Descripción - GEM FLOW COUPLER Instrucciones De Uso

GLOSARIO DE SÍMBOLOS SEGÚN LA LEY DE ALIMENTOS, MEDICAMENTOS Y
COSMÉTICOS DE EE. UU.
Estándar Símbolo Título del símbolo
Los siguientes símbolos y definiciones pertenecen al dispositivo GEM FLOW COUPLER:
Consultar instrucciones
ISO-15223-1*
de uso
ISO-15223-1 No reutilizar
ISO-15223-1 Fecha de caducidad
Esterilizado con óxido de
ISO-15223-1
EO
etileno
No utilizar si el envase está
ISO-15223-1
dañado
Los siguientes símbolos y definiciones pertenecen al dispositivo y sistema GEM FLOW COUPLER:
ISO-15223-1 Precaución
IEC 60417
IEC 60417
ISO-15223-1 Número de catálogo
ISO-15223-1 Código de lote
ISO-15223-1 Fabricante
Número
Significado del símbolo
del
símbolo
Consultar instrucciones de uso 5.4.3
No reutilizar 5.4.2
Fecha de caducidad 5.1.4
Esterilizado con óxido de etileno 5.2.3
No utilizar si la barrera de esterilización
del producto o su embalaje se 5.2.8
encuentran dañados
Atención: Consulte los documentos
5.1.5
complementarios.
Este producto y su envase no se han
fabricado con látex de goma natural.
Contenido
PRECAUCIÓN: Las leyes federales de
EE. UU. restringen este dispositivo de
modo que su venta solo puede ser realizada
por un médico o por orden de un médico.
Pieza aplicada de tipo CF 5355
Transmisor de RF
Corriente continua 5031
Número de catálogo 5.1.6
Número de lote 5.1.5
Fabricante 5.1.1
Estándar Símbolo Título del símbolo
Representante autorizado en
ISO-15223-1
la Comunidad Europea
ISO 7010
ISO-15223-1 No reesterilizar
ISO-15223-1 Fecha de fabricación
*ISO 15223-1:2016 Productos sanitarios - Símbolos que se utilizan en las marcas, etiquetado e información que se suministrarán en los
productos sanitarios - Parte 1: Requisitos generales
Símbolos y gráficos adicionales indicados en el etiquetado de los productos, no exigidos por
la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de EE. UU.
Símbolo Descripción del símbolo
Fabricado en EE. UU.
Referencia del fabricante
Número de seguimiento interno
DESCRIPCIÓN:
El dispositivo y sistema Synovis MCA GEM FLOW COUPLER se ha diseñado específicamente para
su uso en anastomosis terminoterminales de vasos sanguíneos y para detectar el flujo sanguíneo en la
zona anastomótica. Si es preciso, puede detectarse el flujo sanguíneo durante un período máximo de
7 días.
El sistema FLOW COUPLER se compone de un dispositivo FLOW COUPLER y un monitor
FLOW COUPLER. El dispositivo FLOW COUPLER incluye un transductor Doppler de ultrasonidos
de 20 MHz (una sonda) conectado a uno de los anillos FLOW COUPLER y un conductor eléctrico
externo. Los anillos FLOW COUPLER están fabricados de polietileno de densidad alta y alfileres
quirúrgicos de acero inoxidable. La tapa protectora y el ensamblaje de la mordaza protegen los
anillos y la sonda, lo que permite cargarlos fácilmente en el instrumento anastomótico. Tanto la tapa
protectora como el ensamblaje de la mordaza son desechables.
35
Número
Significado del símbolo del
símbolo
Representante autorizado en la
5.1.2
Comunidad Europea
Consulte el folleto de instrucciones
M002
(símbolo blanco sobre fondo azul).
No reesterilizar 5.2.6
Fecha de fabricación 5.1.3
Gráfico Significado del gráfico
Tamaño del dispositivo GEM
FLOW COUPLER (diámetro
interior de los anillos FLOW
COUPLER)
ES