Tabla de contenido
1.4 Características principales
a) Grupo de materiales: IIIb
b) Grado de contaminación: 2
c) Sobretensión de red/categoría de sobretensión: clase II
1.5 Seguridad
Este sistema se ha desarrollado de conformidad con las normas internacionales IEC 60601-1:2005.
Este sistema se ha sometido a pruebas biológicas de acuerdo con los requisitos pertinentes de la
norma ISO 10993, que demuestran que el sistema no causa una posible citotoxicidad, alergias
cutáneas ni estimulación.
Para utilizar el sistema de forma adecuada y segura, siga estas directrices:
a) El sistema no es a prueba de explosiones. No lo utilice en entornos inflamables o ligeramente
explosivos, por ejemplo, en presencia de anestésicos, gas, oxígeno o hidrógeno;
b) El sistema no está impermeabilizado. No deje que caigan agua u otros líquidos en el sistema;
c) El dispositivo requiere una toma a tierra. El cable de red del sistema debe conectarse a una
toma de tierra. No utilice el sistema sin un terminal de tierra;
d) Seguridad del ultrasonido:
Se debe respetar el principio ALARA (As Low As Reasonably Achievable, "Tan bajo
como sea razonablemente posible", en español). Los pacientes deben someterse
durante el menor tiempo posible a la potencia de transmisión, que deberá ser lo más
baja posible.
Detenga el sistema o mantenga la sonda alejada del paciente si no está realizando
ninguna exploración.
No examine al paciente apuntando con la sonda una posición fija del cuerpo del
paciente durante un período prolongado.
Siempre que sean necesarias indicaciones clínicas, el operador del sistema debe estar
completamente familiarizado con la salida de sonido o tener acceso al índice de calor
correspondiente. Compruebe el indicador de la potencia acústica de salida y MI al
encender el sistema, introducir una nueva ID de paciente o pasar de un uso no fetal a
uno fetal.
No utilice la sonda para un examen transvaginal si emite un calor perceptible. Procure
mantener la potencia acústica y la duración lo más bajas posible durante el examen de
un embrión o feto.
ADVERTENCIA: para evitar el riesgo de descarga eléctrica, el dispositivo únicamente debe
conectarse a una red de alimentación con puesta a tierra.
Ámbito de aplicación y medidas de precaución
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