PRODUCTO CONFORME DIRECTIVA PRODUCTOS SANITARIOS 93/42/CEE (CLASE IIa). 0197 Gracias por elegir este producto. El sistema SCEEN&GO se ha sido diseñado y fabricado con las mejores garantías de calidad. Las aplicaciones del SCREEN&GO y su software relacionado le abrirán un mundo de posibilidades dentro del estudio del sueño.
Screen&Go Manual de usuario ÍNDICE SEGURIDAD ..............6 USO PREVISTO ..............6 INDICACIONES DE USO ............ 6 LIMITACIONES DE USO Y CONTRAINDICACIONES .... 7 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ........8 ELIMINACIÓN DE RESIDUOS DE APARATOS ELÉCTRICOS Y ELECTRÓNICOS DE USUARIOS DOMÉSTICOS DE LA UE ... 12 1.
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Screen&Go Manual de usuario 2.4.2.3 CONfIGURACIONES DE CANALES ....... 36 2.5 DESCARGA Y REVISIÓN DE PRUEBAS ....... 36 2.6 ACTUALIZACIÓN DEL fIRMWARE ......37 2.7 ACTUALIZACIÓN DE LAS OPCIONES DEL EQUIPO ..37 3. ESPECIfICACIONES TÉCNICAS ........39 3.1 CARACTERíSTICAS GENERALES ........ 39 3.2 ESPECIfICACIONES DEL PULSIOxíMETRO ....
Screen&Go Manual de usuario SEGURIDAD El Polígrafo de Screening Screen&Go ha sido desarrollado por el departamento de I+D+i de SIBEL S.A.U. con la colaboración de centros y especialistas de referencia en el área de sueño. El Polígrafo de Screening Screen&Go ha sido diseñado y fabricado de acuerdo con el Manual de Calidad de SIBEL S.A.U.
Screen&Go Manual de usuario lesiones al usuario o al paciente y daños al equipo y/o accesorios. El Screen&Go ha sido diseñado para el uso por un médico o un técnico entrenado para la adquisición de señales respiratorias y la descarga posterior de estas señales a un PC. En estas condiciones el usuario puede configurar el equipo.
Screen&Go Manual de usuario ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES El Screen&Go NO ESTÁ CERTIFICADO PARA SU USO EN MONITORIZACIÓN CONTÍNUA, donde un fallo de funcionamiento puede provocar lesiones o la muerte del paciente. Este producto no mantiene ni ayuda a mantener la vida del paciente El término MONITORIZACIÓN CONTÍNUA se especifica en la normativa EN60601-1.
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Screen&Go Manual de usuario No sumerja las partes del equipo en ningún líquido. PUEDE OCASIONAR DESCARGA ELÉCTRICA. Ningún elemento del sistema permite inmersión temporal. Deben seguirse estrictamente las instrucciones de limpieza de este manual así como las instrucciones de uso de los sensores incluidos no fabricados por SIBEL S.A.U.
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Screen&Go Manual de usuario Recuerde que cuando existen varios equipos conectados a un paciente, existe riesgo de acumulación de corrientes de fuga. Reduzca al mínimo el número de equipos conectados al paciente. No retirar la cubierta del equipo. El servicio y reparación del aparato debe ser efectuado sólo por personal capacitado.
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Screen&Go Manual de usuario necesidad, contactar con el fabricante. Se debe avisar insistentemente a los pacientes de que no deben abrir el Screen&Go ni intentar ajustarlo. No deben utilizarse sensores o accesorios en mal estado. Utilice el Screen&Go únicamente con accesorios y sensores suministrados por el fabricante o un distribuidor autorizado;...
Screen&Go Manual de usuario No deje las pilas dentro del dispositivo si no va a utilizarlo durante un largo periodo de tiempo. Asegúrese de llevar a cabo la adquisición de las señales en un entorno acústico y lumínico que permita que el paciente duerma con normalidad.
Screen&Go Manual de usuario 1. INSTRUCCIONES DE UTILIZACIÓN E INSTALACIÓN 1.1. OPCIONES El polígrafo de screening Screen&Go está disponible con las prestaciones que se muestran en la tabla siguiente: Canales Screen&Go Flujo Cánula Nasal Ronquido Auxiliar Xpod Externo Posición Actividad Marcas Serie Opción...
Screen&Go Manual de usuario 1.2 RELACIÓN DE CONTENIDO RELACIÓN DE CONTENIDO / PACKING LIST 534-708-120 REV. 8 SCREEN&GO/SLEEP&GO 2019-04 MODELOS/ MODELS SLEEP&GO CANT. CÓDIGO DESCRIPCIÓN SCREEN&GO QTY. CODE DESCRIPTION POLÍGRAFO / POLYGRAPH ______(*) SCREEN&GO/SLEEP&GO SN: 347 - ______(*) Manual de uso SLEEP&GO / SLEEP&GO user’s manual 534-7AB-MU______(*) Rev__ ---------------...
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Screen&Go Manual de usuario RELACIÓN DE CONTENIDO / PACKING LIST 534-708-120 REV. 8 SCREEN&GO/SLEEP&GO 2019-04 08090 CANAL AUXILIAR (MOVIMIENTO EXTREMIDADES) PARA SLEEP&GO (INCLUYE ACTIVACIÓN DEL CANAL) / AUXILIARY CHANNEL (LIMB MOVEMENT) FOR SLEEP&GO (INCLUDES CHANNEL ACTIVATION) 06310 KIT SENSOR MOVIMIENTO Class I EXTREMIDADES / LIMB MOVEMENT...
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Screen&Go Manual de usuario RELACIÓN DE CONTENIDO / PACKING LIST 534-708-120 REV. 8 SCREEN&GO/SLEEP&GO 2019-04 08078 OPCIÓN FIRMWARE CANAL DE RONQUIDO POR PRESIÓN / PRESSURE SNORING CHANNEL FIRMWARE 08079 OPCIÓN FIRMWARE CANAL DE POSICIÓN CORPORAL / BODY POSITION CHANNEL FIRMWARE OPTION 08080 OPCIÓN FIRMWARE CANAL DE ACTIGRAFÍA / ACTIGRAPHY CHANNEL FIRMWARE OPTION...
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Screen&Go Manual de usuario RELACIÓN DE CONTENIDO / PACKING LIST 534-708-120 REV. 8 SCREEN&GO/SLEEP&GO 2019-04 01417 BANDA INDUCTIVA ELÁSTICA TAMAÑO EXTRA EXTRA GRANDE (XXL) / ELASTIC INDUCTIVE BAND XTRA XTRA LARGE SIZE (XXL) 08701 ELECTRODO CUCHARA ORO EXG (PAQUETE 10u) / EXG GOLD CUP ELECTRODES (PACK OF 10u) 08093 CABLES PARA ELECTRODOS DE CORCHETE...
Screen&Go Manual de usuario 1.3 DISTRIBUCIÓN DE MANDOS, INDICADORES Y CONECTORES 1.3.1 PANEL fRONTAL/SUPERIOR/DERECHO : conector del pulsioxímetro Xpod. Nassal: cannula conector de la cánula de presión. Aux: conector del canal Pantalla LCD color auxiliar (para el sensor flujo respiratorio por termopar o la banda de esfuerzo) Joystick LED de estado...
Screen&Go Manual de usuario 1.3.3 PANEL POSTERIOR Compartimiento de baterías (2pilas alcalinas o recargables del tipo AA) 1.4 INSTALACIÓN Y PUESTA EN SERVICIO Este equipo está fabricado con componentes profesionales de estado sólido, bajo unos estrictos controles de calidad. Sin embargo, pueden ocurrir accidentes en el transporte o en el almacenamiento de los equipos;...
Screen&Go Manual de usuario El compartimento para las pilas se encuentra situado en el panel posterior del equipo, protegido por una tapa que debe retirar para proceder al cambio de las baterías. Antes de sustituir las pilas, por favor, apage el Screen&Go. 1.4.2 MODO DE AHORRO DE ENERGíA Con el fin de ahorrar energía, el sistema incluye un sistema de auto-apagado automático que apaga la pantalla al cabo de 50s...
Screen&Go Manual de usuario Esquema general de colocación del Screen&Go y sensores 1.4.3.2 CANULA NASAL / ORO-NASAL La sonda de flujo nasal (refs. 07679, 07680, 07681, 08049) permite la adquisición de las señales de flujo respiratorio y ronquido, haciendo uso del transductor de presión interno del equipo. Como ocurre con el resto de los sensores la colocación de la cánula nasal influye de forma importante en la obtención de señales de calidad.
Screen&Go Manual de usuario sondas nasales deben quedar expuestos al máximo flujo de aire posible. Las sondas no deben tocar la piel ni penetrar por el orificio nasal. • Pase el tubo de la cánula alrededor de las orejas y sitúelo debajo de la barbilla.
Screen&Go Manual de usuario • Pase el cable del sensor alrededor de las orejas y sitúelo debajo de la barbilla. Es aconsejable utilizar esparadrapo hipoalergénico para sujetar los cables del sensor a las mejillas del paciente. De ser necesario, ajuste el cable del sensor en el mentón. •...
Screen&Go Manual de usuario de la banda que el parche de Velcro. • Mientras mantiene ese extremo a la izquierda de la línea central del paciente, envuelva la banda alrededor del pecho o abdomen del paciente. • Tire del otro extremo sobre el primer extremo y asegúrela en el lado derecho de la línea central del paciente.
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Screen&Go Manual de usuario • Conectar el cable corto del Xpod a la entrada “SpO ” del equipo, haciendo coincidir las marcas rojas. • Introduzca un dedo (preferiblemente el dedo índice) en el sensor hasta que la punta del dedo llegue al tope. No se recomienda colocar éste sensor en el dedo pulgar.
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Screen&Go Manual de usuario necesario, debe protegerse el área del sensor (por ejemplo con cinta hipoalergénica). • Puede que el oxímetro no sea capaz de detectar valores mínimos de saturación con el mismo grado de exactitud y precisión que los valores máximos de saturación. También es posible que no pueda cuantificar el grado de hiperoxemia existente.
Screen&Go Manual de usuario monitor de pulsioximetría. • No utilice reductores del flujo sanguíneo, ya que pueden conducir a la pérdida de la señal de pulsioximetría. • Si la fuente de alimentación se interrumpe durante más de 30 segundos, vuelva a colocar las baterías y / o encienda el dispositivo, y el dispositivo estará...
Screen&Go Manual de usuario 2. fUNCIONAMIENTO El Screen&Go dispone de una pantalla a color y un joystick que posibilitan el manejo del equipo de manera autónoma, sin necesidad de interactuar con el ordenador. En todo momento se muestra en la parte superior de la pantalla una área de información acerca del estado del equipo: Fecha Hora...
Screen&Go Manual de usuario iniciar una prueba en modo holter: a. Inicio y detención manuales: el paciente inicia y detiene la grabación de la prueba de manera manual, visualizando la acción en la pantalla y a través del joystick del Screen&Go. b.
Screen&Go Manual de usuario • Acceda a la opción “PERSONALIZAR” (C). 2.3 CONfIGURACIÓN INICIAL DEL EQUIPO 2.3.1 ESTABLECER LA fECHA Y HORA Dentro de la pantalla “PERSONALIZAR”, comentada en el punto anterior, siga los siguientes pasos para establecer la fecha y la hora en el Screen&Go: •...
Screen&Go Manual de usuario • Utilice y ,para acceder a cada una de las opciones que permiten establecer la fecha y hora del equipo. Utilice para modificar los valores de cada campo. (E) • Cuando haya establecido la fecha y hora seleccione la opción “OK”.
Screen&Go Manual de usuario Si desea cancelar la configuración de las baterías seleccione la opción “CANCEL”. 2.4 REALIZACIÓN DE POLIGRAfíAS Existen dos modos distintos de iniciar y detener las pruebas: de manera manual o automática (programada). 2.4.1 INICIO Y fINALIZACIÓN MANUAL DE LA PRUEBA El propio paciente o un técnico iniciarán y detendrán el registro de la prueba.
Screen&Go Manual de usuario 2.4.2 PROGRAMACIÓN DE PRUEBAS El Screen&Go dispone de un reloj interno que permite programar el sistema para que inicie automáticamente una nueva prueba en modo holter en una fecha y hora determinadas, deteniéndola también en el momento adecuado según lo programado por el personal médico.
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Screen&Go Manual de usuario las configuraciones de canales que se encuentren almacenadas en la tarjeta de memoria. Cada configuración de canales establece qué canales de todos los disponibles se registrarán durante la prueba y qué frecuencias de muestreo utilizará cada uno de ellos.
Screen&Go Manual de usuario • Cuando haya terminado de configurar todos los parámetros de la prueba seleccione “GUARDAR”. Puede apagar el Screen&Go si lo desea. • A la fecha y horas señaladas el equipo iniciará automáticamente la prueba, encendiéndose durante 50s la pantalla y mostrando las señales procedentes de los sensores.
Screen&Go Manual de usuario • Si desea ver la configuración de los canales (canales habilitados y frecuencias de muestreo) acceda a la opción correspondiente del menú (D). 2.4.2.3 CONfIGURACIONES DE CANALES El Screen&Go permite definir hasta un máximo de 10 configuraciones distintas de canales.
Screen&Go Manual de usuario 2.5 DESCARGA Y REVISIÓN DE PRUEBAS Para revisar las pruebas es necesario traspasarlas previamente al PC. Puede almacenar en la memoria del Screen&Go una o varias pruebas antes de descargarlas al PC. No es necesario descargar la prueba inmediatamente después de haberla realizado, sino que puede acumular varias de ellas en la tarjeta de memoria mientras disponga de espacio suficiente.
Screen&Go Manual de usuario 2.7 ACTUALIZACIÓN DE LAS OPCIONES DEL EQUIPO Tal y como se recoge en los apartados 1.2 y 1.3 el Screen&Go se entrega por defecto únicamente con el canal de flujo respiratorio. Sin embargo, es posible ampliar los canales disponibles en el equipo.
Screen&Go Manual de usuario 3. ESPECIfICACIONES TÉCNICAS 3.1 CARACTERíSTICAS GENERALES Vida útil del Screen&Go: 7 años Vida útil del módulo de pulsioximetría 5 años Xpod: Batería interna / autonomía: 2 pilas AA alcalinas o pilas AA recargables NiMh(mínimo 2450mAh) / >24h en modo holter. Grado protección carcasa: IP22 Tipo Micro SD, máximo 2Gb de capacidad...
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Screen&Go Manual de usuario Frecuencia de almacenamiento (seleccionable desde el software): • Flujo resp. (transductor presión) • Seleccionable: 25, 50, 100 muestras/seg • Ronquido (transductor de presión) • Seleccionable: 50, 100, 250 muestras/seg • Auxiliar poligráfico • Seleccionable: 10, 25 muestras/seg •...
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Screen&Go Manual de usuario Filtros hardware fijos: • Auxiliar poligráfico • 0.05 – 10 Hz • Flujo respiratorio por transductor • 0.05 – 50 Hz de presión • Ronquido por transductor de • 30 – 250 Hz presión • Pulso •...
Screen&Go Manual de usuario 3.2 ESPECIfICACIONES DEL PULSIOxíMETRO El pusioxímetro del equipo está basado en la tecnología de NONIN MEDICAL, INC. Rango de valores / resolución: 0-100% / 1% • Saturación 18-321 BPM / 1 pulso, 0 = valor erróneo •...
Screen&Go Manual de usuario pulsioxímetro puede esperarse que se encuentren dentro de ±Arms del valor medido por un CO-oxímetro. 3. Para determinar la precisión en las condiciones de movimiento: SpO2: el sensor se gira a través de los dedos índice, medio, anillo y meñique y se simula movimiento de frotamiento y golpeteo a una frecuencia de 1 Frecuencia de pulso: un probador de pulsioximetría (Oxitest Plus 7) se utiliza para introducir artefactos de movimiento simulados (movimiento de...
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Screen&Go Manual de usuario Normas armonizadas a la directiva 93/42 CEE (R.D: 1591/2009): • Marcado CE Clase II a Seguridad: • 60601-1:2006+AC:2010+A11:2011+A1:2013+AC:2014: Seguridad Equipos Médicos. • EN 60601-1-11:2015 Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial. Norma colateral: Requisitos para el equipo electromédico y el sistema electromédico utilizado para el cuidado en el entorno médico del hogar.
Screen&Go Manual de usuario Condiciones ambientales: • Niveles y ensayos de acuerdo a EN 60601-1-11:2015 Simbología: • EN ISO 15223-1:2016 Símbolos para etiquetado e información proporcionada con los equipos médicos Envasado y etiquetado: • Directiva (94/62/EC) relativa a los envases y sus residuos •...
Screen&Go Manual de usuario 4. SIMBOLOGíA 4.1 SIMBOLOGíA DEL SCREEN&GO NÚMERO DE SERIE FABRICANTE (La fecha de fabricación, nombre y dirección del fabricante) NÚMERO DE CATÁLOGO CONSÚLTENSE LAS INSTRUCCIONES DE USO ATENCIÓN, AVISOS ADICIONALES EN LA DOCUMENTACIÓN DE ACOMPAÑAMIENTO ATENCIÓN, RIESGO IDENTIFICADO PUESTA EN SERVICIO (STANDBY) PARTE APLICABLE BF NO ALARMAS...
Screen&Go Manual de usuario 4.2 SIMBOLOGíA DE LOS ACCESORIOS Y EMBALAjE MARCADO CE NO REUTILIZAR NÚMERO DE LOTE NÚMERO DE CATÁLOGO LIBRE DE LATEX FABRICANTE (La fecha de fabricación, nombre y dirección del fabricante) REPRESENTANTE AUTORIZADO EN LA COMUNIDAD EUROPEA DESECHO RESIDUOS ELÉCTRICOS/ELECTRÓNICOS...
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Screen&Go Manual de usuario LIBRE DE LATEX NO ESTERILIZAR LA REGULACIÓN FEDERAL DE EEUU RESTRINGE LA VENTA DE ESTE DISPOSITIVO BAJO PRESCRIPCIÓN MÉDICA. TAMBIÉN PUEDE SER APLICABLE EN OTROS PAÍSES LIMITACIÓN DE HUMEDAD UTILIZAR ANTES DE LIMITACIÓN DE APILAMIENTO ESTE LADO HACIA ARRIBA FRÁGIL MANTENER SECO LIMITACIÓN DE PRESIÓN...
Screen&Go Manual de usuario 4.3 ACCESORIOS VALIDADOS El equipo Screen&Go se utiliza en combinación con otros accesorios médicos fabricados por SIBEL o por otros fabricantes. Es recomendable únicamente el uso de estos accesorios para un correcto funcionamiento del equipo (vea el apartado 1.2 RELACIÓN DE CONTENIDO).
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Screen&Go Manual de usuario Accesorio fabricante Referencia Referencia SIBEL fabricante BANDA INDUCTIVA ELÁSTICA S.L.P. INC. 01417 9002-L150 TAMAÑO EXTRA EXTRA GRANDE (XXL) *Sólo recambios para equipos antiguos. Las referencias 08012 y 08013 se han sustituido por las referencias 08955 y 08956, respectivamente. 534-70S-MU1 •...
Screen&Go Manual de usuario 5. LIMPIEZA Y MANTENIMIENTO polígrafo Screen&Go requiere, como cualquier equipo electromédico, un mantenimiento encaminado a: • Garantizar la seguridad del paciente, del operador y de su entorno. • Asegurar la fiabilidad y exactitud de las funciones para las que ha sido desarrollado.
Screen&Go Manual de usuario cables y conectores. También es recomendable cada cierto tiempo iniciar una prueba con los sensores conectados y comprobar que responden correctamente. En caso de detectar alguna anomalía, que no pueda solucionar, poner en conocimiento del servicio postventa de SIBEL S.A.U. o de su Distribuidor para que proceda a su revisión o reparación.
Screen&Go Manual de usuario 5.3 MANTENIMIENTO CORRECTIVO El mantenimiento correctivo consiste en dejar el equipo en buen estado de uso, cuando por mal funcionamiento o mal uso haya dejado de prestar servicio y sea necesario reparar. Si detecta una avería en el equipo que impida su funcionamiento normal contacte con el Servicio Postventa de SIBEL S.A.U., especificando, el tipo de anomalía que se ha producido.
Screen&Go Manual de usuario ANExO 1. COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic emis- sions SCREEN&GO is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user should assure that it is used in such an en- vironment..
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Screen&Go Manual de usuario Guía y declaración del fabricante – inmunidad electromagnética SCREEN&GO está diseñado para ser utilizado en el entorno electromagnético especificado SCREEN&GO abajo. El cliente o usuario de debe asegurar que es utilizado dentro de este entorno. Los test EN-IEC 61000-4-4 y -4-5 son aplicables a entradas de alimentación AC/DC o a entradas/salidas de señal.
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Screen&Go Manual de usuario Guía y declaración del fabricante – inmunidad electromagnética SCREEN&GO está diseñado para ser utilizado en el entorno electromagnético especificado abajo. SCREEN&GO El cliente o usuario de debe asegurar que es utilizado dentro de este entorno. Los tests abajo mencionados aplican a la envolvente. Adicionalmente el test EN-IEC 61000-4-2 aplica a entradas/salidas de señal y a conexiones de paciente.
Screen&Go Manual de usuario ANExO 2. GUíA DE SOLUCIÓN DE PROBLEMAS El Screen&Go no se enciende • Compruebe que las baterías están colocadas según la polaridad indicada en el compartimento de baterías. • Asegúrese de que utiliza pilas AA alcalinas o recargables NiMH de, al menos, 2450mAh.