Forskriftsmessig Bruk - Ottobock 15K10 Instrucciones De Uso

9.2 CE-overensstemmelse
Produktet opfylder kravene i Europa-Parlamentets og Rådets forord­
ning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr. CE-overensstemmelseser­
klæringen kan downloades på fabrikantens hjemmeside.
1 Produktbeskrivelse
INFORMASJON
Dato for siste oppdatering: 2020-04-03
► Les nøye gjennom dette dokumentet før du tar produktet i bruk,
og vær oppmerksom på sikkerhetsanvisningene.
► Instruer brukeren i sikker bruk av produktet.
► Henvend deg til produsenten hvis du har spørsmål om produktet
eller det oppstår problemer.
► Sørg for at enhver alvorlig hendelse relatert til produktet, spesielt
forringelse av helsetilstanden, rapporteres til produsenten og de
ansvarlige myndigheter i landet ditt.
► Ta vare på dette dokumentet.
1.1 Konstruksjon og funksjon
Det modulære skumstoff settet 15K10 brukes til fremstilling av en es­
tetisk ytterkontur til modulærproteser på underarms- til skulderbu­
enivå. Den inneholder tilkoblingsflensen 13R8=64.
1.2 Kombinasjonsmuligheter
Denne protesekomponenten er kompatibel med Ottobocks modulær­
system. Funksjonaliteten med komponenter fra andre produsenter,
som har kompatible modulære forbindelseselementer, er ikke testet.

2 Forskriftsmessig bruk

2.1 Bruksformål
Produktet skal utelukkende brukes til proteseutrustning av øvre ekstre­
mitet.
26
2.2 Bruksområde
Produktet brukes til fremstilling av passive armproteser.
2.3 Miljøforhold
Tillatte miljøbetingelser
Brukstemperaturområde: -10 °C til +45 °C
Norsk
Luftfuktighet: maks. 90 %, ikke kondenserende
Fuktighet: ferskvann og saltvann som vannsprut, svette
Ikke tillatte miljøbetingelser
Mekaniske vibrasjoner eller støt
Syrer
Støv, sand, svært hygroskopiske partikler (f.eks. talkum), røyk
3 Sikkerhet
3.1 Varselsymbolenes betydning
Advarsel mot mulige ulykker og personskader.
FORSIKTIG
3.2 Generelle sikkerhetsanvisninger
FORSIKTIG
Kontakt med varme, glør eller ild
Fare for personskader (f.eks. forbrenning) og fare for produktskader
► Hold produktet unna åpen ild, glør og andre varmekilder.
FORSIKTIG
Gjenbruk på en annen bruker
Fare for personskade grunnet funksjonstap samt skader på produk­
tet
► Bruk produktet kun til én bruker.