Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Neuroform
Sistema de stent con microsistema
introductor
USO INDICADO/INDICACIONES DE USO
Las leyes europeas autorizan el uso del sistema de stent con microsistema introductor Neuroform con dispositivos oclusivos para el
tratamiento de aneurismas intracraneales.
ONLY
Precaución: las leyes federales de los Estados Unidos sólo permiten la venta de este dispositivo bajo prescripción facultativa.
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
El sistema de stent con microsistema introductor Neuroform incluye:
•
Un stent de nitinol ultra fino y autoexpansible con cuatro bandas marcadoras radiopacas en cada extremo (distal y proximal).
•
Un microcatéter introductor over-the-wire flexible de 3F con una banda marcadora en la punta distal. El stent está precargado en el
extremo distal del microcatéter introductor de 3F. El stent está disponible en configuraciones de 3 interconexiones. La configuración
de 3 interconexiones crea una unión adicional entre las celdas del stent, proporciona un mejor soporte para la masa de la espiral
dentro del aneurisma y minimiza la deflexión del stent.
•
Un catéter estabilizador de 2F con una banda marcadora en la punta distal que mantiene la posición del stent durante su despliegue.
•
Una vaina desprendible para ayudar a la inserción de la guía dentro del microcatéter introductor de 3F. La vaina desprendible se
precarga en el extremo distal del microcatéter introductor de 3F.
•
Una válvula giratoria para hemostasia, una facilitada con el microcatéter introductor de 3F y una proporcionada con el catéter
estabilizador de 2F.
Microcatéter introductor de 3F
3F Microdelivery Catheter
Stent
Stent
2F Stabilizer Catheter Markerband
Banda marcadora del catéter estabilizador de 2F
Banda marcadora del microcatéter introductor de 3F
3F Microdelivery Catheter Markerband
Sistema de stent con microsistema introductor Neuroform
CONTRAINDICACIONES
•
Pacientes en los que esté contraindicada la terapia antiplaquetaria o anticoagulante.
ADVERTENCIAS
El contenido se suministra ESTÉRIL mediante óxido de etileno (OE). No usar si la barrera estéril está dañada. Si se encuentran daños, llamar
al representante de Stryker Neurovascular.
Para un solo uso. No reutilizar, reprocesar o reesterilizar. La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización pueden comprometer la
integridad estructural del dispositivo y/o causar su fallo, lo que a su vez puede resultar en lesiones al paciente, enfermedad o la muerte.
La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización pueden también crear el riesgo de contaminación del dispositivo y/o causar
infección o infección cruzada al paciente, que incluye, entre otros, la transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La
contaminación del dispositivo puede causar lesiones, enfermedad o la muerte del paciente.
Después de su uso, desechar el producto y su envase de acuerdo a las normas del hospital, administrativas y/o de las autoridades locales.
•
El sistema de stent con microsistema introductor Neuroform sólo debe ser usado por médicos con la capacitación apropiada en
neurorradiología intervencionista y en el tratamiento de aneurismas intracraneales.
•
El stent no está diseñado para tratar un aneurisma con un cuello de más de 22 mm de longitud. Seleccionar un tamaño de stent
(longitud y diámetro) para mantener un mínimo de 4 mm a cada lado del cuello del aneurisma a lo largo del vaso principal. Un stent del
tamaño incorrecto puede provocar daños al vaso o la migración del stent.
•
El microcatéter introductor de 3F o el catéter estabilizado de 2F no está diseñado ni indicado para inyectar medio de contraste.
•
Si se encuentra resistencia durante el uso del sistema de stent con microsistema introductor Neuroform o cualquiera de sus
componentes en cualquier momento durante el procedimiento, dejar de usar el sistema. El movimiento del sistema contra la
resistencia puede provocar daños al vaso o a un componente del sistema.
•
Las personas alérgicas al titanio de níquel (nitinol) pueden sufrir una reacción alérgica a este implante.
PRECAUCIONES
•
El sistema de stent con microsistema introductor Neuroform se suministra ESTÉRIL y ha sido diseñado para un solo uso. Almacenar
en un lugar seco y fresco.
•
Usar el sistema de stent con microsistema introductor Neuroform antes de la fecha de caducidad impresa en el envase.
•
Inspeccionar cuidadosamente el envase estéril y el sistema de stent con microsistema introductor Neuroform antes de utilizarlo para
asegurarse de que no haya sido dañado en el envío. No usar componentes acodados o dañados.
•
Para obtener información sobre RM, consulte la sección "Información sobre RM".
•
No se debe usar el sistema de stent con microsistema introductor Neuroform para recolocar o recapturar el stent.
•
Tener mucho cuidado al cruzar el stent desplegado con dispositivos adjuntos.
•
No introducir ni retraer excesivamente la guía por el stent sin desplegar ya que el movimiento puede eliminar el revestimiento de la
misma.
•
Apretar las válvulas giratorias para hemostasia lo suficiente como para crear un sello para hemostasia adecuado sin aplastar los
cuerpos del microcatéter introductor de 3F ni del catéter estabilizador de 2F. Apretar las válvulas giratorias para hemostasia de manera
inapropiada puede provocar el despliegue prematuro del stent.
•
En vasos tortuosos, si se usa una guía rígida, ésta puede quedar atrapada dentro del sistema de stent con microsistema introductor
Neuroform durante el despliegue. En tales casos, usar solamente guías maleables y colocar la sección flexible de la guía dentro
del stent.
•
Tras el despliegue, el stent puede reducirse hasta un 1,8% en el caso de los stents de 2,5 mm y hasta un 5,4% en los stents de 4,5 mm.
•
No moldear al vapor la punta del microcatéter introductor de 3F ya que podría dañarse el sistema introductor o el stent.
•
No se ha establecido la seguridad del sistema de stent con microsistema introductor Neuroform en pacientes menores de 18 años.
•
Las pruebas con los stents de 30 mm se realizaron solamente en el laboratorio, no con animales ni seres humanos. Sin embargo,
incluso así se espera un beneficio probable.
•
En aquellos casos en que se traten múltiples aneurismas, comenzar en primer lugar por el aneurisma más distal.
•
No se ha establecido clínicamente la seguridad del uso de un stent en "Y" u otras técnicas que implican pasar una guía a través de
los intersticios del stent para acceder a otros vasos con el fin de introducir el stent.
Black (K) ∆E ≤5.0
™
Catéter estabilizador de 2F
Guidewire
Guía
2F Stabilizer Catheter
EPISODIOS ADVERSOS
Posibles episodios adversos:
Entre otras complicaciones, pueden producirse las siguientes:
•
Reacción alérgica
•
Perforación/rotura de aneurisma
•
Hernia de la espiral a través del stent hacia el vaso principal
•
Muerte
•
Émbolo
•
Hemorragia
•
Estenosis en el interior del stent
•
Infección
•
Isquemia
•
Secuelas neurológicas/intracraneales
•
Seudoaneurisma
•
Demás complicaciones relacionadas con el procedimiento incluidas, entre otras, riesgos anestésicos y del medio de contraste,
hipotensión, hipertensión y complicaciones en el punto de acceso.
TRATAMIENTO MÉDICO CONCOMITANTE
A discreción del médico, se recomienda el régimen típico de antiplaquetas y anticoagulación usado en procedimientos intracraneales.
INFORMACIÓN SOBRE RM
Resonancia magnética, condicional
Las pruebas y los ensayos no clínicos han demostrado que el stent Neuroform es condicionalmente compatible con la RM solo o cuando
se superpone con un segundo stent, y está adyacente a la masa de una espiral Stryker Neurovascular. Un paciente con el stent Neuroform
puede someterse a exploraciones seguras, inmediatamente después de la colocación de este implante, en las siguientes condiciones:
•
campo magnético estático de 1,5 y 3,0 teslas
•
campo con un gradiente espacial de hasta 2500 gausios/cm (25 teslas/m)
•
modo normal de funcionamiento para gradientes e IAE (índice máximo de absorción específica [IAE] promediado en todo el cuerpo
inferior a 2,0 W/kg e IAE máximo en la cabeza inferior a 3,2 W/kg) durante un periodo total de exploración de RM (con exposición a RF)
de 15 minutos o menos por cada secuencia de exploración.
En un análisis basado en los aumentos de temperatura en pruebas no clínicas de stents y el IAE calculado en el paciente durante una
exploración de RM, se determinó que los stents Neuroform generan un aumento de la temperatura in vivo de 4 °C o menos durante
15 minutos de exploración de RM en modo de funcionamiento normal y en sistemas de RM de 1,5 T y 3 T. El stent Neuroform no debería
desplazarse en este entorno de RMN.
La calidad de la RM puede verse comprometida si el área de interés se encuentra en la misma zona del dispositivo o relativamente cerca de
su posición. En evaluaciones de eco de espín y secuencia de eco de gradiente, el artefacto de la imagen del stent Neuroform se extendió
aproximadamente 2 mm respecto al dispositivo. El lumen del stent quedó parcialmente oscurecido por el artefacto. Por ello, es posible que
sea necesario adaptar los parámetros de imagen de RM a la presencia de este implante.
PRESENTACIÓN
No utilizar si el envase está abierto o dañado.
No utilizar si la etiqueta está incompleta o ilegible.
Manipulación y almacenamiento
Almacenar en un lugar oscuro, seco y fresco.
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO
Evaluación angiográfica del aneurisma y selección del stent
1. Usando angiografía, determinar la ubicación del aneurisma y el tamaño del cuello del mismo.
2. Seleccionar el diámetro del stent basándose en las recomendaciones de tamaño de la Tabla 1 y en el diámetro del vaso más grande
(diámetro del vaso de referencia proximal o distal).
3. Seleccionar una longitud del stent que sea al menos 8 mm más largo que el cuello del aneurisma para mantener un mínimo de 4 mm a
cada lado del cuello del aneurisma a lo largo del vaso principal. Consultar la Tabla 1 para obtener recomendaciones sobre el tamaño
del stent.
Preparación del sistema introductor
1. Abrir el sistema e inspeccionarlo por si presenta daño alguno, tales como acodamientos, o si el envase está dañado. El stent y la vaina
desprendible deben estar precargados en la punta distal del microcatéter introductor de 3F.
2. Irrigar tanto el microcatéter introductor de 3F como el catéter estabilizador de 2F con solución salina estéril heparinizada.
Nota: se debe tener cuidado al irrigar el microcatéter introductor de 3F para que el chorro de solución salina no empuje la vaina
desprendible y la saque del microcatéter introductor de 3F.
3. Irrigar las válvulas giratorias para hemostasia y conectarlas al catéter estabilizador de 2F.
4. Conectar el catéter estabilizador de 2F y el microcatéter introductor de 3F a un línea de irrigación a presión con solución salina estéril
heparinizada.
5. Apretar la válvula de hemostasia en el microcatéter introductor de 3F para mantener el catéter estabilizador de 2F en su posición
durante el avance del sistema de stent con microsistema introductor Neuroform. No apretar demasiado la válvula de hemostasia ya
que se puede aplastar el catéter estabilizador de 2F.
Colocación de la guía
1. Colocar una guía de acceso a través del cuello del aneurisma usando las técnicas estándar con microcatéter y guías. Las especificaciones
del catéter guía recomendadas incluyen una longitud de 90 cm y un diámetro interior mínimo de 1,27 mm (0,050 in).
2. Reemplazar la guía de acceso por una guía con una longitud de intercambio de 0,36 mm (0,014 in) y retirar el microcatéter. Dejar la guía de
intercambio a través del cuello del aneurisma. Se recomienda guías maleables en lugar de guías de soporte.
Colocación y despliegue del stent
1. Con cuidado cargar empezando por la parte trasera el microcatéter de 3F en la guía de 0,36 mm (0,014 in). Asegurarse de que la
guía no empuje la vaina desprendible y la introduzca dentro de la punta del microcatéter introductor de 3F.
2. Después de que una porción lo suficientemente larga de la guía esté dentro del microcatéter de 3F y a través del catéter
estabilizador de 2F, deslizar con cuidado la vaina desprendible para sacarla del microcatéter introductor y deslizarla por la guía.
Se debe tener cuidado y asegurarse de que el stent no se mueva. Si es necesario se puede ejercer una ligera presión en el área
del stent del microcatéter introductor de 3F para asegurarse de que no se mueva el stent.
3. Quitar la vaina desprendible de la guía y del microcatéter introductor de 3F agarrando fuertemente de ambos extremos de la vaina
desprendible y deslizándolos hacia el centro de la misma. Esto hará que la vaina desprendible se enrolle en el centro. Con cuidado
agarrar el centro enrollado de la vaina desprendible y quitarlo de la guía. Asegurarse de retirar toda la vaina desprendible de
la guía.
4. Con cuidado hacer avanzar el sistema de stent con microsistema introductor Neuroform en el catéter guía como una unidad.
5. Ajustar la válvula de hemostasia en el microcatéter introductor de 3F para mantener el catéter estabilizador de 2F en su posición
durante el avance del sistema de stent con microsistema introductor Neuroform. No apretar demasiado la válvula de hemostasia
ya que se puede aplastar el catéter estabilizador de 2F.
6. Sujetando el sistema de stent con microsistema introductor Neuroform con una mano y la guía en la otra, avanzar el sistema
de stent con microsistema introductor Neuroform del mismo modo que un microcatéter típico, manipulando el sistema de stent
con microsistema introductor y la guía. Hacer avanzar el sistema de stent con microsistema introductor de modo que el stent sin
desplegar pase el cuello del aneurisma.
4
•
Migración/embolia del stent
•
Fractura del stent
•
Colocación incorrecta del stent
•
Trombosis del stent
•
Derrame cerebral
•
Ataque isquémico transitorio
•
Vasoespasmo
•
Oclusión o cierre del vaso
•
Trombosis vascular
•
Perforación/rotura, disección, traumatismo o daño en el vaso
Tabla de contenido
