Indicações De Utilização; Contraindicações - GEM FLOW COUPLER Instrucciones De Uso

Os acessórios para o Sistema FLOW COUPLER incluem um Instrumento Anastomótico reutilizável
(aço inoxidável de grau cirúrgico e titânio), um calibrador para medição de vasos reutilizável (aço
inoxidável de grau cirúrgico), Fórceps COUPLER (aço inoxidável de grau cirúrgico) e uma Bandeja
de Esterilização (alumínio anodizado).
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO:
O Dispositivo FLOW COUPLER é um dispositivo implantável de utilização única que se destina
a ser utilizado na anastomose término-terminal de veias e artérias geralmente encontradas em
procedimentos microcirúrgicos e de reconstrução vascular. O Dispositivo FLOW COUPLER inclui
um par de anéis implantados permanentemente que asseguram a anastomose e uma sonda "Doppler"
removível que é encaixada num dos anéis. Quando o Dispositivo FLOW COUPLER é utilizado
conjuntamente com o Monitor FLOW COUPLER, o Sistema FLOW COUPLER destina-se a detetar
o fluxo sanguíneo e confirmar a desobstrução de vasos intra-operatório e pós-operativamente no local
anastómico. Pós-operativamente, o fluxo sanguíneo pode ser detetado conforme for necessário até
7 dias. A sonda "Doppler" FLOW COUPLER não se destina a ser um implante permanente e deve ser
removida 3 a 14 dias pós-operativamente.
CONTRAINDICAÇÕES:
O FLOW COUPLER não é indicado para ser utilizado na anastomose término-terminal ou para
pacientes que apresentem condições que normalmente iriam excluir a reparação microvascular com
técnicas de sutura. Os exemplos de tais condições incluem, mas não são limitadas a:
• Doença vascular periférica suspeita ou preexistente,
• Irradiação contínua da área de reconstrução,
• Infeção clínica da área de reconstrução,
• Infeção antecipada devido à contaminação da área de reconstrução,
• Friabilidade do tecido vascular devido a condições escleróticas,
• Diabete mellitus concomitante ou
• Terapia corticosteroide simultânea
É contraindicada a utilização do dispositivo e do sistema FLOW COUPLER no sistema circulatório
central.
ADVERTÊNCIAS:
• A não utilização do calibrador para medição de vasos para aproximar o tamanho do vaso pode
resultar na utilização de um FLOW COUPLER de tamanho inapropriado. Utilizar um anel muito
grande para o vaso pode resultar em pressão ou rompimento da parede do vaso e comprometer a
anastomose. Utilizar um anel muito pequeno para o vaso pode indevidamente contrair o vaso e
causar trombose ou a separação do anel.
• Falha em apertar os grampos FLOW COUPLER com um hemostato ou instrumento similar
antes de ejetar os anéis unidos pode causar fricção inadequada e uma possível separação do anel.
Inspecione o local anastomótico para assegurar que a anastomose foi concluída com sucesso.
• O FLOW COUPLER é fornecido já esterilizado e é apenas para uso único. Não volte a esterilizar
ou reutilizar o FLOW COUPLER.
- Reesterilização pode comprometer a integridade estrutural do produto que pode levar à uma
anastomose incompleta
- O dispositivo não pode ser reutilizado devido à possibilidade de danos estruturais, durante a
primeira utilização, o que pode levar a uma anastomose incompleta
• Não utilize o dispositivo FLOW COUPLER se a embalagem estiver aberta ou parecer estar
danificada ou comprometida pois a sua esterilidade pode estar comprometida. A não observação
destas advertências pode originar uma infeção cirúrgica.
• A utilização segura do FLOW COUPLER para a anastomose das estruturas tubulares além das
veias e artérias não foi definida.
• O uso seguro do FLOW COUPLER para a anastomose de vasos em crescimento em crianças ou
adolescentes não foi definido. Não indicado para uso fetal.
• A utilização segura da porção de sonda do FLOW COUPLER durante procedimentos de RMN não
foi estabelecida. Assim sendo, a sonda tem de ser retirada antes de um procedimento de RMN.
• A segurança de uma anastomose utilizando o FLOW COUPLER que foi aproximado, reaberto e
depois reaproximado não foi demonstrada. Ao atingir a reaproximação da anastomose pretendida,
o vaso deve ser removido de cada anel e um novo FLOW COUPLER deve ser utilizado.
• Assegure-se de que a manga de sutura e os conectores não estão implantados.
• O instrumento anastomótico, o calibrador para medição de vasos, os fórceps COUPLER e a
bandeja de esterilização devem ser esterilizados antes de cada utilização.
• O instrumento anastomótico, o calibrador para medição de vasos, os fórceps COUPLER e a
bandeja de esterilização devem ser inspecionados completamente antes do uso. Os instrumentos
que estão danificados e/ou com necessidade de reparação não devem ser utilizados.
CUIDADOS:
• O uso do FLOW COUPLER envolve riscos potenciais normalmente associados a qualquer
implantação de um dispositivo; por ex., infeção, perfuração ou laceração de vasos, erosão, rejeição
de implante ou deslocamento/migração de dispositivo.
• O ângulo do arame de sonda relativo à aba será influenciado pela orientação do instrumento
anastomótico durante a formação da anastomose. Para evitar dobras ou torções do vaso indesejadas
durante o posicionamento da aba - o que poderia resultar numa má perfusão da aba - deverá ter
cuidado ao estabelecer o ângulo desejado do arame da sonda e ajustar o instrumento anastomótico
conforme o estabelecido antes da anastomose.
• Não tente reintroduzir uma sonda no suporte de sonda caso esta seja retirada prematuramente
do suporte de sonda. Ao invés disto, retire os anéis e implante um novo Dispositivo FLOW
COUPLER.
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