Advertencias Importantes De Seguridad - MIR Spirolab III Manual De Usuario

No debe utilizarse el equipo cuando sea posible o probable que la validez de los resultados pueda estar comprometida por factores
externos.
ADVERTENCIA
El equipo debe ser utilizado como se describe en el Manual de Usuario con especial ATENCIÓN al punto de Uso previsto,
utilizar sólo partes y accesorios originales como lo especifique el fabricante. El uso de partes no originales como la turbina u
otros accesorios puede causar errores en la medición y/o comprometer el correcto funcionamiento del equipo. Cualquier
utilización del equipo que difiera del original se considera impropia y por tanto peligrosa.
El spirolab III, cuando se utiliza como oxímetro, tiene alarmas limitadas por lo tanto el equipo requiere una observación
frecuente del SpO2 y la frecuencia cardiaca en la pantalla.
1.2 A
DVERTENCIAS IMPORTANTES DE SEGURIDAD
spirolab III ha sido examinado por un laboratorio independiente que ha certificado la conformidad del equipo con los European Safety
Standards EN 601-1 y garantiza los Requerimientos EMC dentro de los límites establecidos en el European Standard EN 60601-1-2
spirolab III está continuamente controlado durante su producción, por lo tanto el producto está conforme a los niveles de seguridad y
estándares de calidad establecidos por el Council Directive 93/42/CEE para equipos médicos.
Después de quitar el equipo de su embalaje, controle que no haya daños visibles. En caso de daños no utilice el equipo y devuélvalo
al fabricante para su reparación.
ADVERTENCIA
La seguridad y el correcto rendimiento del equipo sólo pueden asegurarse si el usuario del equipo respeta todas las
normativas y regulaciones de seguridad relevantes.
El fabricante no se responsabiliza por el daño causado por el usuario si no se han seguido correctamente estas
instrucciones.
Si se produce un incidente o accidente de cualquier tipo como resultado de la utilización del equipo, el usuario debe informar
al fabricante sin retraso. Este procedimiento está escrito en el artículo 9 de las Regulaciones Europeas No. 46/1997, que
confirmó la Directiva CE No. 93/94
La seguridad y el correcto funcionamiento del equipo están garantizados sólo si se respetan los estándares de seguridad en
vigencia.
Mantenga las instrucciones de uso junto con las condiciones de la garantía para cualquier futura referencia en caso de que el
equipo tenga algún problema técnico.
El fabricante no acepta responsabilidades por daños causados por fallos del usuario para seguir correctamente estas
instrucciones, mal uso del equipo ya sea que el uso sea impropio, incorrecto y/o no razonable, o cuando el equipo esté
conectado a una toma de electricidad que no cumpla con las regulaciones de seguridad en vigencia.
El equipo y sus accesorios deben controlarse antes de cada uso, de manera de poder detectar cualquier malfuncionamiento
y/o daño causado durante el transporte y/o almacenamiento.
Mantenga el equipo alejado de fuentes de calor y/o frío.
El papel térmico usado para la impresión es muy inflamable. Manténgalo alejado de las llamas.
Las emisiones de alta frecuencia que se encuentren fuera de los límites expresados por el EN60601-1-2 pueden interferir con
el correcto funcionamiento del equipo. Las emisiones de alta frecuencia provenientes de otros equipos eléctricos o
electrónicos pueden interferir con el funcionamiento del equipo. Por esta razón se debe dejar un cierto espacio mínimo (unos
pocos metros) cuando se operen en la misma habitación equipos de alta frecuencia como TV, radio, teléfono móvil/celular,
etc. u otras unidades electrónicas.
Al conectar el spirolab III a cualquier otro equipo (PC, impresora, modem, etc.), el usuario debe garantizar que los niveles de
seguridad requeridos para pacientes y/o usuarios presentes en la misma habitación no sean puestos en peligro de ninguna
manera por la conexión.
Si el PC y/o la impresora conectados al spirolab III entran en contacto con el área que contiene los datos del paciente, ref.
directiva EN 60601-1-1, es necesario que estén de acuerdo a la directiva EN 60601-1.
El equipo puede dar resultados imprecisos si se usa en presencia de fuertes fuentes electromagnéticas, como equipo electro
quirúrgico o de tomografía computarizada.
Si el equipo no funciona apropiadamente, apáguelo y consulte el manual de instrucciones. Después de seguir correctamente
todas las instrucciones, si el equipo no funciona correctamente, llame al fabricante o al servicio técnico autorizado para
obtener asistencia.
Para reparaciones llame sólo a centros de servicio técnico autorizados por el fabricante, o llame al fabricante directamente.
No abra ni manipule el equipo.
Siempre use y solicite partes de recambio originales.
Para el reciclado del Spirolab III, los accesorios, consumibles de plástico (boquillas), y partes extraíbles (por ejemplo la
turbina desechable), debe utilizar sólo los contenedores adecuados o enviar todas estas partes al distribuidor o a un centro
de reciclado. Debe seguir todas las regulaciones locales.
Si alguna de estas reglas no es respetada, MIR declina toda responsabilidad por daños directos o indirectos, causados de
cualquier forma.
El uso de repuestos no originales como el sensor de flujo a turbina y otros accesorios puede causar errores en la medición
y/o comprometer el correcto funcionamiento del equipo, por lo tanto no está permitido.
La instalación debe realizarse de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Una instalación incorrecta puede causar
daños a personas, animales o cosas, en los que el fabricante no será considerado responsable.
Cualquier modificación, ajuste, reparación o reconfiguración debe hacerla el fabricante o personal autorizado por éste.
En caso de presentarse un problema, no intente reparar el equipo usted mismo.
La configuración de los parámetros configurables debe hacerla personal cualificado. Sin embargo, una incorrecta
configuración no pone en riesgo al paciente.
spirolab III – Manual Usuario cód. MIR 980074 REV 2.1 Pág. 5 / 44