • Página 36 Attention, voir notice d’instructions Achtung, siehe Gebrauchsanleitung Attenzione, consultare le istruzioni per l’uso Atención, ver instrucciones de uso Latex Latex free Sans latex Latexfreier Senza lattice Isento de látex The wave logo, Integra and Contour-Flex are trademarks of Integra LifeSciences Corporation.

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