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i-STAT CARDIAC MARKER CONTROLS E i-STAT CARDIAC MARKER CALIBRATION VERIFICATION
CONTROLS (NIVELES 1, 2 Y 3)
Uso previsto: Los i-STAT Cardiac Marker Controls son viales de suero humano analizado que se
emplean para comprobar la integridad de los cartuchos i-STAT cTnI nuevos. Los i-STAT Cardiac
Marker Calibration Verification Controls son viales de suero humano analizado que se emplean para
comprobar la calibración del análisis de cTnI en todo el rango de informe.
Advertencias y Precauciones: Manipule estos productos tomando las mismas precauciones de
seguridad que se adoptan al manipular cualquier material que pueda resultar infeccioso. El suero
humano utilizado en la preparación de estos productos se ha analizado usando métodos aprobados
por la FDA y ha dado resultados negativos / no reactivos en lo que respecta al HIV-1, HIV-2, HbsAg,
HVC, HTLV-1 y HTLV-2. Sin embargo, ningún método de análisis conocido puede ofrecer garantía
completa de que los productos derivados de la sangre humana no vayan a transmitir enfermedades
infecciosas.
Cada vial de 1,0 mL contiene <0,1% de azida sódica como conservante. Deseche este producto
siguiendo todas las normativas locales, estatales y nacionales. Si el producto se desecha por el
desagüe, la azida sódica puede reaccionar con las tuberías de plomo y cobre para formar azidas
metálicas sumamente explosivas. Vierta grandes cantidades de agua por el desagüe para impedir la
acumulación de azidas.
No utilice los controles ni el material de verificación del calibrado si los recibe descongelados o sin tapa.
La contaminación bacteriana del control puede provocar un aumento de la turbiedad del producto.
No utilice el material de verificación del calibrado o control si hay evidencias visibles de crecimiento
microbiano o contaminación gruesa.
Almacenamiento y estabilidad: Almacenar a -18ºC (-1ºF) en un congelador sin descongelación. Tras
su descongelación, los viales de 1,0 mL abiertos o cerrados permanecerán estables durante cuatro
4 horas si se tapan y almacenan a 2-8ºC (35-46ºF). No deben congelarse de nuevo.
Procedimiento:
1.
2.
3.
4.
Rangos y valores objetivo: Consulte la hoja de asignación de valores que se adjunta con el material
de control y verificación del calibrado. Dicha hoja muestra los valores objetivo y los rangos previstos
cuando los controles y los cartuchos funcionan adecuadamente. En caso de que los resultados se
encuentren fuera del rango, consulte el Manual del Sistema.
Asegúrese siempre de que el número de lote y la revisión de software de la hoja de asignación de
valores coincida con el número de lote que figura en el vial que esté usando y la revisión de software
del analizador.
Los valores objetivo son específicos del Sistema i-STAT. Los resultados pueden no coincidir si se
aplican a otros métodos (es decir, a otros instrumentos IVD).
Recuerde siempre analizar el material de control en la ruta de control y el material de verificación del
calibrado en la ruta Ver Cal de la opción Análisis Calidad, en el menú Administrativo del i-STAT 1
Analyzer.
Retire el vial del congelador y descongele a temperatura ambiente (18-30ºC) durante
15 minutos.
Mezcle completamente el contenido del vial girando suavemente la botella. Evite que se
forme espuma en la muestra.
Aplique una gota de la muestra directamente desde el vial al cartucho i-STAT cTnI y
séllelo. Si desea almacenar el producto a corto plazo (<4 hrs) vuelva a cerrar la botella
inmediatamente y almacénela a 2-8ºC.
Inserte el cartucho en un i-STAT 1 Analyzer.
Art: 715618-04B
Rev. Date: 04/16/04
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