Sibelmed Somnibel Manual De Uso
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Sibelmed Somnibel Manual De Uso

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MANUAL DE USO · USER'S MANUAL · MANUEL D'UTILISATEUR ·
MANUALE D'USO · MANUAL DE UTILIZAÇÃO · BEDIENUNGSANLEITUNG
Somnibel
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ositional
heraPy
0197
534-800-MUM · Rev 1.06 · 2019-03
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Manuales relacionados para Sibelmed Somnibel

Resumen de contenidos para Sibelmed Somnibel

  • Página 1 MANUAL DE USO · USER’S MANUAL · MANUEL D’UTILISATEUR · MANUALE D’USO · MANUAL DE UTILIZAÇÃO · BEDIENUNGSANLEITUNG Somnibel ositional heraPy ystem 0197 534-800-MUM · Rev 1.06 · 2019-03...
  • Página 2 SIBEL S.A.U. Rosellón 500 bajos, 08026 BARCELONA (Spain) T. 93 390 50 30 www.somnibel.eu · [email protected] Este manual puede ser adquirido a través del Servicio de Asistencia Técnica. AVISO SOBRE EL COPYRIGHT Ninguna parte de esta publicación podrá ser reproducida, transmitida, transcrita, almacenada en un sistema de back-up ni traducida a ningún idioma o lenguaje informático en ninguna forma o por ningún medio, electrónico, mecánico, óptico, químico,...
  • Página 3 Manual de Uso   PRODUCTO CONFORME A LA DIRECTIVA DE PRODUCTOS SANITARIOS 93/42/EEC (CLASE IIa). Gracias por elegir Somnibel Este producto ha sido desarrollado por el departamento de I+D+I de SIBEL S.A.U. con la colaboración de las unidades de sueño del Hospital Universitario Araba / Osakidetza (Vitoria, ESPAÑA) y del Hospital Universitario Arnau de Vilanova(Lleida, ESPAÑA).

  • Página 4: Tabla De Contenido

    2.1 CARACTERÍSTICAS PRINCIPALES ..............10 2.2 RELACIÓN DE CONTENIDO ................10 3. INSTRUCCIONES DE USO ..................11 3.1 FUNCIONAMIENTO DEL SOMNIBEL ..............12 3.2 FUNCIONES DE MEJORA DEL CUMPLIMIENTO ............13 3.3 INDICADORES VISUALES Y AVISOS ..............14 3.4 VIAJANDO CON SOMNIBEL ..................... 15 4.

  • Página 5: Seguridad

    Manual de Uso 1. SEGURIDAD Somnibel es un nuevo sistema para el tratamiento de pacientes con Trastornos Respiratorios durante el Sueño (TRS), principalmente el Síndrome de Apneas-Hipopneas del Sueño (SAHS) o ronquido habitual durante el sueño. Ha sido desarrollado por el departamento de I+D+i de SIBEL S.A.U en colaboración con centros y especialistas de referencia en el área de sueño.

  • Página 6: Indicaciones De Uso

    Manual de Uso 1.2 INDICACIONES DE USO Es sabido que más del 50% de los pacientes con SAHS experimentan un empeoramiento de la frecuencia y severidad de los eventos respiratorios cuando duermen en posición supina, en comparación con otras posiciones corporales .

  • Página 7: Advertencias

    Manual de Uso Somnibel debe adherirse al cuerpo del paciente, en la frente o en el pecho, mediante un adhesivo de sujeción desechable especialmente diseñado. El adhesivo de sujeción no se debe colocar sobre la piel lesionada. El paciente deberá...
  • Página 8 Manual de Uso Se deben manipular los accesorios por sus partes más robustas, que son los conectores. No deben mojarse ni exponerse a cambios de temperatura muy bruscos. No aplique esfuerzos excesivos a los accesorios. Particularmente, evite tirar o doblar en exceso cualquier parte de los cables.
  • Página 9 Manual de Uso Somnibel El sistema está preparado para trabajar a temperatura ambiente. Evite exponer ninguna parte del sistema a fuentes de calor. También evite exponerlo directamente a la luz solar. Los cambios de temperatura pueden causar condensación y humedad. Antes de utilizar el sistema, deje que el equipo se aclimate a la temperatura ambiente.

  • Página 10: Eliminación De Residuos De Aparatos Eléctricos Y Electrónicos De Usuarios Domésticos De La Ue

    Manual de Uso El uso de teléfonos móviles, transmisores y equipos similares que generen emisiones de radiofrecuencia situados Somnibel próximos al sistema no está permitido durante el tratamiento con . Por tanto, no utilice el equipo en presencia de equipos de radiocomunicación (teléfonos móviles,...). Siga las recomendaciones de distancia de separación indicadas en la declaración del fabricante respecto a la EMC dentro de este manual (Anexo 1).

  • Página 11: Instrucciones De Instalación

    Manual de Uso 2. INSTRUCCIONES DE INSTALACIÓN COD. 08753 CANT. 1 CAJA 30u. ADHESIVOS DE SUJECIÓN, que incluye: 2.1 CARACTERÍSTICAS PRINCIPALES • 30 ADHESIVOS DE SUJECIÓN • ON/OFF automático • Batería interna recargable: > 3 noches (10h/noche) • MANUAL DE USO ADHESIVOS •...

  • Página 12: Instrucciones De Uso

    Manual de Uso 3. INSTRUCCIONES DE USO Acople un adhesivo de sujeción Preste atención “click” indicaciones del equipo después Somnibel al equipo hasta oír un encenderlo (consulte “clic” (la luz parpadea 3 veces en sección INDICACIONES verde y el equipo vibra).

  • Página 13: Funcionamiento Del Somnibel

    3.1 FUNCIONAMIENTO DEL SOMNIBEL Somnibel se enciende automáticamente cuando el adhesivo de sujeción se acopla al equipo. Al principio, el equipo lleva a cabo una autocomprobación para verificar su correcto funcionamiento.

  • Página 14: Funciones De Mejora Del Cumplimiento

    Manual de Uso 3.2 FUNCIONES DE MEJORA DEL CUMPLIMIENTO Somnibel El dispositivo incluye unas funciones para la mejora del cumplimiento del paciente con la terapia postural. Estas funciones están programadas con unos valores por defecto según lo siguiente: Valor por Ajustes Descripción...

  • Página 15: Indicadores Visuales Y Avisos

    Manual de Uso 3.3 INDICADORES VISUALES Y AVISOS ENCENDIDO 10 s EN MARCHA 0.5 s APAGADO BATERÍA BAJA Conecte el equipo a la red mediante el cargador de batería. CARGANDO La luz se apaga cuando el equipo está completamente cargado.

  • Página 16: Viajando Con Somnibel

    Manual de Uso 3.4 VIAJANDO CON SOMNIBEL No tire el envase después de utilizar el equipo. Puede utilizarse para transportar el equipo. Somnibel Somnibel Si tiene que viajar, puede llevar su con usted para continuar su tratamiento. puede ser transportado con facilidad y seguridad en su equipaje personal, colocando el equipo y los accesorios (cargador de batería, caja de adhesivos de sujeción, etc.) dentro del embalaje original.

  • Página 17: Especificaciones Técnicas

    Manual de Uso 5. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS Somnibel Vida útil 3 años Dimensiones 51.9 x 31.7 x 14.5 ± 0.5 mm Peso 16.8 ± 1.0 gr Alimentación Batería interna de polímero de litio recargable (> 3 noches; 10h/noche) Grado de protección de la carcasa:...
  • Página 18 Manual de Uso Señales monitorizadas Posición Ajustes de mejora del cumplimiento (Nota 4) Niveles del estímulo autoajustados 0%, 25%, 50%, 75%, 100% Retardo EasySleep 15 min Retardo en supino 30 seg Periodo de incremento del estímulo 60 seg Tiempo a máxima potencia 20 min Ángulo umbral de supino...

  • Página 19: Directivas Y Estándares Aplicables

    Manual de Uso 6. DIRECTIVAS Y ESTÁNDARES APLICABLES • Directiva europea de productos sanitarios 93/42/CEE • Directiva Rohs 2011/65/UE (RD 219/2013). • Directiva 2012/19/UE sobre Residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE) (RD 110/2015). • Reglamento CE 1272/2008 sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas (REACH).

  • Página 20: Simbolos

    Manual de Uso 7. SIMBOLOS CONSULTE LAS INSTRUCCIONES DE USO LÍMITE DE TEMPERATURA FABRICANTE (fecha de fabricación, nombre y dirección del fabricante) CORRIENTE DIRECTA FECHA DE FABRICACIÓN LÍMITE DE PRESIÓN ATMOSFÉRICA IP22 (ver sección AVISOS) NÚMERO DE CATÁLOGO POSICIÓN HACIA ARRIBA DEL EQUIPO LÍMITE DE HUMEDAD...

  • Página 21: Bibliografía

    Manual de Uso 8. BIBLIOGRAFÍA 1. Review by Veasey SC, Guilleminault C, Strohl KP et al. Medical Therapy for Obstructive Sleep Apnea: A Review by the Medical Therapy for Obstructive Sleep Apnea Task Force of the Standards of Practice Committee of the American Academy of Sleep Medicine.

  • Página 22: Anexo 1: Compatibilidad Electromagnética

    Manual de Uso User’s Manual ANEXO 1: COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA Guía y declaración del fabricante – emisiones electromagnéticas Somnibel está diseñado para ser utilizado en el entorno electromagnético specificado debajo. El cliente o usuario debe asegurar que es utilizado dentro de este entorno.
  • Página 23 Manual de Uso User’s Manual Guía y declaración del fabricante – inmunidad electromagnética Somnibel está diseñado para ser utilizado en el entorno electromagnético especificado abajo. El cliente o usuario de Somnibel debe asegurar que es utilizado dentro de este entorno.
  • Página 24 Manual de Uso User’s Manual Guía y declaración del fabricante – inmunidad electromagnética Somnibel Somnibel está diseñado para ser utilizado en el entorno electromagnético especificado abajo. El cliente o usuario de debe asegurar que es utilizado dentro de este entorno.
  • Página 25 Manual de Uso User’s Manual Campo próximo EN-IEC 61000-4-3 Frecuencia Banda Modulación Potencia Distancia (MHz) (MHz) (V/m) 380-390 Pulso 18Hz 430-470 D:+/-5kHz 1kHz sinus 704-787 Pulso 217Hz 800-960 Pulso 18Hz 1720 1700-1990 Pulso 217Hz 1845 1970 2450 2400-2570...
  • Página 26 SIBEL S.A.U. Rosellón 500, bajos, 08026 Barcelona - Spain T. 933 90 50 30 www.somnibel.eu · [email protected] This manual can be purchased through the After Sales Service. COPYRIGHT No part of this publication may be reproduced, transmitted, transcribed, stored in a back-up system or translated into any language or computer language in any form or by any means, electronic, mechanical, optical, chemical or manual without the express written consent from SIBEL S.A.U.
  • Página 27 User’s Manual   PRODUCT IN COMPLIANCE WITH MEDICAL DEVICE DIRECTIVE 93/42/EEC (CLASS IIa). Thank you for choosing Somnibel This product has been designed by the RDI department of SIBEL S.A.U. in cooperation with the sleep units of the University Hospital Araba / Osakidetza (Vitoria, SPAIN) and Somnibel of the University Hospital Arnau de Vilanova (Lleida, SPAIN).
  • Página 28 3.1 SOMNIBEL FUNCTIONING ................. 12 3.2 COMPLIANCE ENHANCEMENT FUNCTION ............13 3.3 VISUAL INDICATIONS AND WARNINGS ............14 3.4 TRAVELLING WITH THE SOMNIBEL ................15 4. CLEANING INSTRUCTIONS ................. 15 5. TECHNICAL SPECIFICATIONS ................16 6. APPLICABLE DIRECTIVES AND STANDARDS ............18 7.

  • Página 29: Safety

    User’s Manual 1. SAFETY Somnibel is a new system for the treatment of patients with Sleep-Related Breathing Disorders (SRBD), mainly the Sleep Apnea-Hypopnea Syndrome (SAHS) or habitual snoring during sleep. It has been developed by the RDI Department of SIBEL S.A.U. with the collaboration of reference Health Centers and doctors specialized in Sleep Disorders.

  • Página 30: Indications For Use

    User’s Manual 1.2 INDICATIONS FOR USE It is well known that more than 50% of SAHS patients experience a worsening in the frequency and severity of respiratory events when sleeping in the supine position, compared to other body positions .

  • Página 31: Warnings

    User’s Manual Somnibel must be adhered to the patient’s body, at the forehead or chest, by means of a specifically designed disposable fastening adhesive. The fastening adhesive should not be placed onto injured skin. The patient should adopt a lying sleeping position (trunk inclination < 30º) while using the device.
  • Página 32 User’s Manual Accessories should be handled by their strongest parts, which are the connectors. They should also not get wet or exposed to very abrupt changes of temperature. Do not apply excessive stress to the accessories. In particular, avoid pulling or bending any part of the cables.
  • Página 33 User’s Manual to heat sources. Also avoid direct exposure to sunlight. Temperature changes cause condensation and moisture. Before using the device, allow the it to acclimate to ambient temperature. The device is not designed to work in an explosive environment or in the presence of flammable anesthetics or gases of any kind.

  • Página 34: Disposal Of Electrical And Electronic Devices By Domestic Users In The European Union

    User’s Manual The use of mobile phones, transmitters and similar equipment generating radio frequency emissions and Somnibel placed next to the device is not allowed during treatment with . Therefore, do not use the device in the presence of radio equipment (e.g. mobile phones). Follow the recommendations regarding the separation distance specified in the manufacturer’s declaration for EMC in this manual (Annex 1).

  • Página 35: Installation Instructions

    • Internal rechargeable battery: > 3 nights (10h/night) • ADHESIVE USER’S MANUAL • Visual indicator of battery status • Initial self-test 2.2 PACKING LIST CODE 08767 QTY. 1 SOMNIBEL POSITIONAL THERAPY DEVICE CODE 08754 QTY. 1 Somnibel USER’S MANUAL Visual Adhesive...

  • Página 36: Instructions For Use

    User’s Manual 3. INSTRUCTIONS FOR USE Clip one fastening adhesive to attention “click” indications of the device after Somnibel device until you hear a turn ON (consult section VISUAL “click” (the light blinks 3 times in INDICATIONS AND WARNINGS).

  • Página 37: Somnibel Functioning

    3.1 SOMNIBEL FUNCTIONING Somnibel is automatically turned ON when the fastening adhesive is clipped to the device. At the beginning, the device performs a self-test for checking its correct functioning.
  • Página 38 User’s Manual 3.2 COMPLIANCE ENHANCEMENT SETTINGS Somnibel device includes additional features for enhancing patient compliance to the positional therapy. These features are configured with default parameters, as follows: Default Settings Description Enhancement value EasySleep Time between device ON and activation of stimulus if...

  • Página 39: Visual Indications And Warnings

    User’s Manual 3.3 VISUAL INDICATIONS AND WARNINGS TURN ON 10 s RUNNING 0.5 s TURN OFF LOW BATTERY Connect the device to the mains with the battery charger. CHARGING The light turns OFF when the device is fully charged.

  • Página 40: Travelling With The Somnibel

    User’s Manual 3.4 TRAVELLING WITH THE SOMNIBEL Do not throw the packaging after using the device. It can be used for device transportation. Somnibel Somnibel If you need to travel, you can bring your with you for continuing your treatment.

  • Página 41: Technical Specifications

    User’s Manual 5. TECHNICAL SPECIFICATIONS Somnibel Useful life 3 years Size (L x W x H) 51.9 x 31.7 x 14.5 ± 0.5 mm Weight 16.8 ± 1.0 gr Power supply Internal rechargeable Lithium-Polymer battery (> 3 nights @ 10h/night)
  • Página 42 User’s Manual Somnibel Auto-adjusting Stimulus Levels 0%, 25%, 50%, 75%, 100% (< 110 dB) EasySleep Delay 15 min Supine Delay 30 secs Stimulus Increase Period 60 secs Time at Maximum Power 20 min. Supine threshold angle 45º Visual indications (Note 5)

  • Página 43: Applicable Directives And Standards

    User’s Manual 6. APPLICABLE DIRECTIVES AND STANDARDS • European directive concerning medical devices 93/42/EEC • Rohs Directive: 2011/65/EU. • Waste disposal according to WEEE Directive 2012/19/UE. • Regulation EC 1272/2008 on classification, labeling and packaging of substances and mixtures (REACH).

  • Página 44: Symbols

    User’s Manual 7. SYMBOLS MANUFACTURER (manufacture date, DIRECT CURRENT ATMOSPHERIC name and address of the manufacturer) PRESSURE LIMITATION IP22 (SEE SECTION WARNINGS) DATE OF MANUFACTURE HUMIDITY DEVICE UPRIGHT POSITION LIMITATION CATALOGUE NUMBER BATCH CODE SERIAL NUMBER KEEP DRY USE BY DATE  ...

  • Página 45: Bibliography

    User’s Manual 8. BIBLIOGRAPHY 1. Review by Veasey SC, Guilleminault C, Strohl KP et al. Medical Therapy for Obstructive Sleep Apnea: A Review by the Medical Therapy for Obstructive Sleep Apnea Task Force of the Standards of Practice Committee of the American Academy of Sleep Medicine.

  • Página 46: Annex 1: Electromagnetic Compatibility

    User’s Manual Annex 1: ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic emissions Somnibel is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user should assure that it is used in such an environment.
  • Página 47 User’s Manual Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic emissions Somnibel is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The costumer or the user of should assure that it is used in such an environment. Somnibel Tests EN-IEC 61000-4-4 y -4-5 are applicable to AC/DC power inputs, and input/output signal. Test EN-IEC 61000-4-6 additionally applies to patient connections. Test EN-IEC 61000-4-11 only applies to AC power inputs.
  • Página 48 User’s Manual Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity Somnibel is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The costumer or the user of Somnibel should assure that it is used in such an environment. Below mentioned tests are applicable to enclosure. Additionally, test EN-IEC 61000-4-2 is applicable to input/output signal and patient connections.
  • Página 49 User’s Manual Proximity fields EN-IEC 61000-4-3 Frecuency Band Modulation Power Distance (MHz) (MHz) (V/m) 380-390 Pulse 18Hz 430-470 D:+/-5kHz 1kHz sinus 704-787 Pulse 217Hz 800-960 Pulse 18Hz 1720 1700-1990 Pulse 217Hz 1845 1970 2450 2400-2570 Pulse 217Hz 5240 5100-5800...
  • Página 50 SIBEL S.A.U. Rosellón 500, bajos, 08026 Barcelona - Espagne T. 933 90 50 30 www.somnibel.eu · [email protected] Ce manuel peut être acheté au travers du Service après-vente. DROIT D'AUTEUR Aucune partie de cette publication ne peut être reproduite, transmise, transcrite, stockée dans un système de copie ni traduite dans n’importe quelle langue ou langage informatique, sous une forme quelconque ou par un quelconque moyen, électronique,...
  • Página 51 Manuel d'utilisateur   PRODUIT CONFORME À LA DIRECTIVE 93/42/CEE RELATIVE AUX DISPOSITIFS MÉDICAUX (CLASSE IIa). Merci d'avoir choisi Somnibel Ce produit a été conçu par le département RDI de SIBEL S.A.U. en coopération avec les unités de sommeil de l'University Hospital Araba / Osakidetza (Vitoria, ESPAGNE) et Somnibel l'University Hospital Arnau de Vilanova (Lleida, ESPAGNE).
  • Página 52 2.1 CARACTÉRISTIQUES PRINCIPALES ..............10 2.2 LISTE DE COLISAGE ..................10 3. INSTRUCTIONS D'UTILISATION ................. 11 3.1 FONCTIONNEMENT DE SOMNIBEL ..............12 3.2 PARAMÈTRES D'AMÉLIORATION DE L’OBSERVANCE ......... 12 3.3 INDICATIONS VISUELLES ET AVERTISSEMENTS ..........14 3.4 VOYAGER AVEC SOMNIBEL ................15 4.

  • Página 53: Sécurité

    Manuel d'utilisateur 1. SÉCURITÉ Somnibel est un nouveau système pour le traitement des patients souffrant de troubles respiratoires liés au sommeil (SRBD), principalement le syndrome d'apnée - hypopnée du sommeil (SAHS) ou les ronflements habituels pendant le sommeil. Il a été développé par le Département RDI de SIBEL S.A.U. en collaboration avec des centres médicaux de référence et des médecins spécialisés dans les troubles du sommeil.

  • Página 54: Mode D'emploi

    Manuel d'utilisateur 1.2 MODE D'EMPLOI Il est connu que plus de 50% des patients souffrant de SAHS constatent une aggravation de la fréquence et de la gravité des événements respiratoires pendant leur sommeil en position dorsale, comparée à d'autres positions corporelles .

  • Página 55: Avertissements

    Manuel d'utilisateur Somnibel doit être collé au corps du patient, sur le front ou la poitrine, au moyen d'un adhésif de fixation à usage unique spécialement conçu à cet effet. L'adhésif de fixation ne devra pas être posé sur une peau blessée.
  • Página 56 Manuel d'utilisateur Les accessoires devront être manipulés par leurs parties les plus solides, c'est-à-dire les connecteurs. Ils ne devront également pas prendre l'humidité ou être exposés à des changements de température brutaux. Ne pas appliquer de force excessive aux accessoires. En particulier, éviter de plier ou de tirer sur certaines parties des câbles.
  • Página 57 Manuel d'utilisateur ou ces accessoires à des sources de chaleur. Éviter aussi une exposition directe au soleil. Les changements de température peuvent entraîner de la condensation et de l'humidité. Avant d'utiliser le dispositif, le laisser s'adapter à la température ambiante.

  • Página 58: Élimination Des Dispositifs Électriques Et Électroniques Par Les Utilisateurs Domestiques Dans L'union Européenne

    Manuel d'utilisateur pas utiliser le dispositif en présence d'un équipement radio (par ex. téléphones mobiles). Suivre les recommandations concernant la distance de séparation spécifiée dans la déclaration du fabricant pour EMC dans ce manuel (Annexe 1). ÉLIMINATION DES DISPOSITIFS ÉLECTRIQUES ET ÉLECTRONIQUES PAR LES UTILISATEURS DOMESTIQUES DANS L'UNION EUROPÉENNE...

  • Página 59: Caractéristiques Principales

    • Indicateur visuel de l'état de la batterie • Test automatique initial 2.2 LISTE DE COLISAGE CODE 08767 QTÉ 1 DISPOSITIF DE THÉRAPIE POSITION- CODE 08754 QTÉ 1 MANUEL D’UTILISATEUR Somnibel NELLE SOMNIBEL Indicateur Fixation visuel adhésif (del) Connecteur CODE 08741 ou 08742 QTÉ 1 CHARGEUR USB CODE 08741 TRUMPower TMW7-5-E-UB CODE 08742 GLOBTEK GTM41134-0606-1.0...

  • Página 60: Instructions D'utilisation

    Manuel d'utilisateur 3. INSTRUCTIONS D'UTILISATION Fixer un adhésif de fixation à un Faites attention aux indications “clic” du dispositif après la mise en Somnibel dispositif jusqu'à entendre marche (consulter section un "clic" (la lumière clignote 3 fois INDICATIONS VISUELLES en vert et le dispositif vibre).

  • Página 61: Fonctionnement De Somnibel

    3.1 FONCTIONNEMENT DE SOMNIBEL Somnibel est automatiquement mis en marche lorsque l'adhésif de fixation est accroché au dispositif. Au début, le dispositif effectue un test automatique pour vérifier son bon fonctionnement.

  • Página 62: Paramètres D'amélioration De L'observance

    Manuel d'utilisateur 3.2 PARAMÈTRES D'AMÉLIORATION DE L’OBSERVANCE Somnibel Le dispositif inclut des caractéristiques supplémentaires pour améliorer l’observance du patient à la thérapie positionnelle. Ces caractéristiques sont configurées avec des paramètres par défaut, de la façon suivante : Valeur par Paramètres...

  • Página 63: Indications Visuelles Et Avertissements

    Manuel d'utilisateur 3.3 INDICATIONS VISUELLES ET AVERTISSEMENTS MARCHE 10 s EN FONCTIONNEMENT 0,5 s ARRÊT BATTERIE FAIBLE Connecter le dispositif au courant grâce au chargeur de batterie. EN COURS DE La lumière s'éteint lorsque le dispositif est complètement chargé.

  • Página 64: Voyager Avec Somnibel

    Manuel d'utilisateur 3.4 VOYAGER AVEC SOMNIBEL Ne pas jeter l'emballage après avoir utilisé le dispositif. Il peut être utilisé pour son transport. Somnibel Si vous devez voyager, vous pouvez emporter votre avec vous pour poursuivre votre traitement. Somnibel peut être transporté, facilement et en toute sécurité, dans vos bagages personnels en plaçant le dis- positif et ses accessoires (chargeur de batterie, boîte d'adhésifs de fixation, etc.) dans leur emballage d'origine.

  • Página 65: Spécifications Techniques

    Manuel d'utilisateur 5. SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES Somnibel Durée de vie utile 3 ans Dimensions (L x l x h) 51.9 x 31.7 x 14.5 ± 0.5 mm Poids 16.8 ± 1.0 gr Alimentation électrique Batterie lithium - polymère interne rechargeable (> 3 nuits @ 10h/nuit) Niveau de protection du boîtier :...
  • Página 66 Manuel d'utilisateur Niveaux de stimulus à réglage 0%, 25%, 50%, 75%, 100% (< 110 dB) automatique Temps EasySleep 15 min Temps en position dorsale 30 sec Période d'augmentation de stimulus 60 sec Temps à la puissance maximum 20 min.

  • Página 67: Directives Et Normes Applicables

    Manuel d'utilisateur 6. DIRECTIVES ET NORMES APPLICABLES • Directive européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux • Directive Rohs : 2011/65/UE. • Élimination des déchets selon la directive WEEE (DEEE) 2012/19/UE. • Règlement CE 1272/2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges (REACH).

  • Página 68: Symboles

    Manuel d'utilisateur 7. SYMBOLES LIMITATION DE COURANT DIRECT FABRICANT (date de fabrication, LA PRESSION nom et adresse du fabricant) ATMOSPHÉRIQUE IP22 (VOIR SECTION AVERTISSEMENTS) DATE DE FABRICATION LIMITES D'HUMIDITÉ POSITION VERTICALE DU DISPOSITIF NUMÉRO DE CATALOGUE NUMÉRO DE LOT MAINTENIR AU SEC NUMÉRO DE SÉRIE...

  • Página 69: Bibliographie

    Manuel d'utilisateur 8. BIBLIOGRAPHIE 1. Review by Veasey SC, Guilleminault C, Strohl KP et al. Medical Therapy for Obstructive Sleep Apnea: A Review by the Medical Therapy for Obstructive Sleep Apnea Task Force of the Standards of Practice Committee of the American Academy of Sleep Medicine.

  • Página 70: Annexe 1 : Compatibilité Électromagnétique

    Manuel d'utilisateur Annexe 1 : COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE Directive et déclaration du fabricant – émissions électromagnétiques Somnibel est prévu pour une utilisation dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur devront garantir qu'il est bien utilisé dans ce type d'environnement.
  • Página 71 Manuel d'utilisateur Directive et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique Somnibel est prévu pour une utilisation dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur de Somnibel devront garantir qu'il est bien utilisé dans ce type d'environnement. Les tests EN-IEC 61000-4-4 et -4-5 sont applicables aux entrées d’alimentation CA / CC ou aux entrées / sorties de signaux. Le test EN-IEC 61000-4-6 en plus des connexions patient. Le test EN-IEC 61000-4-11 s’applique uniquement aux entrées d’alimentation en courant alternatif.
  • Página 72 Manual de Uso Manuel d'utilisateur Directive et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique Somnibel Somnibel est prévu pour une utilisation dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur de devront garantir qu'il est bien utilisé dans ce type d'environnement.
  • Página 73 Manuel d'utilisateur Champs de proximité EN-IEC 61000-4-3 Frecuency Band Modulation Power Distance (MHz) (MHz) (V/m) 380-390 Pulse 18Hz 430-470 D:+/-5kHz 1kHz sinus 704-787 Pulse 217Hz 800-960 Pulse 18Hz 1720 1700-1990 Pulse 217Hz 1845 1970 2450 2400-2570 Pulse 217Hz 5240...
  • Página 74 SIBEL S.A.U. Rosellón 500 bajos, 08026 BARCELLONA (Spagna) Tel. 93 390 50 30 www.somnibel.eu · [email protected] Il presente manuale può essere acquistato attraverso il Servizio di Assistenza Tecnica. AVVISO SUL COPYRIGHT Nessuna parte di questa pubblicazione può essere riprodotta, trasmessa, trascritta, memorizzata in un sistema di back-up o tradotta in un'altra lingua o linguaggio informatico in qualsiasi forma o con qualsiasi mezzo, elettronico, meccanico, ottico, chimico, manuale o altro senza l'espresso consenso scritto di SIBEL S.A.U.
  • Página 75 Manuale d’uso   PRODOTTO CONFORME ALLA DIRETTIVA SUI DISPOSITIVI MEDICI 93/42/CEE (CLASSE IIa). Grazie per aver scelto Somnibel Questo prodotto è stato sviluppato dal dipartimento di Ricerca e Sviluppo di SIBEL S.A.U. con la collaborazione delle unità del sonno dell'Ospedale Universitario Araba/ Osakidetza (Vitoria, SPAGNA) e dell'Ospedale Universitario Arnau di Vilanova (Lleida, SPAGNA).
  • Página 76 3.1 FUNZIONAMENTO DEL SOMNIBEL ..............12 3.2 FUNZIONI DI MIGLIORAMENTO DELL'ADEMPIMENTO ........13 3.3 INDICATORI VISIVI E AVVISI ................14 3.4 IN VIAGGIO CON SOMNIBEL ................15 4. ISTRUZIONI PER LA PULIZIA ................15 5. SPECIFICHE TECNICHE ..................16 6. DIRETTIVE E STANDARD APPLICABILI ..............18 7.

  • Página 77: Sicurezza

    Manuale d’uso 1. SICUREZZA Somnibel è un nuovo sistema per il trattamento dei pazienti affetti da Disturbi Respiratori nel Sonno (DRS), principalmente la Sindrome di Apnea-Ipopnea del Sonno (SAHS) o russamento abituale durante il sonno. È stato sviluppato dal dipartimento di R&S&I di SIBEL S.A. in collaborazione con centri e specialisti di riferimento nell'ambito del sonno.

  • Página 78: Indicazioni D'uso

    Manuale d’uso 1.2 INDICAZIONI D'USO È noto che più del 50% dei pazienti con SAHS sperimenta un peggioramento della frequenza e gravità degli episodi respiratori quando dorme in posizione supina, in comparazione con altre posizioni del corpo . Questa 1,2,3,4 dipendenza dalla postura è...

  • Página 79: Avvertenze

    Manuale d’uso Somnibel deve aderire al corpo del paziente, sulla fronte o sul petto e a tale scopo va utilizzato un nastro adesivo monouso, specificamente progettato. L'adesivo di fissaggio non va collocato su pelle affetta da lesioni. Il paziente, per dormire, dovrà...
  • Página 80 Manuale d’uso Non scollegare gli accessori dallo strumento tirando dal cavo. Si possono danneggiare lo strumento e gli accessori riducendo la sicurezza del prodotto. Afferrare sempre le spine quando si scollega lo strumento. Gli accessori deteriorati (caricabatterie o cavo USB con scatole, cavi o attacchi rotti) non vanno utilizzati in quanto c'è...
  • Página 81 Manuale d’uso dispositivo al corpo del paziente e le indicazioni visive. L'apparecchio dovrà essere utilizzato in un ambiente acustico che permetta al paziente di dormire normalmente. Mantenere lo strumento protetto da urti e vibrazioni. Durante il trasporto, collocare tutti gli articoli nell'imballaggio originale.

  • Página 82: Eliminazione Dei Rifiuti Di Apparecchiature Elettriche Ed Elettroniche Da Parte Di Utenti Privati Della Ue

    Manuale d’uso ELIMINAZIONE DEI RIFIUTI DI APPARECCHIATURE ELETTRICHE ED ELETTRONICHE DA PARTE DI UTENTI PRIVATI DELLA UE Somnibel Non gettare mai tra i rifiuti domestici dato che contiene una batteria ai polimeri di litio e componenti elettrici. Il sistema deve essere smaltito adeguatamente e potrebbe richiedere la classificazione, in conformità...

  • Página 83: Istruzioni Per L'installazione

    Manuale d’uso 2. ISTRUZIONI PER L’INSTALLAZIONE COD. 08753 CANT. 1 SCATOLA 30 u.tà ADESIVO DI FISSAGGIO, che include: • 30 ADESIVI DI FISSAGGIO 2.1 CARATTERISTICHE PRINCIPALI • ON/OFF automatico • Batteria interna ricaricabile: > 3 notti (10 ore/notte) • MANUALE D'USO DEGLI ADESIVI •...

  • Página 84: Istruzioni Per L'uso

    Manuale d’uso 3. ISTRUZIONI PER L'USO Collocare un adesivo di fissaggio Rispettare indicazioni “click” dell'apparecchio dopo Somnibel all'apparecchio fino l'accensione (consultare quando si nota uno scatto (“click”) sezione SPIE LUMINOSE (la spia lampeggia 3 volte in verde AVVISI). e l'apparecchio vibra).

  • Página 85: Funzionamento Del Somnibel

    3.1 FUNZIONAMENTO DEL SOMNIBEL Somnibel si accende automaticamente quando l'adesivo di fissaggio viene accoppiato allo strumento. Inizialmente l'apparecchio realizza un'auto-verifica per accertare il corretto funzionamento.

  • Página 86: Funzioni Di Miglioramento Dell'adempimento

    Manuale d’uso 3.2 FUNZIONI DI MIGLIORAMENTO DELL'ADEMPIMENTO Somnibel Lo strumento include delle funzioni per il miglioramento dell'adempimento del paziente con la terapia posturale. Queste funzioni sono programmate con valori di default, come segue: Valori di Impostazioni Descrizione Miglioramento default...

  • Página 87: Indicatori Visivi E Avvisi

    Manuale d’uso 3.3 INDICATORI VISIVI E AVVISI 1 sec. ACCESO 10 sec. IN FUNZIONE 0,5 sec. SPENTO 2 sec. BATTERIA QUASI Collegare l'apparecchio alla rete di alimentazione mediante il caricabatterie. SCARICA IN CARICA La luce si spegne quando lo strumento è completamente carico.

  • Página 88: In Viaggio Con Somnibel

    Manuale d’uso 3.4 IN VIAGGIO CON SOMNIBEL Non gettare il contenitore dopo aver utilizzato lo strumento. Potrà essere utilizzato per il trasporto dello strumento. Somnibel Somnibel In caso di viaggio, potrà portare con sé per proseguire il trattamento. può essere trasportato facilmente e in sicurezza nel bagaglio personale, collocando l'apparecchio e gli accessori (caricabatteria, scatola degli adesivi di fissaggio, ecc.) all'interno dell'imballaggio originale.

  • Página 89: Specifiche Tecniche

    Manuale d’uso 5. SPECIFICHE TECNICHE Somnibel Vita utile 3 anni Dimensioni 51,9 x 31,7 x 14,5 ± 0,5 mm Peso 16,8 ± 1,0 g Alimentazione Batteria interna ai polimeri di litio ricaricabile (> 3 notti; 10 ore/notte) Grado di protezione dell'involucro:...
  • Página 90 Manuale d’uso Segnali monitorizzati Posizione Regolazioni di miglioramento del rendimento (Nota 4) Livelli di stimolo autoconfigurati 0%, 25%, 50%, 75%, 100% Ritardo EasySleep 15 min. Ritardo in supino 30 sec. Periodo di incremento dello stimolo 60 sec. Tempo alla massima potenza 20 min.

  • Página 91: Direttive E Standard Applicabili

    Manuale d’uso 6. DIRETTIVE E STANDARD APPLICABILI • Direttiva europea dispositivi medici 93/42/CEE • Direttiva Rohs 2011/65/UE. • Direttiva 2012/19/UE sui rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche (RAEE). • Regolamento CE 1272/2008 relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele (REACH).

  • Página 92: Simboli

    Manuale d’uso 7. SIMBOLI LEGGERE LE ISTRUZIONI D'USO LIMITE DI TEMPERATURA PRODUTTORE (data di produzione, nome e indirizzo del fabbricante) CORRENTE DIRETTA DATA DI FABBRICAZIONE LIMITE DI PRESSIONE ATMOSFERICA IP22 (vedere sezione AVVISI) NUMERO DI CATALOGO POSIZIONE RIVOLTA VERSO L'ALTO DELLO STRUMENTO LIMITE DI UMIDITÀ...

  • Página 93: Bibliografia

    Manuale d’uso 8. BIBLIOGRAFIA 1. Review by Veasey SC, Guilleminault C, Strohl KP et al. Medical Therapy for Obstructive Sleep Apnea: A Review by the Medical Therapy for Obstructive Sleep Apnea Task Force of the Standards of Practice Committee of the American Academy of Sleep Medicine.

  • Página 94: Appendice 1: Compatibilità Elettromagnetica

    Manuale d’uso APPENDICE 1: COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA Guida e dichiarazione del fabbricante - emissioni elettromagnetiche Somnibel è stato concepito per essere utilizzato nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l'utente deve accertarsi che lo strumento venga utilizzato in un ambiente di questo tipo.
  • Página 95 Manuale d’uso Guida e dichiarazione del fabbricante - immunità elettromagnetica Somnibel è stato concepito per essere utilizzato nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l’utente di Somnibel deve accertarsi che lo strumento venga utilizzato in un ambiente di questo tipo.
  • Página 96 Le apparecchiature di comunicazione RF portatili e zioni RF mobili devono essere utilizzate a non più di 30 cm da qualsiasi parte del Somnibel, inclusi i cavi. Questa EN-IEC 61000-4-3 distanza è calcolata secondo l’equazione: dove P è la potenza di uscita massima del trasmettitore in watt (W), d è...
  • Página 97 Manuale d’uso Campi di prossimità EN-IEC 61000-4-3 Frecuency Band Modulation Power Distance (MHz) (MHz) (V/m) 380-390 Pulso 18Hz 430-470 D:+/-5kHz 1kHz sinus 704-787 Pulse 217Hz 800-960 Pulse 18Hz 1720 1700-1990 Pulse 217Hz 1845 1970 2450 2400-2570 Pulse 217Hz 5240...
  • Página 98 SIBEL S.A.U. Rosellón 500 bajos, 08026 BARCELONA (Espanha) T. 93 390 50 30 www.somnibel.eu · [email protected] Este manual pode ser adquirido através do Serviço de Assistência Técnica. AVISO SOBRE COPYRIGHT Nenhuma parte desta publicação pode ser reproduzida, transmitida, transcrita ou armazenada num sistema de cópia de segurança ou traduzida para qualquer idioma ou linguagem informática de qualquer forma ou por qualquer meio, seja...
  • Página 99 Hospital Universitário Araba/Osakidetza (Vitória, ESPANHA) e do Hospital Universitário Arnau de Vilanova (Lleida, ESPANHA). é O Somnibel fabricado de acordo com a Diretiva Europeia de Produtos Sanitários e com os melhores padrões de qualidade.
  • Página 100 3.1 FUNCIONAMENTO DO SOMNIBEL ............... 12 3.2 FUNÇÕES DE MELHORAMENTO DO CUMPRIMENTO ..........13 3.3 INDICADORES VISUAIS E AVISOS ..............14 3.4 VIAJAR COM O SOMNIBEL ................. 15 4. INSTRUÇÕES DE LIMPEZA ................... 15 5. ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS ................16 6. DIRETIVAS E NORMAS APLICÁVEIS ..............18 7.

  • Página 101: Segurança

    Manual de utilização 1. SEGURANÇA O Somnibel é um novo sistema para o tratamento de pacientes com Transtornos Respiratórios durante o Sono (TRS), principalmente a Síndrome de Apneias-Hipopneias do Sono (SAHS) ou ronco habitual durante o sono. Foi desenvolvido pelo departamento de I+D+i da SIBEL S.A.U. em colaboração com os nossos centros e especialistas de referência na área do sono.

  • Página 102: Indicações De Utilização

    é considerada um tratamento efetivo para a SAOS em pacientes selecionados O Somnibel é um equipamento de utilização corporal ativo desenhado para detetar a posição do paciente durante o sono e para gerar uma suave vibração, dependendo da posição detetada, que induz o paciente a mudar a O Somnibel sua postura.

  • Página 103: Advertências

    Manual de utilização O Somnibel deve ser fixado ao corpo do paciente, à testa ou no peito, através de um adesivo de fixação descartável especialmente desenhado para o efeito. O adesivo de fixação não deve ser colocado sobre pele danificada.
  • Página 104 Manual de utilização Deve manipular-se os acessórios pelas partes mais robustas, que são os conectores. Não devem ser molhados nem expostos a mudanças muito bruscas de temperatura. Não aplicar esforços excessivos nos acessórios. Em particular, evitar puxar ou dobrar em excesso qualquer parte dos cabos.
  • Página 105 Manual de utilização Somnibel O sistema está preparado para trabalhar à temperatura ambiente. Evitar expor qualquer parte do sistema a fontes de calor. Evitar também expô-lo diretamente à luz solar. As mudanças de temperatura podem causar condensação e humidade. Antes de utilizar o sistema, esperar que o equipamento se aclimate à temperatura ambiente.

  • Página 106: Eliminação De Resíduos De Aparelhos Elétricos E Eletrónicos De Utilizadores Domésticos Da Ue

    Manual de utilização equipamento na presença de equipamentos de radiocomunicação (telemóveis, etc.). Seguir as recomendações de distância de separação indicadas na declaração do fabricante relativamente à EMC neste manual (Anexo 1). ELIMINAÇÃO DE RESÍDUOS DE APARELHOS ELÉTRICOS E ELETRÓNICOS DE UTILIZADORES DOMÉSTICOS DA UE...

  • Página 107: Instruções De Instalação

    Manual de utilização 2. INSTRUÇÕES DE INSTALAÇÃO CÓD. 08753 QUANT. 1 CAIXA 30 u. ADESIVOS DE FIXAÇÃO, que inclui: • 30 ADESIVOS DE FIXAÇÃO 2.1 CARACTERÍSTICAS PRINCIPAIS • ON/OFF automático • Bateria interna recarregável: > 3 noites (10 h/noite) •...

  • Página 108: Instruções De Utilização

    Manual de utilização 3. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Acoplar um adesivo de fixação Prestar atenção às indicações “clique” do equipamento depois de o ligar Somnibel ao equipamento até ouvir (consultar a secção INDICAÇÕES um “clique” (a luz pisca 3 vezes a VISUAIS E AVISOS).

  • Página 109: Funcionamento Do Somnibel

    à rede elétrica antes de o utilizar para assegurar uma terapia completa durante toda a noite. 3.1 FUNCIONAMENTO DO SOMNIBEL O Somnibel é ligado automaticamente quando o adesivo de fixação é montado no equipamento. Ao princípio, o equipamento leva a cabo uma autoverificação para verificar o seu correto funcionamento.

  • Página 110: Funções De Melhoramento Do Cumprimento

    Manual de utilização 3.2 FUNÇÕES DE MELHORAMENTO DO CUMPRIMENTO Somnibel O dispositivo inclui algumas funções para o melhoramento do cumprimento do paciente com a terapia postural. Estas funções estão programadas com uns valores predefinidos segundo o seguinte: Valor Ajustes Descrição...

  • Página 111: Indicadores Visuais E Avisos

    Manual de utilização 3.3 INDICADORES VISUAIS E AVISOS LIGADO 10 s EM FUNCIONAMENTO 0.5 s DESLIGADO PILHA FRACA Ligar o equipamento à rede com o carregador de bateria. A CARREGAR A luz apaga-se quando o equipamento está completamente carregado.

  • Página 112: Viajar Com O Somnibel

    Manual de utilização 3.4 VIAJAR COM O SOMNIBEL Não puxar pela embalagem depois de utilizar o equipamento. Pode utilizar-se para transportar o equipa- mento. Somnibel O Somnibel Se tiver que viajar, pode levar o seu consigo para continuar o seu tratamento.

  • Página 113: Especificações Técnicas

    Manual de utilização 5. ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS Somnibel Vida útil 3 anos Dimensões 51,9 x 31,7 x 14,5 ± 0,5 mm Peso 16,8 ± 1,0 g Alimentação Bateria interna de polímero de lítio recarregável (> 3 noites; 10 h/noite) Classe de proteção da estrutura: IP22 Condições ambientais...
  • Página 114 Manual de utilização Sinais monitorizados Posição Ajustes de melhoramento do cumprimento (Nota 4) Níveis do estímulo autoajustados 0%, 25%, 50%, 75%, 100% Atraso EasySleep 15 min. Atraso em supino 30 seg. Período de aumento do estímulo 60 seg. Tempo em potência máxima 20 min.

  • Página 115: Diretivas E Normas Aplicáveis

    Manual de utilização 6. DIRETIVAS E NORMAS APLICÁVEIS • Diretiva europeia de produtos sanitários 93/42/CEE • Diretiva Rohs 2011/65/UE . • Diretiva 2012/19/UE sobre Resíduos de aparelhos elétricos e eletrónicos (RAEE). • Regulamento CE 1272/2008 sobre classificação, etiquetagem e embalamento de substâncias e misturas (REACH).

  • Página 116: Símbolos

    Manual de utilização 7. SÍMBOLOS CONSULTAR AS INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO LIMITE DE TEMPERATURA FABRICANTE (data de fabricação, nome e morada do fabricante) CORRENTE DIRETA DATA DE FABRICO LIMITE DE PRESSÃO ATMOSFÉRICA IP22 (ver secção AVISOS) NÚMERO DE CATÁLOGO POSIÇÃO PARA CIMA DO...

  • Página 117: Bibliografia

    Manual de utilização 8. BIBLIOGRAFIA 1. Review by Veasey SC, Guilleminault C, Strohl KP et al. Medical Therapy for Obstructive Sleep Apnea: A Review by the Medical Therapy for Obstructive Sleep Apnea Task Force of the Standards of Practice Committee of the American Academy of Sleep Medicine.

  • Página 118: Anexo 1: Compatibilidade Eletromagnética

    Manual de utilização ANEXO 1: COMPATIBILIDADE ELETROMAGNÉTICA Guia e declaração do fabricante – emissões eletromagnéticas O Somnibel foi concebido para ser utilizado no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou utilizador deve garantir que é utilizado dentro deste entorno. Exame de emissões Nível de cumprimento...
  • Página 119 Manual de utilização Guia e declaração do fabricante – imunidade eletromagnética O Somnibel Somnibel foi concebido para ser utilizado no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou utilizador do deve garantir que é utilizado dentro deste ambiente. Os testes EN-IEC 61000-4-4 e -4-5 são aplicáveis a entradas de energia CA / CC ou entradas / saídas de sinais. O teste EN-IEC 61000-4-6, além das conexões do paciente. O teste EN-IEC 61000-4-11 aplica-se apenas a entradas de energia CA.
  • Página 120 RF equipamentos de comunicação portáteis e móveis cações RF devem ser usados há mais perto do que 30 cm de qualquer parte do Somnibel, incluindo cabos. Essa EN-IEC 61000-4-3 distância é calculada de acordo com a equação: onde P é a potência máxima de saída do transmissor em Watts (W), d é...
  • Página 121 Manual de utilização Campos de proximidade EN-IEC 61000-4-3 Frecuency Band Modulation Power Distance (MHz) (MHz) (V/m) 380-390 Pulse 18Hz 430-470 D:+/-5kHz 1kHz sinus 704-787 Pulse 217Hz 800-960 Pulse 18Hz 1720 1700-1990 Pulse 217Hz 1845 1970 2450 2400-2570 Pulse 217Hz...
  • Página 122 SIBEL S.A.U. Rosellón 500 bajos, 08026 BARCELONA (Spanien) Tel. +49 93 390 50 30 www.somnibel.eu · [email protected] Diese Bedienungsanleitung ist über den Technischen Kundendienst erhältlich. URHEBERRECHTSHINWEISE Kein Teil dieser Publikation darf ohne ausdrückliche schriftliche Genehmigung der Firma SIBEL S.A.U. in irgendeiner Form reproduziert, übertragen, transkribiert, als Sicherheitskopie gespeichert oder in eine andere Sprache oder Computersprache...
  • Página 123 Bedienungsanleitung   DAS PRODUKT ERFÜLLT DIE ANFORDERUNGEN DER RICHTLINIE ÜBER MEDIZINPRO- DUKTE 93/42/EEC (KLASSE IIa). Vielen Dank, dass Sie sich für entschieden haben! Somnibel Dieses Produkt wurde von der Abteilung Forschung und Entwicklung der Firma SIBEL S.A.U. in Zusammenarbeit mit den Schlaflaboren der Universitätskliniken Araba / Osakidetza (Vitoria, Spanien) und Arnau de Vilanova (Lleida, Spanien) entwickelt.
  • Página 124 3.1 FUNKTIONSWEISE VON SOMNIBEL ..............13 3.2 FUNKTIONEN FÜR DIE COMPLIANCE-VERBESSERUNG ........13 3.3 VISUELLE ANZEIGEN UND WARNUNGEN ............14 3.4 AUF REISEN MIT DEM SOMNIBEL............... 15 4. REINIGUNGSHINWEISE ..................15 5. TECHNISCHE SPEZIFIKATIONEN ................ 16 6. GELTENDE RICHTLINIEN UND NORMEN ...............18 7.

  • Página 125: Sicherheit

    Bedienungsanleitung 1. SICHERHEIT Somnibel ist ein neuartiges System für die Behandlung von Patienten mit schlafbezogenen Atemstörungen (SA), insbesondere dem Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom (SAHS) oder habituellem Schnarchen während des Schlafs. Das Gerät wurde von der F+E-Abteilung von SIBEL S.A.U. in Zusammenarbeit mit führenden Spezialisten und Zentren für Schlafprobleme entwickelt.

  • Página 126: Anwendungshinweise

    Bedienungsanleitung 1.2 ANWENDUNGSHINWEISE Es ist bekannt, dass mehr als 50 % der SAHS-Patienten beim Schlafen in Rückenlage häufiger und schwerere respiratorische Ereignisse erleiden als in anderen Schlafpositionen . Diese Abhängigkeit von der Körperlage ist 1,2,3,4 bei Patienten mit einem leichten oder mäßigen Krankheitsbild stärker ausgeprägt, ebenso gilt dies für jüngere und weniger übergewichtige Patienten;...

  • Página 127: Warnhinweise

    Bedienungsanleitung Somnibel muss mit Hilfe eines Klebepads auf dem Körper des Patienten befestigt werden. Dazu dient ein speziell für diesen Zweck entwickeltes Einweg-Klebepad. Das Klebepad darf nicht auf geschädigter Haut angewendet werden. Während der Nutzung des Geräts muss sich der Patient in liegender Position befinden (Rumpfneigung < 30º).
  • Página 128 Bedienungsanleitung Die Zubehörteile müssen an den stabilsten Teilen gegriffen werden, das sind die Stecker. Sie dürfen nicht feucht werden und keinen plötzlichen Temperaturänderungen ausgesetzt werden. Üben Sie keine übermäßigen Kräfte auf die Zubehörteile aus. Vermeiden Sie es insbesondere, an Teilen der Kabel starken Zug auszuüben oder diese zu knicken.
  • Página 129 Bedienungsanleitung Somnibel Das System ist für den Betrieb bei Raumtemperatur ausgelegt. Vermeiden Sie es, Teile des Systems Hitzequellen auszusetzen. Vermeiden Sie es auch, das Gerät direkter Sonneneinstrahlung auszusetzen. Temperaturveränderungen können zu Kondensation und Feuchtigkeit führen. Achten Sie darauf, dass sich die Gerätetemperatur vor der Verwendung an die Umgebungstemperatur angepasst hat.

  • Página 130: Eu-Richtlinie Über Die Entsorgung Von Elektro- Und

    Bedienungsanleitung Mobiltelefone, Sender oder ähnliche Vorrichtungen, die Funkfrequenzemissionen erzeugen, dürfen während der Somnibel Behandlung mit nicht in der Nähe des Geräts verwendet werden. Verwenden Sie deshalb das Gerät nicht in Gegenwart von Geräten für den Funkverkehr (Mobiltelefone...). Befolgen Sie die Empfehlungen bezüglich der Sicherheitsabstände, die in der Herstellererklärung zur EMV angegeben sind, die Teil dieses Handbuchs ist (Anhang 1).

  • Página 131: Installationshinweise

    Bedienungsanleitung 2. INSTALLATIONSHINWEISE CODE 08753 ANZ. 1 SCHACHTEL 30 ST. KLEBEPADS, mit folgendem Inhalt: • 30 KLEBEPADS 2.1 HAUPTEIGENSCHAFTEN • Automatisches EIN/AUS • Aufladbarer eingebauter Akku: > 3 Nächte (10 h/Nacht) • BEDIENUNGSHINWEISE FÜR KLEBEPADS • Visuelle Batteriezustandsanzeige • Selbsttest nach dem Einschalten 2.2 AUFLISTUNG DES INHALTS...

  • Página 132: Gebrauchsanweisung

    Bedienungsanleitung 3. GEBRAUCHSANWEISUNG Bringen Sie ein Befestigungskle- Achten nach “klick” Einschalten auf die Anzeigen Somnibel bepad am Gerät an, bis des Geräts (siehe hierzu den Sie ein “Klickgeräusch” hören (das Abschnitt VISUELLE ANZEIGEN Licht blinkt 3 Mal grün und das Ge- UND WARNUNGEN).

  • Página 133: Funktionsweise Von Somnibel

    Anbringen des Klebepads einen niedrigen Batteriestand aufweist, schließen Sie das Gerät vor der Verwendung an die Stromversorgung an, um die Therapie über die ganze Nacht hinweg sicher- zustellen. 3.1 FUNKTIONSWEISE VON SOMNIBEL Somnibel schaltet sich automatisch ein, wenn das Klebepad am Gerät angebracht wird. Zuerst führt das Gerät einen Selbsttest durch, um die korrekte Funktion sicherzustellen.

  • Página 134: Funktionen Für Die Compliance-Verbesserung

    Bedienungsanleitung 3.2 FUNKTIONEN FÜR DIE COMPLIANCE-VERBESSERUNG Somnibel Das Gerät umfasst Funktionen für die Compliance-Verbesserung der Lagetherapie für den Patienten. Diese Funktionen sind ab Werk mit folgenden Voreinstellungswerten belegt: Voreingestellter Einstellungen Beschreibung Verbesserung Wert Zeit zwischen dem Einschalten des Geräts Ermöglicht dem Patienten ein...

  • Página 135: Visuelle Anzeigen Und Warnungen

    Bedienungsanleitung 3.3 VISUELLE ANZEIGEN UND WARNUNGEN EINSCHALTVORGANG 10 s EINGESCHALTET 0,5 s AUSSCHALTUNG B A T T E R I E S T A N D Schließen Sie das Gerät mit Hilfe des Ladegeräts an das Stromnetz an. NIEDRIG LADEVORGANG AKTIV Das Licht geht aus, wenn das Gerät vollständig geladen ist.

  • Página 136: Auf Reisen Mit Dem Somnibel

    Bedienungsanleitung 3.4 AUF REISEN MIT DEM SOMNIBEL Bewahren Sie die Verpackung nach der Inbetriebnahme des Geräts auf. Sie kann für den Transport des Geräts verwendet werden. Somnibel Wenn Sie verreisen, können Sie Ihr mitnehmen, um Ihre Therapie auch auf Reisen fortzusetzen.

  • Página 137: Technische Spezifikationen

    Bedienungsanleitung 5. TECHNISCHE SPEZIFIKATIONEN Somnibel Lebensdauer 3 Jahre Abmessungen 51,9 x 31,7 x 14,5 ± 0,5 mm Gewicht 16,8 ± 1,0 gr Stromversorgung Eingebauter aufladbarer Lithium-Polymer-Akku (> 3 Nächte; 10 h/Nacht) Schutzklasse des Gehäuses: IP22 Umgebungsbedingungen Verwendung: Temperaturbereich: 5 ºC bis 40 ºC (Anmerkung 1)/ Relative Luftfeuchtigkeit: 35 % bis 85 % (nicht kondensierend) / Luftdruckbereich: 700 hPa bis 1060 hPa (ca.
  • Página 138 Bedienungsanleitung Überwachte Signale Körperlage Einstellungen für die Compliance-Verbesserung (Anmerkung 4) Voreingestellte Reizstufen 0 %, 25 %, 50 %, 75 %, 100 % EasySleep-Verzögerung 15 min Verzögerung bei Erkennung der Rückenlage 30 s Zeitdauer für die Reizsteigerung 60 s Zeit mit maximaler Leistung 20 min Grenzwert für den Winkel der Rückenlage...

  • Página 139: Geltende Richtlinien Und Normen

    Bedienungsanleitung 6. GELTENDE RICHTLINIEN UND NORMEN • Europäische Richtlinie über Medizinprodukte 93/42/CEE • RoHS-Richtlinie 2011/65/UE. • Richtlinie 2012/19/UE über Elektro- und Elektronikaltgeräte. • Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen (REACH). • Richtlinie 94/62/EC über Verpackungen und Verpackungsabfälle, geändert durch 2004/12/EC •...

  • Página 140: Symbole

    Bedienungsanleitung 7. SYMBOLE LESEN SIE DIE GEBRAUCHSANWEISUNG TEMPERATURBEREICH HERSTELLER (Produktionsdatum, Name und Anschrift des Herstellers) GLEICHSPANNUNG PRODUKTIONSDATUM LUFTDRUCKBEREICH IP22 (s. Abschnitt WARNHINWEISE) KATALOGNUMMER NACH OBEN ZEIGENDE SEITE DES GERÄTS LUFTFEUCHTIGKEITSBEREICH SERIENNUMMER LOSNUMMER   CE-KENNZEICHNUNG, KENNNUMMER DER BENANNTEN STELLE TROCKEN AUFBEWAHREN...

  • Página 141: Literaturverzeichnis

    Bedienungsanleitung 8. LITERATURVERZEICHNIS 1. Review by Veasey SC, Guilleminault C, Strohl KP et al. Medical Therapy for Obstructive Sleep Apnea: A Review by the Medical Therapy for Obstructive Sleep Apnea Task Force of the Standards of Practice Committee of the American Academy of Sleep Medicine.

  • Página 142: Anhang 1: Elektromagnetische Verträglichkeit

    Bedienungsanleitung ANHANG 1: ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT Leitlinien und Herstellererklärung – elektromagnetische Emissionen Somnibel ist für die Verwendung in der unten bezeichneten elektromagnetischen Umgebung ausgelegt. Der Kunde oder Anwender muss sicherstellen, dass es in einer entspre- chenden Umgebung verwendet wird. Emissionsprüfung Konformitätslevel...
  • Página 143 Bedienungsanleitung Leitlinien und Herstellererklärung – elektromagnetische Störfestigkeit ist für die Verwendung in der unten bezeichneten elektromagnetischen Umgebung ausgelegt. Der Kunde oder Anwender des muss sicherstellen, dass es in einer entsprechenden Somnibel Somnibel Umgebung verwendet wird. Die Prüfungen EN-IEC 61000-4-4 und -4-5 gelten für AC / DC-Netzeingänge oder Signalein- / ausgänge. Der EN-IEC 61000-4-6 Test zusätzlich zu Patientenanschlüssen. Der EN-IEC 61000-4-11- Test gilt nur für Wechselstromeingä.
  • Página 144 Nahfeld der HF-Kommunikation (Siehe Tabelle unten). Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte sollten EN-IEC 61000-4-3 mindestens 30 cm von irgendeinem Teil des Somnibel entfernt sein, einschließlich Kabel. Dieser Abstand wird nach folgender Gleichung berechnet: Dabei ist P die maximale Ausgangsleistung des Senders in Watt (W), d ist der empfohlene Abstand in Metern (m) und E der Grad der Störfestigkeit in V / m.
  • Página 145 Bedienungsanleitung Näherungsfelder EN-IEC 61000-4-3 Frecuency Band Modulation Power Distance (MHz) (MHz) (V/m) 380-390 Pulso 18Hz 430-470 D:+/-5kHz 1kHz sinus 704-787 Pulse 217Hz 800-960 Pulse 18Hz 1720 1700-1990 Pulse 217Hz 1845 1970 2450 2400-2570 Pulse 217Hz 5240 5100-5800 Pulse 217Hz...
  • Página 146 SIBEL S.A.U. Rosellón 500, bajos, 08026 BARCELONA (Spain) T. 933 90 50 30 www.somnibel.eu · [email protected] 534-800-MUM · Rev 1.06 · 2019-03...

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