電磁両立性（技術説明; 使用上の注意; 電磁両立性に関する警告; 電磁両立性－電磁エミッション及び電磁イミュニティ - Bien-Air Dental Chiropro Plus 3rd Gen Instrucciones De Uso

4.6 電磁両立性（技術説明）
4.6.1 使用上の注意
本製品は医用電気機器の安全規格：IEC 60601-1( 第 3.1 版 ) および医用電気機器の EMC 規格：IEC 60601-1-2 ( 第 4 版 ) に適
合しています。

注意
本医療機器および付属品は、必要な知識と能力を備えた有資格者が、労働安全衛生と事故防止対策に関する現行の法規定を順守し
た上で、取扱説明書に従って使用するものとします。その基準に従い、使用者は次の必須事項を履行しなければなりません：
• 正常に機能する機器のみを使用すること
• 機器が必ず本来意図した目的にのみ使用されるよう注意すること
• 液体との接触を避けること。
4.6.2 電磁両立性に関する警告
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注意
本製品は医用電気機器の EMC 規格：IEC 60601-1-2 に適合しています。本装置付近での無線伝送端末や携帯電話などの使用は、性
能に影響を及ぼす可能性があるため、おやめください。本装置は、高周波の手術機器、磁気共鳴画像診断装置 (MRI) 及びこれに類
する電磁妨害度の高い機器の近くでの使用には適しません。使用する際は必ず、付近に高周波を発するケーブルがないことを確認
してください。不明な場合は、該当する資格を有する技術者または Bien-Air Dental SA にお問い合わせください。
携帯型および移動式 RF 通信機器 ( アンテナ ケーブル、外部アンテナなどの周辺機器を含む ) は、メーカーが規定するケーブル
を含め、本製品から 30 cm (12 インチ ) 以上離して使用してください。この距離が確保されていなければ、医用電気機器の動作に
影響を及ぼすことがあります。

注意
ビエン・エアが本製品の交換部品として販売しているコンバータやケーブル以外の、本書に記載されていない付属品、コンバータ、
ケーブルを使用すると、 ノイズ妨害 ( 電磁エミッション ) の増大とノイズ耐性 ( 電磁イミュニティ) 低下を招くおそれがあります。
4.6.3 電磁両立性－電磁エミッション及び電磁イミュニティ
ガイダンス及び製造業者による宣言－電磁エミッション
シロプロ PLUS 3rd Gen. 外科用ユニットは次に指定した電磁環境内での使用を意図している。シロプロ PLUS 3rd Gen. 外科用ユ
ニットの使用者は、このような環境内でそれが使用されることを確認することが望ましい。
放出試験
RF エミッション CISPR
11
RF エミッション CISPR
11
高調波放射 IEC 61000-3-
2
電圧変動 IEC 61000-3-3
によるエミッション
ガイダンス及び製造業者による宣言－電磁エミッション
シロプロ PLUS 3rd Gen. 外科用ユニットは次に指定した電磁環境内での使用を意図している。シロプロ PLUS 3rd Gen. 外科用ユ
ニットの使用者は、このような環境内でそれが使用されることを確認することが望ましい。
耐性試験
静電放電（ESD）
IEC 61000-4-2
電気的高速変動／破裂
IEC 61000-4-4
242
適合性 電磁環境 - 手引き
シロプロ PLUS 3rd Gen. 外科用ユニットは内的作動にのみ RF エネルギーを使用
グループ 1 しています。そのため、高周波の放出レベルは非常に低く、付近の電子機器との
干渉を引き起こす恐れはありません。
クラス B
シロプロ PLUS 3rd Gen. 外科用ユニットは住宅および住宅供給用の公共低電圧電
クラス A
源網に直接接続されている建物を含む、あらゆる建物内での使用に適しています。
適合
IEC 60601 試験レベル
±8 kV 接触
±2 kV 気中
±4 kV 気中
±8 kV 気中
±15 kV 気中
±2 kV（電源ラインの場合）
±1 kV（その他のラインの場合）
準拠レベル
±8 kV 接触
±2 kV 気中
±4 kV 気中
±8 kV 気中
±15 kV 気中
±2 kV（電源ラインの場合）
N.A.（該当せず）
電磁環境 - 手引き
床は木製、コンクリート
製、またはセラミックタ
イルであること。合成素
材で覆われた床の場合は、
相対湿度が 30% 以上であ
ること。
主電源の品質は標準的な
商業環境または病院環境
用のものであること。